Ana Borovecki, Ana Mlinaric, Martina Horvat, Vesna Supak Smolcic.Consentimiento informado y aprobación del comité de ética en el laboratorio de medicina. Biochem Med (Zagreb). 2018; 28(3):030201. Escuela de Salud Pública “Andrija Štampar”, Facultad de Medicina de la Universidad de Zagreb, Zagreb, Croacia. Editor de Integridad de la Investigación, Biochemia Medica.
Resumen
El consentimiento informado es un proceso mediante el cual un sujeto humano que va a participar en una investigación debe dar su consentimiento tras ser informado adecuadamente de los beneficios esperados, así como de los posibles daños, de la investigación que se realizará. La función y el propósito del comité de ética de la investigación es garantizar que la investigación que se llevará a cabo cumpla con las normas éticas pertinentes. Esto significa que el comité debe evaluar la idoneidad del diseño del estudio revisado. La investigación en el laboratorio de medicina presenta características específicas, como el uso de muestras sobrantes tras análisis rutinarios, la recopilación de datos de bases de datos con información de pacientes, la minería de datos, la recopilación de datos de gestión del laboratorio, la comparación y validación de métodos e instrumentos, etc. Dado que la mayoría de estas investigaciones son retrospectivas o no se asocian directamente con pacientes, surge la pregunta de si todos los tipos de investigación requieren el consentimiento informado y la aprobación del comité de ética. Este artículo pretende aclarar las particularidades de la obtención del consentimiento informado y la aprobación ética en el laboatorio de medicina, proporcionar una guía general sobre los requisitos de consentimiento informado y aprobación ética según el tipo de estudio y qué información debe incluirse en las solicitudes de aprobación ética y consentimiento informado. Esto también podría proporcionar cierta orientación para futuros contribuyentes en la Revista Biochemia Medica.
Introducción
La investigación es una actividad que, al utilizar sujetos, tiene una intención cognitiva por naturaleza y busca reflexivamente proporcionar una prueba formulada lógicamente de una hipótesis científica. El objetivo principal de los investigadores es el avance del conocimiento científico. La beneficencia y la no maleficencia tienen significados diferentes en este caso: los riesgos y beneficios de la investigación se sopesan frente a su valor para los individuos, pero también frente al bien común: el conocimiento científico.
Es por esto que, en la primera mitad del siglo XX , la primacía del supuesto "bien común" sobre el destino de un individuo condujo a una serie de episodios infames relacionados con experimentos con sujetos humanos. Las consecuencias de estos eventos fueron triples: la introducción del proceso de consentimiento informado para los participantes en la investigación, la introducción de comités de ética en la investigación y la implementación de estrictas reglas, protocolos y estándares legales nacionales e internacionales que regulan la investigación en el campo de las ciencias biomédicas, especialmente la investigación realizada en humanos.
El consentimiento informado es un proceso en el cual un sujeto humano que va a participar en una investigación debe dar su consentimiento después de ser informado adecuadamente de los beneficios esperados, así como del daño potencial de la investigación que se realizará. Al dar el consentimiento, el sujeto debe ser legalmente capaz de decidir. El sujeto no debe ser menor de edad ni una persona cuya capacidad legal esté disminuida. La persona no debe ser obligada de ninguna manera (física, financiera o emocional/ mentalmente) a participar en la investigación y debe decidir libremente.
El proceso de obtener el consentimiento informado es un proceso de intercambio de información. En él, los sujetos son informados claramente y de una manera que comprendan: a) la naturaleza de una investigación en la que participarían, b) los beneficios potenciales para él/ ella, un grupo específico de pacientes o la sociedad en general, y c) el daño potencial para él/ ella (molestias, procedimientos dolorosos incluidos en la investigación, etc.). Después de que el sujeto haya recibido toda la información relevante, debe decidir si desea participar en la investigación o no. Si la respuesta es afirmativa, lo confirmarán firmando el formulario de consentimiento. Es importante destacar que el sujeto puede negarse a participar en la investigación o retirar su consentimiento incluso después de haberlo otorgado y una vez iniciada la investigación .
El Comité de Etica de la Investigación (CEI) o la Junta de Revisión Institucional (JRI) tiene la función de asegurar que el diseño de la investigación esté de acuerdo con los estándares éticos relevantes. También tiene que evaluar la idoneidad del diseño del estudio revisado. La estructura de membresía de un CEI es interdisciplinaria. La selección de miembros se centra en las competencias de sus miembros para evaluar la aceptabilidad de la investigación con respecto a sus estándares legales, práctica profesional y aceptación de la comunidad. La constitución y el funcionamiento del CEI están en la mayoría de los casos regulados por diferentes tipos de disposiciones legales e implementados en varios documentos internacionales: The Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) guidelines, the Helsinki Declaration, the Oviedo Convention of the Council of Europe, Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council).
Preguntas a considerar:
¿Cuál es la diferencia entre el consentimiento informado para el tratamiento y el consentimiento informado para la investigación?
Existe una diferencia entre el proceso de consentimiento informado para el tratamiento y el proceso de consentimiento informado en la investigación. El consentimiento informado obtenido para el tratamiento es resultado de la relación terapéutica médico-paciente. Es una conversación entre socios iguales (médico y paciente) sobre las mejores opciones de tratamiento posibles para el paciente. El paciente siempre es un sujeto en este proceso, nunca un objeto.
La relación entre médico/investigador y paciente/sujeto se rige por un conjunto diferente de reglas: la selección de sujetos idóneos y el tratamiento apropiado de dichos sujetos, la aplicación cuidadosa de la metodología de investigación y la adquisición de datos de alta calidad, todo ello con el fin de comprobar una hipótesis científica. Si bien el propósito de la ética en la relación tradicional médico-paciente se basa en hacer el bien, en esta nueva relación médico/investigador, paciente/sujeto, los altos estándares éticos se equiparan con la alta calidad de la ciencia. El consentimiento informado en la investigación implica que los participantes en la investigación futura autorizan al investigador a tratarlos para esta investigación específica como objeto de la misma......
2- Consentimiento informado en investigación clínica (2023)
3- Ética en el laboratorio clínico (2020)
4- Argentina Ley 26.529 (2009)
(*) Una vez que esta en la pagina del articulo, pulsando el botón derecho puede acceder a su traducción al idioma español Este blog de bioquímica-clínica está destinado a bioquímicos y médicos; la información que contiene es de actualización y queda a criterio y responsabilidad de los mencionados profesionales, el uso que le den a la misma.
Nueva presentación el 18 de Julio
Cordiales saludos.
Dr. Anibal E. Bagnarelli,
Bioquímico-Farmacéutico,UBA.
Ciudad de Buenos Aires, R. Argentina