1275- Resultados de laboratorio vs. evaluación clínica

Verena Gounden , Mithu Banerjee , Erik Koldberg Amundsen , Muhittin A Serdar , Claudio Iván Suárez Sánchez , Colleen Strain , David Kinniburgh , Zhen Zhao en representación de IFCC Task Force on Outcome Studies in Laboratory Medicine.Carta al Editor: Vinculación de las pruebas de laboratorio con los resultados clínicos: estudios basados ​​en resultados del laboratorio de medicina  para superar esa brecha. Oxford Academic-Clinical Chemistry, 2023; 69 (11): 1317–1321. Department of Pathology and Laboratory Medicine, Weill Cornell Medicine, New York, NY, United States.

Al Editor:

El objetivo final del laboratorio de medicina  es mejorar la salud del paciente que incluyen, sus resultados, aquellos que directa o indirectamente están  asociados con su atención, evaluación clínica, operativa y económica, la eficacia del tratamiento, la efectividad de la gestión, la política de salud, seguridad, las medidas de procesos y el enfoque centrado en el paciente atribuido a dichas  intervenciones. La investigación basada en resultados evalúa la calidad y la efectividad de las intervenciones de salud pública y los servicios de salud. Las pruebas de laboratorio han sido objeto de un escrutinio minucioso como objetivo para el posible ahorro de costos, por lo que la supervivencia, la financiación y el crecimiento del laboratorio clínico se han vuelto dependientes de su "valor agregado" en el panorama de la atención médica. Para el laboratorio de medicina, los estudios centrados en los resultados de la salud deben ser una prioridad para proporcionar información basada en evidencia que informe la utilización apropiada de las pruebas en la toma de decisiones clínicas.

Es fundamental distinguir los estudios de resultados de la validación del rendimiento técnico/analítico/ clínico y las evaluaciones predictivas/pronósticas, aunque estas últimas sean componentes necesarios de la evaluación de pruebas. En consecuencia, es crucial vincular las pruebas de laboratorio con el manejo del paciente, evaluando su impacto en  resultados de salud posteriores, incluidos los dominios clínicos, operativos, económicos y otros. 

A pesar de la defensa constante en la literatura, sigue faltando evidencia del impacto de las pruebas de laboratorio en los resultados de salud. Esta falta de evidencia se puede atribuir a la complejidad asociada con la vinculación de las pruebas de laboratorio con los resultados clínicos posteriores. Los resultados de laboratorio son solo uno de los muchos factores en la vía "prueba-manejo-resultados" que informa la toma de decisiones clínicas y, en última instancia, conduce a resultados de salud. Además, la eficacia del tratamiento y la efectividad del manejo son los conceptos más tangibles y estrechamente conectados con los resultados del paciente para las partes interesadas no relacionadas con el laboratorio, incluidos los médicos, para la utilización de pruebas, las agencias reguladoras para la aprobación de pruebas, los desarrolladores de guías de práctica clínica para las recomendaciones de práctica de pruebas y los formuladores de políticas para la financiación pública y las decisiones de reembolso de pruebas. Sin embargo, estas partes interesadas pueden encontrar información incompleta e incierta al evaluar las pruebas debido a la falta de evidencia de resultados de alta calidad.

El IFCC Task Force on Outcome Studies in Laboratory Medicine Laboratorio (TF-OSLM) se estableció en 2022. Las funciones del TF-OSLM son identificar la evidencia existente, crear una base de datos, desarrollar un programa de investigación financiado para fomentar nuevas investigaciones y desarrollar materiales de comunicación para demostrar y promover el valor del laboratorio de medicina en la atención médica en general. 

En julio de 2022 se anunció una convocatoria de propuestas para financiar nuevas investigaciones basadas en resultados centradas en el valor de las pruebas de laboratorio. Los resultados esperados deben demostrar el valor de la prueba para respaldar su implementación y medir el impacto esperado en diferentes partes interesadas en la vía clínica . Se recibieron cincuenta y cinco presentaciones de más de 30 países de África, Europa, el Sudeste Asiático, Australia y América del Norte. Si bien la mayoría de las propuestas presentadas fueron científicamente meritorias, varias (n = 38) no tenían las características de los estudios de resultados como se describió anteriormente. Una parte significativa de las propuestas fueron estudios de descubrimiento de biomarcadores (n = 11) o validación (n = 12), centrados en la precisión diagnóstica. Otras propuestas no relacionadas con resultados incluyeron estudios de correlación/asociación (n = 9), calidad /competencia/ viabilidad (n = 4) y detección (n = 2) que no utilizaron los resultados de pruebas para el manejo/ toma de decisiones de los pacientes.

La experiencia de la evaluación de la convocatoria de propuestas del IFCC TF-OSLM destaca una brecha y una necesidad urgente de una mejor conciencia y comprensión de la diferencia entre la validación diagnóstica y los estudios de resultados. Como parte de su mandato, el IFCC TF-OSLM busca proporcionar aclaración y promover estudios de resultados basados ​​en laboratorio para apoyar el objetivo de ayudar a todos los investigadores a esforzarse por lograr estudios basados ​​en resultados.

Se muestran ejemplos de estudios de resultados en la Tabla 1, pero una discusión detallada de los diseños de los estudios (p.ej., ensayos controlados aleatorizados y enfoques de evidencia indirecta/ vinculada, como estudios antes/ después, estudios de cohorte, modelos, observacionales y evidencia/ experiencia del mundo real), sus ventajas y desventajas, y la evaluación de la calidad de los estudios está fuera del alcance de esta presentación.

1)   Leer el articulo completo

Convocatoria de propuestas para estudios de resultados: El Grupo de Trabajo sobre Estudios de Resultados en el Laboratorio de Medicina  (TF-OSLM) de la IFCC, solicita propuestas de investigación para estudios que evalúen el impacto de las pruebas de laboratorio en los resultados de salud. 

Cronograma

• Fecha de publicación: 17 de julio de 2025
• Fecha límite de solicitud: 1 de octubre de 2025 a las 23:59 EST
• Notificación de adjudicación: enero de 2026

2)   IFCC- (TF-OSLM)  (PDF-Inglés)  

(*) Una vez que esta en la pagina del articulo, pulsando el botón derecho puede acceder a su  traducción al idioma español Este blog de bioquímica-clínica está destinado a bioquímicos y médicos; la información que contiene es de actualización y queda a criterio y responsabilidad de los mencionados profesionales, el uso que le den a la misma. 
Nueva presentación el 03 de Septiembre. 
Cordiales saludos. 
Dr. Anibal E. Bagnarelli,
Bioquímico-Farmacéutico,UBA.
Ciudad de Buenos Aires, R. Argentina

1274- Testo libre y biodisponible: discrepancia entre 4 algoritmos

Jianbo Yang , Christopher Hamilton , Kimberly Robyak , Yusheng Zhu. Discrepancias en cuatro algoritmos para el cálculo de testosterona libre y biodisponible. Oxford Academic-Clini Chem, 2023; 69 (12):1429-1431. Department of Pathology and Laboratory Medicine, Pennsylvania State University College of Medicine, Hershey, PA, United States 

Carta al Editor

La testosterona (T) se une a la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG) y a la albúmina (Alb) para formar SHBG-T y Alb-T. Si la testosterona total (TT) es baja o la concentración de SHBG está alterada, se recomienda la testosterona libre (FT). La testosterona biodisponible (BioT), que incluye FT y Alb-T, se correlaciona con FT. FT y BioT pueden medirse mediante diálisis de equilibrio y precipitación con sulfato de amonio [(NH 4 ) 2 SO 4 ], respectivamente. FT y BioT también pueden calcularse utilizando algoritmos descritos por Vermeulen, Sodergard y Emadi-Konjin, o utilizando la ecuación empírica de Morris. Nuestro objetivo era determinar qué ecuación, basada en nuestros propios ensayos de TT y SHBG, genera resultados más cercanos a nuestros valores de laboratorio de referencia antes de incorporar las pruebas FT y BioT internamente.

Cuarenta y nueve sueros con valores conocidos de FT (0,05 a 19,22 ng/dL, o 1,7 a 666,2 pmol/L) y BioT (1,2 a 542,0 ng/dL, o 0,04 a 18,80 nmol/L) se obtuvieron del laboratorio de referencia. En dicho laboratorio, se calcularon FT y BioT utilizando un algoritmo propio, y TT y SHBG se midieron mediante un ensayo LC-MS/MS y un inmunoensayo, respectivamente. En nuestro laboratorio, TT se midió mediante un ensayo LC-MS/MS con un rango de medición analítica de 2,0 a 2330,4 ng/dL o 0,07 a 80,80 nmol/L, y un coeficiente de variación interensayo del 4,7 %, 2,6 % y 2,4 % a 3,2, 868,0 y 1851,4 ng/dL, respectivamente. La SHBG se midió mediante un inmunoensayo (Roche Diagnostics) con un rango de medición analítica de 2 a 200 nmol/L y coeficientes de variación interensayo de 1,8%, 2,1% y 4,0% a 14,9, 45,7 y 219 nmol/L, respectivamente.

El ensayo de TT interno mostró un sesgo negativo de -11,5 % ± 7,5 % (media ± DE) con respecto al ensayo de laboratorio de referencia, aunque ambos estaban certificados por el CDC Hormone Standardization Program. No se observó un sesgo significativo entre los dos ensayos de SHBG (Tabla 1- ver artículo). 

Utilizando los resultados internos de TT y SHBG y una concentración fija de albúmina de 4,3 g/dL o 43 g/L, se calculó la FT con los algoritmos de Vermeulen, Sodergard y Emadi-Konjin. La FT de Vermeulen mostró la mejor correlación con la FT del laboratorio de referencia mediante el análisis de regresión de Deming: y = 0,984 x − 0,139 ( R = 0,9970) (Tabla 1). En comparación con los resultados de la FT del laboratorio de referencia, 47, 38 y 35 de las 49 muestras tuvieron resultados de FT dentro de una diferencia del 25% según los algoritmos de Vermeulen, Sodergard y Emadi-Kongjin, respectivamente. Estas muestras demostraron sesgos porcentuales de -9,3% ± 7,8% (media ± DE) para Vermeulen FT, 15,6% ± 11,1% para Sodergard FT y -6,6% ± 23,4% para Emadi-Konjin FT. Como el FT calculado se vio afectado por el sesgo entre los ensayos TT y SHBG, incluso cuando se utilizó el mismo algoritmo, también se compararon el FT% calculado y el siguiente BioT% (Tabla 1). 

En comparación con los resultados del laboratorio de referencia, 49, 15 y 41 de 49 muestras tuvieron resultados de FT% dentro de una diferencia del 25% según los algoritmos Vermeulen, Sodergard y Emadi-Kongjin, respectivamente. El Vermeulen FT% mostró el sesgo porcentual más pequeño de 2,6% ± 4,8%. Por lo tanto, el algoritmo de Vermeulen demostró la mejor concordancia con el laboratorio de referencia en FT o FT% calculado......

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Nueva presentación el 30 de Agosto
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Dr. Anibal E. Bagnarelli,
Bioquímico-Farmacéutico,UBA.
Ciudad de Buenos Aires, R. Argentina

1273- Evolución del Manual de Procesamiento del Semen Humano de la OMS (1980-2021)

Christina Wang, Michael Mbizvo, Mario P Festin, Lars Björndahl, Igor Toskin; otros miembros del Consejo Editorial del Manual de Laboratorio de la OMS para el Examen y Procesamiento del Semen Humano. Evolución del manual de procesamiento del “Semen” de la OMS desde la primera (1980) hasta la sexta edición (2021). Elsevier. Fertil Steril. 2022;117(2):237-245. Clinical and Translational Science Institute, The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center, Torrance, California

Resumen 

Como se indica claramente en todas las ediciones del Manual de Laboratorio de la OMS para el Examen y Procesamiento del Semen Humano, su objetivo es satisfacer la creciente necesidad de estandarizar los procedimientos de análisis de semen. Con los constantes avances en andrología y medicina reproductiva, y la llegada de sofisticadas tecnologías de reproducción asistida para el tratamiento de la infertilidad, el manual se ha actualizado continuamente para satisfacer la necesidad de nuevas pruebas validadas y basadas en la evidencia, no solo para medir las variables del semen y los espermatozoides, sino también para proporcionar una evaluación funcional de los espermatozoides. La  sexta edición del manual de la OMS, publicada en 2021, puede descargarse gratuitamente desde el sitio web de la OMS, con la esperanza de lograr una amplia aceptación y utilización como fuente esencial de la información más reciente y basada en la evidencia para los procedimientos de laboratorio necesarios para la evaluación de la función y la salud reproductiva masculinas.

Objetivos del manual de laboratorio de la OMS para el examen del semen humano 

El Manual de Laboratorio para el Examen y Procesamiento del Semen Humano de la Organización Mundial de la Salud (OMS) se publicó por primera vez en 1980 para estandarizar los procedimientos para el examen del semen humano. Este manual de la OMS sobre el “semen” ha sido objeto de cinco revisiones  (Fig.1) y se ha traducido a varios idiomas en respuesta a las crecientes necesidades mundiales en andrología y medicina reproductiva, y para estandarizar los procedimientos para el examen del semen humano. 

El manual de la OMS proporciona métodos de laboratorio estandarizados para el análisis del semen que son ampliamente utilizados por laboratorios clínicos y de referencia para comprender la función reproductiva en los hombres, el diagnóstico y la planificación del tratamiento para parejas subfértiles, la evaluación de los métodos anticonceptivos masculinos y los estudios de población a gran escala y las actividades de investigación, como los efectos de los tóxicos virales, ambientales y de otro tipo en la función reproductiva masculina.

El desarrollo de cada edición del manual fue coordinado por el Programa de las Naciones Unidas para el Desarrollo/ Fondo de Población de las Naciones Unidas/ Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia/ OMS/Banco Mundial, Programa Especial de Investigación, Desarrollo y Capacitación de Investigadores sobre Reproducción Humana (HRP) dentro del Departamento de Salud Reproductiva e Investigación de la OMS, quienes trabajaron con los respectivos Grupos de Trabajo y más tarde, con el Grupo de Investigación para la Regulación de la Fertilidad Masculina..  

Este último, incluido el consejo editorial, estuvo compuesto por expertos mundiales especializados en la función reproductiva masculina. El HRP ha desempeñado un papel fundamental en la organización del desarrollo del manual, incluyendo la coordinación general, la aportación técnica, el apoyo a la generación de evidencia, la producción, difusión y promoción de documentos, la garantía de la continuidad entre ediciones y la prestación del apoyo financiero necesario.

El comienzo

Entre 1976 y 1977, el Grupo de Trabajo de la OMS sobre Métodos para la Regulación de la Fertilidad Masculina (dirigido por CA Paulsen, MD, Universidad de Washington, Seattle, y MRR Prasad, Ph.D., Gerente del Grupo de Trabajo) reconoció la importancia de estandarizar el análisis de semen para mejorar la calidad de los resultados, permitiendo el intercambio y la combinación de datos entre laboratorios. 

Se realizó una serie de consultas en Barcelona, Ginebra, Berlín y Hong Kong para desarrollar un manual de laboratorio para el análisis de semen. Estas consultas/grupos de trabajo se llevaron a cabo en colaboración con otros dos Grupos de Trabajo de la OMS sobre el Diagnóstico y Tratamiento de la Infertilidad Masculina y Dispositivos Vaginales y Cervicales para la Regulación de la Fertilidad dentro del HRP desde la primera hasta la actual (sexta) edición. El apoyo de los respectivos directores y científicos del HRP ha sido crítico en el desarrollo y publicación de los manuales. 

La primera edición, denominada Manual de Laboratorio para el Examen del Semen Humano y la Interacción Semen-Moco Cervical, se basó en estas consultas con 33 participantes de Asia, Australia, Europa, Norteamérica y Sudamérica. El manual se centraba en el análisis del semen como la primera prueba de laboratorio para estudiar la función testicular fisiopatológica en adultos y establecer el estado de fertilidad masculina en parejas infértiles, así como para monitorear la espermatogénesis durante y después de la regulación de la fertilidad masculina. 

El objetivo principal de la primera edición era proporcionar procedimientos de laboratorio para el análisis del semen que fueran estandarizados, precisos, reproducibles, sensibles y validados. El manual constaba de tan solo 43 páginas con secciones sobre la recolección de la muestra de semen, el examen inicial y la evaluación de la motilidad, concentración, morfología (incluyendo placas que mostraban espermatozoides normales y anormales) y viabilidad de los espermatozoides. 

Incluía un Apéndice con la clasificación morfológica y la tinción de Papanicolaou para espermatozoides humanos, con un ejemplo estandarizado de un formulario de informe de análisis de semen. También incluyó una sección sobre la interacción de los espermatozoides con el moco cervical como un sustituto de la función de los espermatozoides, evaluando la penetración de los espermatozoides en el moco cervical mediante pruebas in vitro (prueba del tubo capilar) e in vivo (prueba postcoital).........

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2   OMS Manual del Semen 6° Edicion (2021) 

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Nueva presentación el  27 de Agosto
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1272- Exceso de andrógenos en mujeres

Leanne Cussen, Tara McDonnell, Gillian Bennett, Christopher J Thompson, Mark Sherlock, Michael W O'Reilly. Abordaje del exceso de andrógenos en mujeres: perspectivas clínicas y bioquímicas. Wiley-Clin Endocrinol (Oxf). 2022; 97(2):1 74–186. Department of Medicine, Royal College of Surgeons in Ireland (RCSI), University of Medicine and Health Sciences, Dublin, Republic of Ireland

Resumen

El exceso de andrógenos en mujeres generalmente se presenta clínicamente con hirsutismo, acné o alopecia androgénica. En la gran mayoría de los casos, la etiología subyacente es el síndrome de ovario poliquístico (SOP), una afección crónica común que afecta hasta al 10% de todas las mujeres. La identificación de mujeres con patología no relacionada con SOP dentro de grandes cohortes de pacientes que presentan exceso de andrógenos representa un desafío diagnóstico para el endocrinólogo, y la patología rara, incluyendo la hiperplasia suprarrenal congénita no clásica, los síndromes graves de resistencia a la insulina, la enfermedad de Cushing o los tumores secretores de andrógenos del ovario o la glándula suprarrenal, pueden pasarse por alto en ausencia de un enfoque de cribado pragmático. La historia clínica detallada, la exploración física y la fenotipificación bioquímica son fundamentales para estratificar el riesgo de las mujeres con mayor riesgo de trastornos no relacionados con SOP. Las señales de alerta, como la aparición repentina de síntomas, la virilización manifiesta, la aparición posmenopáusica o las alteraciones bioquímicas graves, deberían motivar la investigación de la patología neoplásica subyacente, incluyendo pruebas dinámicas y técnicas de imagen cuando corresponda. Esta revisión describirá una propuesta de enfoque diagnóstico para el exceso de andrógenos en mujeres, incluyendo una introducción al metabolismo androgénico y una estrategia algorítmica sugerida para identificar patología no relacionada con el SOP según el fenotipo clínico y bioquímico.

Evaluacion Diagnostica (Resumen Chat-Geminis)

La evaluación diagnóstica del exceso de andrógenos en mujeres comienza con una historia clínica y una exploración física exhaustivas . El objetivo es identificar los signos clínicos del exceso de andrógenos y descartar otras posibles causas.

Los aspectos clave de la evaluación inicial incluyen:

• Signos clínicos: Se busca hirsutismo (crecimiento excesivo de vello con patrón masculino), acné y alopecia androgénica (pérdida de cabello con patrón masculino). También se evalúan signos más graves de virilización, como voz grave, clitoromegalia y aumento de la masa muscular.
• Historial médico: Indague sobre la aparición y progresión de los síntomas , la regularidad del ciclo menstrual y cualquier medicamento que pueda afectar los niveles de andrógenos. La aparición repentina de síntomas o la aparición posmenopáusica pueden indicar una afección subyacente más grave.
• Estudios de laboratorio: Después de la evaluación inicial, se realizan una serie de pruebas de laboratorio para confirmar el exceso de andrógenos y determinar su origen. A saber:

• Testosterona total y libre: Estas son las principales pruebas para medir los niveles de andrógenos. Los niveles elevados confirman la presencia de un exceso de andrógenos.
• DHEA-S (sulfato de dehidroepiandrosterona): un nivel alto de DHEA-S indica una fuente suprarrenal de producción de andrógenos.
• 17-hidroxiprogesterona: esta prueba se utiliza para detectar la hiperplasia suprarrenal congénita (HSC) , una afección genética que hace que las glándulas suprarrenales produzcan un exceso de andrógenos.
• Prolactina y hormona estimulante de la tiroides (TSH): se miden para excluir otros trastornos endocrinos que pueden imitar o coexistir con el exceso de andrógenos.
• Glucosa e insulina en ayunas: son importantes para evaluar la posible resistencia a la insulina, que comúnmente se asocia con el síndrome de ovario poliquístico (SOP), la causa más frecuente de exceso de andrógenos.

Consideraciones especiales

La presencia de ciertas señales de alerta requiere un enfoque diagnóstico más intensivo para descartar tumores u otras enfermedades raras. Estas características incluyen:

• Aparición rápida o signos graves de virilización
• Niveles muy altos de testosterona o DHEA-S
• Síntomas que aparecen después de la menopausia

En tales casos, una evaluación más profunda puede incluir estudios de imágenes (por ejemplo, tomografía computarizada suprarrenal, ecografía ovárica) y pruebas dinámicas especializadas para localizar con precisión la fuente de producción de andrógenos......

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1271- Diabetes tipo 1.5 (DD)

Weronika Bielka, Agnieszka Przezak, Piotr Molęda, Ewa Pius-Sadowska, Bogusław Machaliński. Diabetes doble: cuando la diabetes tipo 1 se encuentra con la diabetes tipo 2: definición, patogénesis y reconocimiento. Cardiovasc Diabetol. 2024; 23: 62. Department of Diabetology and Internal Diseases, Pomeranian Medical University, Poland.

Resumen

 Actualmente, la diferenciación entre diabetes tipo 1 (DT1) y diabetes tipo 2 (DT2) no es sencilla, y las características de ambos tipos de diabetes coexisten en un mismo sujeto. Esta situación desencadenó la necesidad de distinguir entre la denominada diabetes doble (DD), diabetes híbrida o diabetes tipo 1.5, que generalmente se describe como la presencia de la resistencia a la insulina característica del síndrome metabólico en personas diagnosticadas con DT1. La DD no solo plantea la cuestión de la clasificación adecuada de la diabetes, sino que también se asocia con un riesgo significativamente mayor de desarrollar complicaciones microangiopáticas y macroangiopáticas, independiente del control glucémico. Considerando la pandemia mundial de obesidad y la creciente incidencia de DT1, es presumible que la prevalencia de la DD también aumente. Por lo tanto, es de suma importancia descubrir los mecanismos subyacentes al desarrollo de la DD e identificar métodos adecuados para prevenirla o tratarla. En este artículo, describimos cómo ha evolucionado la definición de diabetes doble a lo largo de los años y cómo se define actualmente. Analizamos la precisión de incluir el síndrome metabólico en la definición de DD. También presentamos posibles hipótesis que vinculan la resistencia a la insulina con la diabetes tipo 1 y proponemos métodos para identificar a personas con diabetes doble basados en marcadores indirectos de resistencia a la insulina, fácilmente evaluables en la práctica clínica diaria. Además, analizamos la terapia adyuvante que podría considerarse en pacientes con diabetes doble.

Introducción

Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), la diabetes comprende un grupo de enfermedades metabólicas caracterizadas por hiperglucemia crónica que puede conducir a daño en varios órganos (especialmente los ojos, riñones, nervios, corazón y vasos sanguíneos), lo que eventualmente resulta en disfunción. Se han distinguido dos tipos principales de diabetes (entre otros): diabetes tipo 1 (DT1) y diabetes tipo 2 (DT2). Este sistema de clasificación se basa en varios factores que difieren entre pacientes con DT1 y DT2, como la edad al inicio de la enfermedad, el peso excesivo, el grado de resistencia a la insulina (RI), la presencia de síndrome metabólico (SM), el grado de pérdida de la función de las células β pancreáticas, la presencia de autoanticuerpos específicos asociados con la destrucción de las células β, la presencia de un estado inflamatorio subclínico sistemático, la concentración de péptido C en la sangre y la necesidad de tratamiento con insulina para sobrevivir. 

Un paciente con diabetes tipo 1 se describe típicamente como una persona joven y delgada que ha perdido entre el 90 % y el 100 % de la función de sus células β y necesita tratamiento con insulina desde el inicio de la enfermedad debido a una deficiencia directa de producción y secreción de insulina. Sin embargo, una persona con diabetes tipo 2 se describe como una persona mayor, con sobrepeso u obesidad, que desarrolla la condición conocida como resistencia a la insulina, que causa un fallo funcional de las células β y, en consecuencia, una deficiencia de insulina. Los pacientes suelen padecer otras enfermedades, especialmente enfermedades cardiovasculares, y pueden tratarse con antidiabéticos orales al inicio de la enfermedad, mientras que el tratamiento con insulina se requiere posteriormente.

Sin embargo, en la actualidad, distinguir entre estos dos tipos principales de diabetes no es sencillo, y las características tanto de la DT1 como de la DT2 pueden coexistir en un mismo sujeto. Este estado se conoce como diabetes doble (DD), diabetes híbrida o diabetes tipo 1.5, y generalmente se describe como la presencia de la RI característica del síndrome metabólico en individuos diagnosticados con diabetes tipo 1. 

Merger et al. demostraron que uno de cada cuatro pacientes que sufren de DT1 cumple los criterios del SM según el According to the National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP ATP III) y puede identificarse como un individuo con DD. Esto se asocia con un riesgo significativamente mayor de desarrollar complicaciones micro y macroangiopáticas (independientes del control glucémico). Además, la prevalencia de comorbilidades cardiovasculares y nefropatía diabética en individuos con DD es más similar a la de los pacientes que sufren de DT2 que a la de los pacientes con DT1. Este fenómeno crea nuevos desafíos diagnósticos y terapéuticos.

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1270- CDS en el laboratorio clínico

Ronald Jackups, Jr. Regulación de la FDA del software de apoyo a la toma de decisiones clínicas (CDS) del laboratorio: ¿Es un dispositivo médico? Oxford Academic- Clin Chem 2023; 69 (4): 327-329. Department of Pathology and Immunology, Washington University School of Medicine, St. Louis, USA

El 28 de septiembre de 2022, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) publicó su guía para el software de apoyo a la toma de decisiones clínicas (CDS), en la que se describen los criterios que utilizará para determinar si un software de CDS comercial se regulará como dispositivo médico (similar a un dispositivo de análisis de laboratorio) o se declarará como "no dispositivo" con una menor carga regulatoria. Esta distinción impactará la creciente disciplina del CDS computarizado aplicado a los análisis de laboratorio, y es fundamental que los profesionales del laboratorio clínico conozcan y se adapten a este campo en constante evolución.

El CDS puede definirse como “el uso de tecnologías de la información y la comunicación para aportar conocimiento relevante al cuidado de la salud y el bienestar de un paciente”. El  CDS filtra y organiza datos específicos del paciente y los presenta al personal sanitario para guiar las decisiones con respecto a la salud de un paciente. Las intervenciones de CDS han encontrado un uso cada vez mayor en el  laboratorio clínico, tanto para fomentar el uso apropiado de las pruebas de laboratorio como para mejorar las decisiones de atención médica basadas en los resultados de las pruebas. Los ejemplos incluyen evitar errores de pedido, prevenir pruebas duplicadas y predecir resultados o estados de enfermedad utilizando los resultados de las pruebas disponibles.

Uno de los ejemplos más utilizados de CDS basado en parte en datos de laboratorio, es el modelo de predicción de sepsis desarrollado por Epic Systems y disponible para los usuarios en los sistemas de registro médico electrónico de Epic. Este software, basado en un modelo de regresión logística, captura datos clínicos existentes relevantes en la historia clínica de un paciente, incluidos los signos vitales y los resultados de las pruebas de laboratorio, para estimar el riesgo de sepsis. Sin embargo, un estudio independiente reciente concluyó que cuando el modelo se aplicó a un entorno clínico complejo de la vida real, el rendimiento fue menor al informado, identificando muchos falsos positivos (es decir, pacientes sin sepsis) mientras que rara vez se identificaron pacientes con sepsis cuyo diagnóstico se había pasado por alto o se había retrasado. Este estudio demuestra la importancia de validar, monitorear y adaptar el software comercial de CDS para el entorno clínico individual en el que se utiliza. También proporciona evidencia de que la orientación de expertos e incluso la regulación pueden ser necesarias para desarrollar e implementar herramientas efectivas de CDS.

En su guía publicada, la FDA intenta abordar los desafíos que plantean las aplicaciones modernas de CDS al describir cómo aplicará los criterios en el 2016 Cures Act que determinan si una herramienta de CDS debe regularse como «software de un dispositivo médico» (SaMD). La regulación de SaMD requiere una extensa validación analítica y clínica, lo que incrementa la carga en el desarrollo de dichos productos para su comercialización.  

Para evitar la regulación de la FDA como dispositivo médico, una aplicación de software CDS debe cumplir con los cuatro criterios siguientes:

1. No debe estár destinado a adquirir, procesar o analizar una imagen médica o una señal de un dispositivo de diagnóstico in vitro o un patrón o señal de un sistema de adquisición de señales.
2. Debe estar destinado a mostrar, analizar o imprimir información médica sobre un paciente u otra información médica (como estudios clínicos revisados por pares y pautas de práctica clínica).
3. Debe estar destinado al propósito de apoyar o brindar recomendaciones a un profesional de la salud sobre la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de una enfermedad o afección.
4. Debe estar destinado a permitir que un profesional de la salud revise de forma independiente la base de las recomendaciones que presenta dicho software, de modo que no sea la intención que el profesional de la salud se base principalmente en ninguna de dichas recomendaciones para realizar un diagnóstico clínico o una decisión de tratamiento con respecto a un paciente individual.

Explicaciones adicionales y ejemplos en la guía proporcionan algo de claridad, pero aun así surgen ambigüedades y contradicciones. Por ejemplo el Criterio 1 pretende distinguir el software que incorpora señales (p.ej., las señales bioquímicas brutas de un dispositivo de prueba de laboratorio) del software que incorpora hallazgos que ya se han interpretado a partir de dichas señales (p ej., resultados de pruebas de laboratorio informados en el historial de un paciente). Si bien esto sigue el precedente de la FDA para regular dichos dispositivos de prueba de laboratorio, la guía también enumera específicamente el software que analiza un "patrón" de lecturas seriadas de troponina cardíaca como un ejemplo de un dispositivo médico, a pesar del hecho de que dichas lecturas, y probablemente incluso un gráfico de tendencias de dichas lecturas, estarían fácilmente disponibles para un profesional de la salud en el historial médico electrónico del paciente, a diferencia de las "señales" de un dispositivo de prueba.

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2- CDS en el laboratorio clínico: Q/A

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Nueva presentación el 18 de Agosto.
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1269- Investigación de cálculos renales

James C Williams Jr,y colab.Análisis de orina y cálculos para la investigación de la formación de cálculos renales: una conferencia de consenso. Springer-Urolithiasis. 2020 ;49 (1):1-16. Department of Anatomy, Cell Biology & Physiology, Indiana University School of Medicine, Indianapolis, USA y otras Instituciones

Resumen

El Grupo de Consenso deliberó sobre diversas cuestiones relativas al análisis de orina y cálculos renales durante meses y posteriormente se reunió para llegar a las siguientes conclusiones: 

1.  Los análisis de orina y cálculos renales deben ser rutinarios para el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades litiásicas. Actualmente, la orina de 24 horas es el tipo de recolección de orina más útil, y se describen los métodos de análisis aceptados. 
2. La educación del paciente es importante para obtener una muestra de orina adecuada.
3. Los métodos gráficos para reportar los resultados del análisis de orina pueden ser útiles tanto para el médico como para educar al paciente sobre los cambios dietéticos que podrían beneficiarlo.
4. El análisis adecuado de los cálculos también es esencial para el diagnóstico y el manejo de los pacientes. La investigación ha demostrado que la evaluación de los cristales urinarios podría ser muy valiosa, pero se reconoce que los métodos existentes para la evaluación de la cristaluria no permiten que esto forme parte en forma rutinaria del tratamiento de los cálculos en muchos lugares.

Introducción

En todas las directrices internacionales publicadas el análisis de orina como guía para el diagnóstico y tratamiento de cálculos renales se recomienda para al menos algunos formadores de cálculos, pero los datos sugieren que ello generalmente no se utiliza según se ha recomendado. Por ejemplo, un estudio reciente de una gran cohorte dentro the United States (US) Veterans Affairs Health Care System encontró que menos de 1 de cada 6 pacientes formadores de cálculos se habían sometido a pruebas de orina de 24 horas que podrían haber sido relevantes para el manejo de su enfermedad de cálculos urinarios. Una posible interpretación de esta baja utilización de datos de orina es que los médicos en los EE. UU. no están convencidos de que las pruebas de orina sean valiosas y rentables.

En el Reino Unido, la mayoría de las autoridades sanitarias han abandonado el cribado bioquímico rutinario de pacientes con cálculos renales para ahorrar dinero, optando por tratarlos únicamente mediante la extirpación o desintegración urológica de los cálculos. Este enfoque, en sí mismo, no corrige el riesgo subyacente de los pacientes de desarrollar nuevos cálculos. Además, por lo general, no se instaura ningún tratamiento preventivo, por lo que la mayoría de los pacientes regresan posteriormente con nuevos cálculos. Se ha demostrado que esta estrategia, en realidad, cuesta más que si se implementara un cribado bioquímico adecuado, lo que resulta en una reducción en la asistencia por nuevos cálculos.

Por el contrario, en Europa en centros especializados para el tratamiento de pacientes con cálculos la utilización del análisis de orina para el manejo de los pacientes es relativamente uniforme; una encuesta reciente muestra que el 96 % de los centros realizan análisis de orina de 24 horas como parte de las visitas iniciales y de seguimiento de los pacientes. Sin embargo, estos centros especializados en cálculos no se pusieron de acuerdo sobre los mejores métodos para la recolección y el análisis de una muestra de orina de 24 horas, y solo 3 de los 24 centros de cálculos encuestados comentaron que utilizaban algún cálculo de los niveles de sobresaturación de sales y ácidos urinarios para evaluar los riesgos de sus pacientes de formar más cálculos. Por lo tanto, incluso en los centros de salud que se especializan en el manejo de pacientes con cálculos, existe cierta incertidumbre sobre cómo se deben realizar los análisis de orina y cómo se deben interpretar los datos.

También existe una falta de uniformidad en cuanto a los métodos de análisis de cálculos, lo cual es esencial para la interpretación de los análisis de orina. En la encuesta reciente de centros europeos de cálculos, el 21% de los centros informaron usar solo métodos químicos húmedos, en lugar de métodos espectroscópicos para el análisis de cálculos, a pesar de que se ha demostrado repetidamente que el uso del análisis químico da como resultado errores graves que pueden llevar a conclusiones clínicas incorrectas. Finalmente, la identificación de cristales en la orina no ha ganado mucha atracción como ayuda para diagnosticar y tratar al paciente que forma cálculos, a pesar de que algunos investigadores sugieren que la desaparición de la cristaluria es la mejor evidencia de que el tratamiento clínico ha sido eficaz para reducir el riesgo de recurrencia de los cálculos..............

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Nueva presentación el 15 de Agosto 
Cordiales saludos. 
Dr. Anibal E. Bagnarelli,
Bioquímico-Farmacéutico,UBA.
Ciudad de Buenos Aires, R. Argentina

1268- Predicción de fibrosis hepatica: puntuaciones APRI, FIB-4 y FIB-5

Ferdane Pirincci Sapmaz, Galip Büyükturan, Yusuf Serdar Sakin, İsmail Hakki Kalkan, Pinar Atasoy. ¿Cuán efectivas son las puntuaciones APRI, FIB-4 y FIB-5 para predecir la fibrosis hepática en pacientes con hepatitis B crónica?. W.Kluger- Medicine (Baltimore). 2022 ; 101 (36): e30488. Gastroenterology Department, Gülhane Education and Training Hospital, Ankara, Turkey

Resumen Chat Geminis 2.5

La fibrosis hepática es un factor crítico en el manejo de la hepatitis B crónica (HBC). Si bien la biopsia hepática es el método de referencia para la evaluación, su invasividad y los riesgos asociados resaltan la necesidad de alternativas no invasivas. Este estudio investigó la eficacia de tres sistemas de puntuación no invasivospara predecir la fibrosis hepática en pacientes con HBC: PRI (Índice de Cociente Aspartato Aminotransferasa/Plaquetas), FIB-4 (Índice de Fibrosis basado en 4 factores) y FIB-5 (Índice de Fibrosis basado en 5 factores), 

El estudio transversal incluyó a 123 pacientes con HBC sometidos a biopsias hepáticas. Los investigadores calcularon las puntuaciones APRI, FIB-4 y FIB-5 y las compararon con los resultados de las biopsias. El estudio tuvo como objetivo determinar si estos sistemas de puntuación podían diferenciar eficazmente entre fibrosis temprana y avanzada.

Sistemas de puntuación:  Se examinaron los siguientes marcadores no invasivos de fibrosis:

• Puntuaciones APRI: (AST [UI/L]/límite superior normal de AST [UI/L])/plaquetas [10 3 /mm 3 ]
• Puntuaciones FIB 4: (edad [años] × AST [UI/L])/(plaquetas [10 3 /mm 3 ] × ALT (alanina aminotransferasa) ([UI/L])
• Puntuaciones FIB-5: albúmina (g/L) × 0,3 + recuento de plaquetas (10 9 /L) × 0,05 − fosfatasa alcalina (UI/L) × 0,014 + relación AST/ALT × 6 + 14
• Biopsias:  Las muestras de biopsia hepática fueron analizadas por un patólogo experimentado, quien desconocía los resultados clínicos. La fibrosis hepática y la actividad necroinflamatoria se evaluaron mediante la clasificación METAVIR. [ 7 ] Las puntuaciones de fibrosis se dividieron en dos grupos: F0-1 (fibrosis no significativa [FSN]) y F2-4 (fibrosis significativa [FE]).

Resultados clave:

• APRI y FIB-4: Se encontró que los puntajes APRI y FIB-4 eran significativamente más altos en pacientes con fibrosis significativa (SF) en comparación con aquellos con fibrosis no significativa (NSF).
• El APRI mostró un área bajo la curva característica operativa del receptor (AUROC) de 0,728, con una sensibilidad del 73,3% y una especificidad del 55,9% para predecir fibrosis significativa.
• FIB-4 tuvo un AUROC de 0,693, con una sensibilidad del 80% y una especificidad del 57%.
• FIB-5: Si bien los niveles de FIB-5 fueron menores en el grupo SF, la relación no fue estadísticamente significativa en este estudio (p = 0,088). El área de curvatura (AUROC) fue de 0,643, con una sensibilidad del 83,3 % y una especificidad del 45,2 %.
• Eficacia general: Los tres sistemas de puntuación se evaluaron como predictores significativos de fibrosis avanzada. FIB-4 presentó los valores predictivos positivos y negativos más altos de los tres. El estudio sugiere que APRI, FIB-4 y FIB-5 son adecuados para evaluar la fibrosis avanzada en pacientes con HBC.

Conclusión y limitaciones:

El estudio concluye que APRI, FIB-4 y FIB-5 son métodos no invasivos útiles para detectar y estadificar la fibrosis hepática en pacientes con HBC, lo que podría reducir la necesidad de biopsias hepáticas. Sin embargo, los autores señalan limitaciones, como el tamaño muestral relativamente pequeño y la ausencia de valores de corte universalmente aceptados para estas pruebas. Hacen hincapié en la necesidad de estudios más amplios y exhaustivos, así como de metaanálisis detallados, para determinar los valores de corte óptimos. Esta investigación se considera la primera en comparar directamente los valores de APRI, FIB-4 y FIB-5 en pacientes con HBC.

Introduccion

Se sabe que aproximadamente entre 350 y 400 millones de personas en la población mundial son portadoras crónicas del antígeno de superficie del VHB.  Además, la hepatitis B crónica (CHB) es una de las causas más comunes de fibrosis hepática y cirrosis. En pacientes con enfermedad hepática crónica, la evaluación histológica del hígado es de importancia esencial para revelar el grado de fibrosis. En particular, en la enfermedad hepática debida a la hepatitis B, el inicio del tratamiento, la derivación y el seguimiento del paciente están determinados por el grado de fibrosis del hígado

La biopsia hepática percutánea ha sido el estándar de oro para la evaluación de la fibrosis; sin embargo, las limitaciones de este procedimiento incluyen el costo, el riesgo de complicaciones graves, los errores de muestreo y las variaciones inter e intra-observador. Debido a las desventajas actuales de la biopsia hepática, se han definido sistemas de puntuación no invasivos basados en pruebas de laboratorio en la evaluación de la fibrosis hepática.

Dos sistemas de puntuación comúnmente utilizados para las enfermedades hepáticas crónicas son el índice de la relación aspartato aminotransferasa (AST)/ plaquetas (APRI) y el índice de fibrosis basado en 4 factores (FIB-4).  Los índices APRI y FIB-4 son los más utilizados para predecir la fibrosis hepática.  El índice de fibrosis basado en 5 factores (FIB-5) es un sistema de puntuación que se ha comenzado a utilizar recientemente y requiere más estudios en pacientes con HBC. Sin embargo, los sistemas de puntuación APRI, FIB-4 y FIB-5 parecen ser insuficientes en algunos estudios para diferenciar la fibrosis en etapa temprana de la fibrosis avanzada debido a su baja sensibilidad y valores predictivos positivos.

Nuestro estudio fue diseñado para evaluar la eficacia de los sistemas de puntuación APRI, FIB-4 y FIB-5 para predecir la fibrosis hepática en pacientes con CHB que se sometieron a una biopsia de hígado para la decisión del tratamiento...

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Nueva presentación el 12 de Agosto 
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Dr. Anibal E. Bagnarelli,
Bioquímico-Farmacéutico,UBA.
Ciudad de Buenos Aires, R. Argentina

1267- Evaluación sobre el cumplimiento de la iniciativa STARD 2015

Mi-Ae Jang, Bohyun Kim, You Kyoung Lee. Informes sobre la calidad de los estudios de precisión diagnóstica en el laboratorio de medicina: cumplimiento de los Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy Studies (STARD) 2015. Ann Lab Med. 2019 Dec; 40(3): 245–252. Department of Laboratory Medicine and Genetics, Soonchunhyang University Bucheon Hospital, Soonchunhyang University College of Medicine, Bucheon, Korea. .

Resumen 

Antecedentes:  La baja calidad de los informes en estudios de precisión diagnóstica dificulta un juicio adecuado sobre la validez del mismo. La declaración de los Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy Studies (STARD) 2015 se publicó para mejorar la calidad de los informes de dichos estudios. Esta investigación tuvo como objetivo evaluar la conformidad de los estudios de precisión diagnóstica publicados por el Annals of Laboratory Medicine (ALM) con relación al STARD 2015 e identificar posibles mejoras en la calidad de los informes de estos estudios.

Métodos:  Dos autores independientes evaluaron los artículos publicados en ALM entre 2012 y 2018 para determinar su cumplimiento con 30 elementos de la lista de verificación STARD 2015, con el fin de identificar todos los estudios de precisión diagnóstica publicados durante este período. Se incluyeron 66 estudios de precisión diagnóstica, se calculó el total de elementos STARD cumplidos y se analizó la adherencia a cada uno de ellos.

Resultados: La media ± DE del número total de ítems STARD informados para los estudios incluidos fue de 11,2 ± 2,7. Solo cinco estudios (7,6 %) cumplieron con más del 50 % en los 30 ítems. Ningún estudio cumplió con más del 80 % de los mismos. Se detectó una gran variabilidad en el cumplimiento de los estándares mencionados, que osciló entre el 0 % y el 100 %.

Conclusiones: La adherencia a STARD 2015 es subóptima en los estudios de precisión diagnóstica publicados en el ALM. Nuestro estudio enfatiza la necesidad de adherirse a los mismos para mejorar la calidad de los informes de futuros estudios de precisión diagnóstica que se publicarán en el ALM.

Introducción

Las pruebas diagnósticas son indispensables en la práctica clínica, ya que informan a los médicos sobre la probabilidad de que un paciente tenga la enfermedad o condición diana sospechada y guían las decisiones posteriores sobre pruebas o tratamientos adicionales. La precisión es una característica importante de cualquier prueba diagnóstica, y la precisión diagnóstica se evalúa comparando los resultados de la prueba de interés (prueba índice) con la de un estándar de referencia en una serie de pacientes sospechosos de tener una condición diana. Los resultados se expresan típicamente en términos de sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivos y negativos, razones de verosimilitud y área bajo la curva ROC (curva característica operativa del receptor). 

Los estudios de precisión diagnóstica corren el riesgo de varios tipos de sesgo, que es una diferencia sistemática entre una medición observada y el valor real. Las principales fuentes de sesgo en los estudios de precisión diagnóstica incluyen deficiencias metodológicas en la selección y aplicabilidad de los participantes, la recopilación de datos, la ejecución e interpretación de las pruebas y el análisis de datos. Además, los estudios de precisión diagnóstica a menudo no se informan de manera completa, lo que dificulta la capacidad del lector de evaluar el riesgo de sesgo y determinar la generalización de los hallazgos del estudio  limitando su reproducibilidad.

En 2003, se publicaron las Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy (STARD) compuestas por una lista de 25 elementos esenciales que deben informarse en cada informe de estudio, para aumentar la transparencia e integridad de los informes de estudios de precisión diagnóstica. Los STARD son pautas generales diseñadas para aplicarse a todos los tipos de estudios de precisión diagnóstica en lugar de centrarse en problemas específicos o categorías de pruebas médicas. Esto incluye estudios de pronóstico que podrían clasificar a los pacientes según eventos futuros, estudios de monitoreo que requieren pruebas para detectar o predecir un evento adverso o falta de respuesta, y estudios que evalúan marcadores para la selección de tratamientos. 

La iniciativa STARD ha sido adoptada por más de 200 revistas, que abarcan desde la investigación en medicina básica y clínica. En 2015, se actualizaron las directrices STARD  y los elementos esenciales se incrementaron a 30. El nuevo estándar cubren los siguientes items: 1) resumen, 2) introducción, 3-4), métodos, 5-18) resultados; 19-25) discusión, 26-27) se requiere información adicional, y 28-30)  protocolos de estudio y fuentes de financiamiento. Desde la publicación del STARD, varias evaluaciones han mostrado mejoras modestas en los informes de investigación sobre precisión diagnóstica.......

El Annals of Laboratory Medicine (ALM; ISSN 2234-3806) es la revista oficial de la Sociedad Coreana de Laboratorio de Medicina y está indexada tanto en Medline como en PubMed. Desde que cambió su nombre de Korean Journal of Laboratory Medicine (ISSN 1598-6535) al de  ALM en 2012, ha publicado de forma constante numerosos artículos en diversos campos, entre ellos hematología diagnóstica, química clínica, microbiología clínica, inmunología diagnóstica, medicina transfusional, genética diagnóstica, informática de laboratorio y medicina general de laboratorio . Sin embargo, los STARD no se han incluido en las instrucciones para autores de ALM y ello debe corregirse....

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2) Standards for Reporting Diagnostic Accuracy (STARD) 2015

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Dr. Anibal E. Bagnarelli,
Bioquímico-Farmacéutico,UBA.
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1266- Indices de interferencia en muestras de fluidos corporales

Daisy Unsihuay, Ping Wang. Analizar fluidos corporales. ADLM-April 2024. Department of pathology and laboratory medicine at the Hospital of the University of Pennsylvania and the Children’s Hospital of Philadelphia in Philadelphia

El análisis de fluidos corporales es crucial para el diagnóstico y el manejo de diversos procesos patológicos. Estos fluidos se clasifican como muestras fuera de etiqueta porque no cumplen con las especificaciones del fabricante. Por lo tanto, se someten a procedimientos de validación para cumplir con las normas regulatorias, pero los estudios de interferencia en fluidos corporales generalmente se realizan por separado durante este proceso de validación. Esto se debe a que si los estudios de precisión mediante la mezcla de muestras de suero y fluidos corporales no muestran diferencias significativas, ambas se consideran matrices similares. En consecuencia, los valores de corte de interferencia del fabricante para suero y plasma son aplicables a las pruebas de fluidos corporales.

Una revisión de la interferencia de hemólisis, ictericia y lipemia (HIL) en fluidos corporales sugiere variaciones en la frecuencia y magnitud de estas interferencias entre diferentes tipos de fluidos (1). Por ejemplo, los drenajes y fluidos pericárdicos a menudo producen índices H e I más altos en comparación con el suero y otros tipos de fluidos corporales. Cabe destacar que estos fluidos se incluyen con menos frecuencia en estudios de validación en comparación con los fluidos serosos más comúnmente utilizados, como los fluidos ascítico o pleural. Esto plantea preguntas sobre si el enfoque actual de extender las reglas de HIL simplifica excesivamente la complejidad de los fluidos corporales, lo que impulsa consideraciones para el desarrollo de reglas de señalización específicas de fluidos corporales basadas en HIL.

Medición de interferencias

Los estudios sobre interferencia se realizan comúnmente para imitar la interferencia endógena causada por la hemoglobina, la bilirrubina y los lípidos. Para la interferencia de hemólisis, el hemolizado generalmente se prepara a partir de glóbulos rojos y se agrega a la muestra de fluido corporal en concentraciones conocidas. Para simular la nterferencia de ictericia, se agrega una solución de conjugado de bilirrubina a las muestras de fluido. Reproducir la interferencia por lipemia o turbidez es un desafío debido a la ausencia de estándares que puedan dar cuenta de la variedad de lipoproteínas. Un enfoque que se emplea a menudo es agregar una emulsión lipídica, como intralipid, al fluido corporal. En todos los casos, la solución de adición representa el 5-10% del volumen total (2,3). Debido a que no hay umbrales definidos de error total permitido (TAE) para analitos en fluidos corporales, generalmente se adoptan umbrales conservadores del 10-15% para la comparación con el fluido corporal de control. Otro enfoque para evaluar la interferencia implica diluciones utilizando fluidos corporales que presentan índices HIL naturalmente altos y comparando los resultados entre los fluidos corporales diluidos y no diluidos.

Informes de resultados y utilidad clínica

Se pueden adoptar diferentes enfoques para informar los resultados en presencia de interferencias. Algunos laboratorios pueden optar por utilizar las mismas reglas de señalización que para el suero y publicar los resultados independientemente de la magnitud de la interferencia, con un comentario que indique el tipo de interferencia y sugiera que el resultado se interprete con cautela. Otros laboratorios pueden establecer sus propias reglas de señalización para fijar umbrales de interferencia que, de superarse, activarán una revisión para determinar si el resultado debe publicarse según su utilidad clínica o cancelarse si la interferencia es anormalmente alta. Dada la naturaleza irremplazable e irrecuperable de los fluidos corporales, es importante que cualquier resultado informado sea lo más informativo posible a pesar de la interferencia.

Estudios publicados sobre interferencias en fluidos corporales sugieren que los valores de corte son ligeramente diferentes para ciertos analitos en comparación con el suero   (2,3).Por ejemplo, un límite de índice H que causa un aumento del 10% en una proteína del líquido pleural puede ocurrir a menos del 50% del índice H listado para el suero. Se debe dirigir especial atención a la lactato deshidrogenasa (LDH) ya que este es el analito más afectado en presencia de hemólisis (similar al suero) y los resultados aumentan rápidamente con cantidades crecientes de hemólisis. Por otro lado, se informa que el análisis de amilasa, creatinina y lipasa en fluidos serosos tienen umbrales notablemente más bajos para la interferencia de ictericia que en muestras de suero. Por el contrario, la mayoría de los analitos presentan una tolerancia similar a la del suero para la interferencia lipémica. Integrar estos resultados con la utilidad clínica es fundamental para asegurar el manejo apropiado del paciente. Por ejemplo, la presencia de hemólisis en un líquido pleural elevaría erróneamente los resultados de LDH y aumentaría el riesgo de clasificar erróneamente un trasudado (<60 % del LSR sérico) como exudado (≥60 % del LSR sérico) según los criterios de Light. Asimismo, la presencia de interferencia ictérica en el líquido pleural puede disminuir erróneamente los valores de colesterol, lo que aumenta el riesgo de clasificar erróneamente un exudado (>45 mg/dL) como trasudado (≤45 mg/dL).

Crear reglas de señalización para todos los analitos y tipos de fluidos es una tarea compleja que exige muchos recursos del laboratorio, que muchos podrían no poder costear. Una posible solución a este problema podría ser adoptar un enfoque específico para cada analito y tipo de fluido para determinar los escenarios en los que se justifican estudios de interferencia adicionales. Esto requeriría identificar las interferencias más comunes para cada tipo de fluido, determinar los analitos con los umbrales más bajos que podrían verse afectados por estas interferencias específicas e integrar todo esto con la significancia clínica basada en estudios publicados. Por ejemplo, un fluido de drenaje Jackson Pratt (JP) enviado para evaluar una fuga pancreática será propenso a la interferencia ictérica. En este contexto, la amilasa se ha documentado ampliamente como un indicador de una fuga pancreática si su valor es tres veces mayor que el del suero. Por lo tanto, es más relevante realizar estudios de interferencia ictérica en amilasa al validar los drenajes JP que en el fluido pericárdico donde no se ha reportado utilidad clínica.

Independientemente del enfoque elegido para informar los resultados en presencia de interferencias en fluidos corporales, la colaboración estrecha entre el laboratorio y los médicos es esencial para interpretar los resultados, especialmente para analitos con una importante utilidad clínica conocida.

1)  Articulo original

2)  Acerca de los Criterios de Light

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1265- Directivas 2025 de la KSLM para la recolección de sangre venosa.

Jeonghyun Chang y col. en nombre del Working Group on Venous Blood Collection Guideline of the Korean Society for Laboratory Medicine. Normas y directrices de práctica para la recolección de sangre venosa: recomendaciones de consenso de la Korean Society for Laboratory Medicine. Ann Lab Med 2025; 45(4): 343-357. Department of Laboratory Medicine, Inje University Ilsan Paik Hospital, Goyang, Korea

Resumen

Las muestras de alta calidad son esenciales para obtener resultados de laboratorio precisos. Los errores pre-analíticos debidos a problemas como hemólisis, microcoagulación y volumen insuficiente de la muestra representan entre el 60 % y el 70 % de los errores de laboratorio y, con frecuencia, se deben a técnicas inadecuadas de extracción de sangre o a negligencia durante el proceso. Por lo tanto, se requieren directrices estandarizadas para la extracción de sangre y formación continua. En Corea, los procedimientos estandarizados de extracción de sangre venosa aún no se han establecido por completo, lo que pone de relieve la necesidad de un protocolo basado en la evidencia y adaptado a los requisitos locales. La guía de extracción de sangre venosa que se presenta aquí se adaptó a partir de estándares internacionales para cumplir con las prácticas reconocidas mundialmente y abordar el contexto clínico coreano. La guía, desarrollada por la Korean Society for Laboratory Medicine, describe los pasos críticos en la extracción de sangre venosa, desde la identificación y el consentimiento del paciente hasta el manejo posterior a la extracción. Se ofrecen recomendaciones prácticas para estudiantes, médicos, enfermeros y técnicos de laboratorio. La guía aborda consideraciones específicas para pacientes pediátricos y mayores, así como para personas que se someten a hemocultivos, con énfasis en minimizar errores y promover la seguridad de los pacientes y el personal médico. La guía incluye herramientas prácticas, como listas de verificación e información detallada sobre los dispositivos de muestreo, para facilitar su implementación. Esta iniciativa contribuiría a estandarizar las prácticas de recolección de sangre, mejorar la calidad de las muestras y optimizar la atención al paciente al garantizar resultados de laboratorio precisos en entornos clínicos.

Introducción

La precisión de los resultados de las pruebas de laboratorio depende de la calidad de las muestras. Los errores pre-analíticos, que representan entre el 60 % y el 70 % de los errores de laboratorio, se deben con frecuencia a la hemólisis, la microcoagulación y un volumen de muestra insuficiente. Los problemas de calidad en las muestras de sangre suelen deberse a procedimientos de recolección inadecuados, lo que pone de relieve la necesidad de contar con directrices de recolección estandarizadas y formación continua. En muchas instituciones sanitarias coreanas, persisten prácticas inadecuadas durante todo el proceso de manipulación de las muestras, incluyendo la identificación del paciente, el etiquetado con códigos de barras, la recolección de sangre, el pre-procesamiento de las muestras y el transporte .

La presente guía tiene como objetivo proporcionar recomendaciones concisas y basadas en la evidencia para la recolección de sangre venosa, el tipo de extracción de sangre realizado con mayor frecuencia. Existen guías similares con objetivos comparables. Sin embargo, la presente compilación pretende respaldar la estandarización de las técnicas de recolección de sangre venosa en Corea. 

Actualmente, falta una recomendación estandarizada basada en el consenso para la recolección de sangre venosa en Corea. Las “Guías de Habilidades Clínicas Básicas, 3.ª Edición”, emitidas por la Asociación Coreana de Facultades de Medicina, ofrecen material instructivo para estudiantes. Sin embargo, no reflejan los estándares internacionales actuales y recomiendan métodos de transferencia de sangre que entran en conflicto con la Norma de Aplicación de la Ley de Seguridad y Salud Ocupacional emitida por el Ministerio de Legislación Gubernamental de Corea.

En respuesta, la Korean Society for Laboratory Medicine creó un grupo de trabajo para desarrollar una guía específica para cada contexto, adaptando los estándares internacionales establecidos. Tras revisar la literatura relevante y realizar una revisión exhaustiva para alcanzar un consenso, se elaboró un borrador.

Las fuentes clave consultadas incluyeron las guías del Instituto del Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) guidelines , the World Health Organization (WHO) venous blood collection guidelines, the European Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (EFLM) of the Latin America Confederation of Clinical Biochemistry recommendations y bibliografía adicional.

Esta guía está diseñada para estudiantes y profesionales de la medicina y la salud, incluyendo que participan en la extracción de sangre venosa. La guía describe procedimientos estandarizados paso a paso y proporciona estrategias prácticas para abordar las dificultades que surgen durante la venopunción. Además, introduce herramientas de evaluación objetivas y estandarizadas para la educación y el monitoreo, con el objetivo de mejorar la seguridad y la eficiencia de las prácticas de extracción de sangre en entornos clínicos.

 El objetivo de esta guía para la extracción de sangre venosa es minimizar los errores en el proceso de extracción, garantizar la calidad de las muestras y contribuir a un diagnóstico preciso y un tratamiento eficaz basado en resultados fiables........

1) Leer el articulo completo

2) Reducir volumen de extracción

3) Flebotomía y anemia iatrogénica

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1264- Evaluación de biomarcadores en LCR

Linda Karlsson, Jacob Vogel, Ida Arvidsson, Kalle Åström, Shorena Janelidze, Kaj Blennow, Sebastian Palmqvist, Erik Stomrud, Niklas Mattsson-Carlgren, Oskar Hansson. Las proteínas de referencia del líquido cefalorraquídeo aumentan la precisión e interpretación de los biomarcadores de enfermedades cerebrales.. Nat Commun. 2024 May 1;15:3676. Department of Clinical Sciences in Malmö, Clinical Memory Research Unit, Lund University, Lund, Sweden.

Resumen

Los biomarcadores del líquido cefalorraquídeo (LCR) reflejan la fisiopatología cerebral y se utilizan ampliamente en la investigación traslacional, así como en la práctica clínica, para el diagnóstico de enfermedades neurológicas, como la enfermedad de Alzheimer (EA). Sin embargo, las concentraciones de biomarcadores en el LCR pueden verse influenciadas por variabilidad interindividual no relacionada con la enfermedad. En este estudio, utilizamos un enfoque basado en datos para demostrar la existencia de variabilidad interindividual en los niveles promedio estandarizados de proteínas en el LCR. Demostramos que estas diferencias no relacionadas con la enfermedad hacen que muchos biomarcadores del LCR comúnmente informados presenten una alta correlación, lo que produce resultados engañosos si no se tienen en cuenta. Para ajustar esta variabilidad interindividual, identificamos y evaluamos proteínas de referencia de alto rendimiento que mejoraron la precisión diagnóstica de biomarcadores clave de la EA en el LCR. Nuestro método de proteínas de referencia atenúa el riesgo de falsos positivos y mejora la sensibilidad y especificidad de los biomarcadores del LCR, con amplias implicaciones tanto para la investigación como para la práctica clínica.

Introducción

Los trastornos neurodegenerativos y la demencia son comunes y tienen una prevalencia cada vez mayor en todo el mundo. La necesidad de técnicas de diagnóstico precisas y confiables para identificar, examinar y monitorear estas enfermedades está creciendo. Una técnica de diagnóstico informativa y rentable es la medición de las concentraciones de proteínas en el líquido cefalorraquídeo (LCR), aquí denominadas biomarcadores del LCR . 

En la enfermedad de Alzheimer (EA), que es la enfermedad neurodegenerativa más común, los biomarcadores del LCR se utilizan en la práctica clínica como herramientas de diagnóstico. Dsde el punto de vista neuropatológico, la EA se define por la presencia combinada de placas de amiloide (A)-β y ovillos neurofibrilares tau. Los biomarcadores del LCR relacionados con estas patologías incluyen Aβ42 y (P)-tau fosforilada soluble . Estos marcadores del LCR pueden mejorar sustancialmente la evaluación diagnóstica de la enfermedad, lo cual es cada vez más importante debido al reciente desarrollo de tratamientos efectivos modificadores de la enfermedad.

Sin embargo, el uso de biomarcadores del LCR puede complicarse por la variabilidad interindividual en ciertos fenómenos fisiológicos no relacionados con la enfermedad, como (aunque no limitados) a variaciones a nivel de sujeto en las tasas de transporte de proteínas del parénquima cerebral al LCR o a  variaciones en las tasas de producción/ aclaramiento del LCR. Dichas diferencias interindividuales podrían conducir a diferencias no relacionadas con la enfermedad en los niveles de proteína del LCR, lo que podría afectar el rendimiento general de los biomarcadores del LCR. 

Hipotéticamente, el ajuste de la variabilidad individual en los niveles de proteína del LCR o de proteínas de referencia seleccionadas podría optimizar el rendimiento de biomarcadores del LCR ya eficientes, reducir los hallazgos falsos positivos (al atenuar las asociaciones de biomarcadores que son impulsadas por la variabilidad no relacionada con la enfermedad) y aumentar la probabilidad de hacer nuevos descubrimientos biológica y clínicamente relevantes. 

Enfoques similares se aplican comúnmente en otras áreas de la medicina. Por ejemplo, los biomarcadores en la orina se normalizan,  a un marcador de referencia (a menudo creatinina) para ajustar las variaciones en la concentración de orina cuando la muestra se recoge en un deerminado tiempo.....

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1263- Injuria renal: biomarcadores vs maquinas (Podcast)

Lama Ghazi , Kassem Farhat , Melanie P Hoenig , Thomas J S Durant , Joe M El-Khoury. Biomarcadores vs. máquinas: La carrera por predecir la lesión renal aguda. Oxford Academic-Clin Chem 2024; 70 (6): 805–819. Department of Epidemiology, School of Public Health, University of Alabama at Birmingham, United States.

Antecedentes:  La lesión renal aguda (LRA) es una complicación grave que afecta hasta al 15% de los pacientes hospitalizados. El diagnóstico temprano es crucial para prevenir un daño renal irreversible que, de lo contrario, podría causar una morbilidad y mortalidad significativas. Sin embargo, la LRA es un síndrome clínicamente asintomático, y su detección actual se basa principalmente en la medición del aumento de la creatinina sérica, un marcador imperfecto que puede reaccionar lentamente al desarrollo de la LRA. Durante la última década, han surgido innovaciones en forma de biomarcadores y herramientas de inteligencia artificial para facilitar el diagnóstico temprano y la predicción de la LRA inminente.

Contenido: Esta revisión resume y evalúa críticamente los últimos avances en la detección y predicción de IRA mediante biomarcadores emergentes e inteligencia artificial. Las principales guías y estudios que se analizan incluyen aquellos que evalúan la utilidad clínica de marcadores de filtración alternativa, como la cistatina C, y marcadores de lesión estructural, como la lipocalina asociada a la gelatinasa de neutrófilos y el inhibidor tisular de la metaloproteasa 2 con la proteína de unión al factor de crecimiento similar a la insulina 7, así como algoritmos de aprendizaje automático para la detección y predicción de IRA en poblaciones adultas y pediátricas. También se ofrecen recomendaciones para las prácticas clínicas que consideran la adopción de estas nuevas herramientas.

Resumen

La carrera para detectar la LRA se está intensificando. La aprobación regulatoria de biomarcadores selectos para uso clínico y la aparición de algoritmos de aprendizaje automático capaces de predecir la LRA inminente con gran precisión son avances prometedores. Sin embargo, la carrera está lejos de estar ganada. Se necesitan futuras investigaciones centradas en estudios de resultados clínicos que demuestren la utilidad y la validez de implementar estas nuevas herramientas en la práctica clínica.

Introducción

La lesión renal aguda (LRA) es una disminución repentina de la función renal, con o sin daño renal estructural, que es bien reconocida como una complicación intrahospitalaria grave de cirugía, afecciones cardíacas y sepsis. Se estima que afecta del 10% al 15% de todas las hospitalizaciones y hasta aproximadamente el 50% de todos los pacientes en la unidad de cuidados intensivos, donde puede asociarse con una alta tasa de eventos renales adversos mayores y mortalidad. Afortunadamente, la LRA a menudo se puede prevenir. Como lo mostró una estimación the National Institute for Health and Care Excellence, si la LRA se reconociera y tratara con atención a la hidratación y la medicación, se podrían prevenir 100.000 casos y evitar hasta 42.000 muertes anualmente.

 Aunque algunos de los predictores de los resultados de la LRA no son modificables (como la función renal basal y la LRA previa), otros si lo son (como la sobrecarga de volumen), y la modificación de estos factores puede tener un impacto positivo potencial en los resultados de la LRA. Por esta razón, el diagnóstico temprano es fundamental para poder iniciar el tratamiento y prevenir o limitar el daño renal irreversible que de otro modo podría provocar una morbilidad y mortalidad significativas....

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2-  Podcast (Ingles): Biomarcadores vs maquinas

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 Nueva presentación el 27 de Agosto
Dr. Anibal E. Bagnarelli,
Bioquímico-Farmacéutico,UBA.
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El Rincón del Lector: Ministerio de Salud: Resolución 2214/2025

Comunicado de Prensa

El Ministerio de Salud completa la implementación de la receta electrónica: 
ahora también será obligatoria para estudios, prácticas y procedimientos

El proceso iniciado en enero con la prescripción electrónica de medicamentos se extiende a todas las indicaciones médicas. De esta manera, se consolida la política integral de prescripción electrónica, garantizando la interoperabilidad, confidencialidad y trazabilidad de la información.

Mediante la Resolución 2214/2025, el Ministerio de Salud de la Nación oficializó la extensión de la receta electrónica al conjunto de las indicaciones médicas: medicamentos de prescripción restringida, estudios, prácticas, procedimientos y dispositivos médicos. De esta manera, se completa el proceso iniciado el 1° de enero con la obligatoriedad de la receta electrónica para medicamentos, en cumplimiento de la Ley 27.553.

A partir de ahora, todas las órdenes médicas deberán emitirse de forma electrónica a través de plataformas registradas en el Registro Nacional de Plataformas Digitales de Salud (ReNaPDiS), lo que asegura un sistema unificado, interoperable y trazable en todo el país. Para asegurar la sinergia del circuito de digitalización, la normativa vigente establece que los repositorios deben estar abiertos a todas las plataformas o sistemas de prescripción, en función del financiador o cobertura de salud del paciente.

Uno de los principales avances que introduce esta normativa es la implementación de la identificación unívoca y segura tanto del paciente como de cada receta emitida. Para garantizar la correcta identificación de la persona, se utilizará el CUIL como dato principal en todo el sistema de prescripción. A su vez, cada receta contará con una Clave Única de Identificación de Receta (CUIR), que permitirá ubicar cada prescripción de manera precisa y segura, sin alterar ni duplicar los registros originales. Esta clave será fundamental para fortalecer la trazabilidad de los tratamientos y garantizar la transparencia en todo el proceso.

Además, la nueva regulación establece un mecanismo específico para digitalizar las recetas archivadas o de prescripción restringida, como las que incluyen psicotrópicos y estupefacientes. Las plataformas digitales deberán garantizar el resguardo de estas prescripciones durante un plazo mínimo de tres años, asegurando el acceso a la información para tareas de monitoreo y fiscalización. De esta manera, el sistema de receta electrónica no solo facilita el acceso y la continuidad de los tratamientos, sino que también refuerza el control sanitario y la supervisión del uso de medicamentos sensibles.

Los prestadores y plataformas de servicios de salud tendrán un plazo de 45 días para la identificación unívoca de las recetas, 90 días para la implementación de la solución de prescripción de medicamentos de receta archivada y 120 días para las de receta restringida. Desde el Ministerio de Salud se coordinarán los aspectos técnicos necesarios con los actores involucrados para facilitar el proceso. Cabe aclarar que, para aquellas situaciones en las que no sea posible su implementación, como ocurre en localidades alejadas o con dificultades de conectividad, seguirá vigente el uso de la receta en papel.

Con esta medida, el Ministerio de Salud de la Nación avanza en la consolidación de un sistema de salud más moderno, eficiente y transparente. La implementación de la receta electrónica refleja el uso de la tecnología al servicio de la integridad, la confidencialidad y la seguridad de la información médica. No solo busca facilitar la vida de las personas, sino también garantizar la trazabilidad, el control y el uso responsable de los recursos públicos.

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1262- Límites de referencia de creatinina sérica en la población pediátrica

Gwo-Tsann Chuang, I-Jung Tsai, Yong-Kwei Tsau. Límites de referencia de creatinina sérica en la población pediátrica: una base de datos de registros médicos electrónicos de un solo centro en Taiwán. Front Pediatr. 2021;9: 793446. Department of Pediatrics, National Taiwan University Children's Hospital, Taipei, Taiwan

Resumen

Objetivo: Evaluar los niveles de creatinina sérica específicos para la edad y el sexo en una población pediátrica utilizando una base de datos hospitalaria en Taiwán.

Diseño del estudio: Los datos sobre los niveles de creatinina sérica se obtuvieron de la Base de Datos Médica Integrada del Hospital Universitario Nacional de Taiwán (NTUH-iMD). Debido a la posibilidad de presentar lesión renal aguda o enfermedad renal crónica, se excluyó a los individuos con múltiples determinaciones de creatinina sérica y, posteriormente, se eliminaron los valores atípicos en cada grupo de edad y sexo. Se analizaron las determinaciones de creatinina restantes de cada grupo y se establecieron límites de referencia del 95 %.

Resultados: Se recuperaron los datos de creatinina sérica de individuos de entre 1 mes y 18 años, entre mayo de 2011 y enero de 2018. Tras aplicar los criterios de exclusión, se incluyeron 27.911 individuos con una única medición de creatinina sérica correspondiente. Se generaron límites de referencia para la creatinina sérica para cada grupo de edad y sexo. Los límites superiores de referencia (LRS), especialmente útiles en la práctica clínica, siguieron la tendencia natural de aumento de la creatinina sérica con la edad.

Conclusión: Generamos límites de referencia de creatinina sérica a partir de una única base de datos médica integrada en hospitales de Taiwán para diferentes grupos de niños según edad y sexo. Nuestros resultados ayudarán a los médicos en la práctica clínica en la evaluación de la función renal, especialmente en pacientes sin un nivel basal reciente de creatinina sérica.

Introducción

La creatinina sérica es un índice extremadamente útil cuando se trata de evaluar la función renal. Además de la tasa de filtración glomerular (TFG), la masa muscular tiene una fuerte influencia en el nivel de creatinina sérica. A partir de 1 mes de edad, la creatinina sérica aumenta gradualmente con la edad en los niños debido a un aumento en la masa muscular y, en consecuencia, el nivel difiere cada año. Por lo tanto, los rangos de referencia presentados en grupos de edad amplios (como 0 a 4, 4 a 7 y 7 a 10 años) serían insuficientes para usar clínicamente en niños. Por ejemplo, la referencia citada por el Nelson Textbook of Pediatrics, que la mayoría de los pediatras generales usan, establece que el URL de creatinina sérica es de 0,50 mg/dL para niños menores de 4 años. Sin embargo, usar esto puede llevar a una subestimación de la función renal anormal en bebés y niños pequeños.

Por lo tanto, es crucial establecer límites de referencia para la creatinina sérica en una población pediátrica específica, especialmente para aquellos hospitalizados. Una vez establecidos, los valores de creatinina superiores a los límites superiores podrían alertar a los médicos para que realicen evaluaciones adicionales de la función renal del paciente y eviten la lesión renal iatrogénica, como el control de la medicación y el estado de los líquidos. 

Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue generar límites de referencia para la creatinina sérica específicos para la edad y el sexo, utilizando datos de una base de datos hospitalaria para su uso clínico en niños de Taiwán e incluso de otros países del este de Asia.

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 2- Cistatina C en niños

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