Opiniones
Supervisión de la FDA en las pruebas desarrolladas
por los laboratorios: ¿es necesario? y ¿como impactaría en los laboratorios clínicos?
Moderador:
Mitchell G. Scott. Expertos: Edward R. Ashwood, Thomas M. Annesley, Debra G.B.
Leonard, y Michael C. Burgess. Clinical Chemistry 59:7 1017–1022 (2013)
En 2010, la Administración de
Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, Food and Drug Administration)
declaro que proporcionaría orientación sobre su supervisión de las pruebas
desarrolladas en laboratorio (LDT) y en julio de ese año llevó a cabo una reunión
pública para recibir comentarios sobre la aplicación basada en riesgos de la supervisión
de las LDT.
www.fda.gov/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/ucm212830.htm
La FDA mencionó que las LDT habían
existido desde las Enmiendas de Dispositivos Médicos de 1976 y que históricamente
habían ejercido su potestad respecto del cumplimiento en relación con la supervisión.
Sin embargo, en 2010, la FDA
declaró que la complejidad y el riesgo asociados a las nuevas LDT eran tales
que se hizo necesaria la supervisión y que la FDA tenía “la
autoridad legal para garantizar que los dispositivos, incluidas las LDT, eran
seguros y eficaces para su uso previsto”. De hecho, una notificación de la FDA cita un informe de 2008
del Comité Asesor en Genética, Salud y Sociedad (SACGHS) que recomendaba que la FDA se ocupara de las LDT genéticas
debido a su experiencia hallada en la evaluación de las pruebas de laboratorio.
Los
cambios en el entorno de las LDT que condujeron a la FDA a considerar la supervisión
incluyen la creciente complejidad de pruebas genéticas y otras pruebas genómicas,
asì como el creciente número de enfermedades que se pueden diagnosticar,
supervisar o tratar sobre la base de los resultados de las LDT. Considerando esta
situación, la FDA
declaró que el riesgo asociado a las LDT es mucho mayor hoy que en el pasado.
Otras razones para la supervisión incluyen el traslado de las LDT de los laboratorios
de hospitales locales a los laboratorios de referencia nacionales, así como la
existencia de LDT para analitos que actualmente cuentan con pruebas aprobadas por
la FDA en el
mercado. Asimismo, la FDA cita un cambio en los modelos de negocios para el
suministro de las LDT, mediante el cual las corporaciones, en lugar de los hospitales
locales y patólogos locales, son responsables de proporcionar las LDT para un
gran número de pacientes de todo el país.
Los
laboratorios clínicos ha expresado su preocupación en cuanto a que establecer la
supervisión de las LDT por parte de la FDA será poco práctico, frenará la innovación
de nuevas pruebas genómicas necesarias para la realización de la “medicina
personalizada” e impondrá una gran carga a los laboratorios al tener dos
sistemas de supervisión de las LDT: las CLIA (Enmiendas para la Mejora en el Laboratorio Clínico) /los
CMS (Centros para Servicios de Medicare y Medicad, Centers for Medicare and Medicad
Services) y la FDA …………………..
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