1332- Q&A: implementación de una nueva prueba

Andrew St John , Christopher P Price , Rogier Hopstaken , Patrick McGinley , Stacy Melanson , Maurice O’Kane , Annalise E Zemlin. Q&A: Desafíos asociados con la implementación efectiva de nuevas pruebas de laboratorio: la experiencia internacional. Oxford Academic-Clin Chem 2024; 70 (5): 693-699. Drajon Healthcare, Toodyay, Western Australia, Australia 

Introducción

Es evidente que el impacto, y por lo tanto el beneficio, del uso adecuado de una prueba médica en una vía de atención se reflejará en las decisiones y contribuciones de las distintas partes interesadas que participan en la prestación de dicha vía. Reconocer esto es esencial para aprovechar al máximo el valor de la prueba y maximizar la calidad de la atención médica prestada. Además del paciente y el profesional, las partes interesadas incluyen diferentes equipos clínicos, otros departamentos o líneas de servicio (p.ej., otros servicios de diagnóstico, atención primaria, planta de hospital, clínica ambulatoria, farmacia y unidades de tratamiento) y demas personal sanitario (p. ej., administradores y gerentes).

La introducción de una nueva prueba es un proceso complejo y translacional con dos pasos clave para la toma de decisiones: i) adopción, ii) implementación. La adopción de una prueba médica implica la decisión de invertir en su uso en una guía clínica para mejorar la calidad de la atención en términos de rentabilidad clínica y/o coste-efectividad. La implementación de una prueba médica consiste en su introducción en la práctica clínica habitual con el objetivo de ofrecer beneficios, y en ocasiones eliminar desventajas, a todas las partes interesadas en la implementación de la vía de acceso, tal como se describe evaluando según métricas de calidad clínica y de proceso y estructural.

Tradicionalmente, las mediciones de la calidad de las pruebas se han centrado principalmente en el proceso analítico, y recientemente se ha prestado atención a las fases preanalíticas y posanalíticas. Estas mediciones centradas en el proceso analítico son relativamente fáciles de obtener, ya que se recopilan en el laboratorio.

En los últimos años, se ha solicitado con frecuencia mejorar la calidad de la atención, incluyendo su relación calidad/precio. El impacto inicial de esto en las pruebas médicas ha sido la reducción del coste por prueba. Más recientemente, se ha ampliado la perspectiva sobre el valor de la prueba, con la introducción del concepto de "propuesta de valor". Por ejemplo, la propuesta de valor para la introducción de las pruebas de dímero D en el punto de atención en atención primaria, además de garantizar la calidad analítica de la prueba, considera la posibilidad de descartar el diagnóstico de trombosis venosa profunda y la necesidad de remitir al paciente al hospital para una ecografía.

El proceso de adaptación para la introducción de una nueva prueba por parte de un laboratorio probablemente comience con una declaración de necesidad insatisfecha y una revisión de la evidencia que respalda su uso. Gran parte de la evidencia que respalda la adopción de la prueba se encuentra en ensayos clínicos publicados y evaluaciones de tecnologías medicas. La decisión de adoptar una prueba probablemente se tome a nivel del sistema de salud o del financiador/ reembolso, y se centra en la efectividad clínica y la rentabilidad a nivel social.

Tras la adopción, las decisiones de implementación se tomarán a nivel más local, a nivel de los profesionales de atención médica. En esta etapa, el énfasis se centra en la ruta de atención individual y los resultados de la implementación son más detallados, ya que abarcan el impacto del resultado de la prueba en la contribución de todas las partes interesadas. Esto, sin duda, resultará más complejo, ya que requiere datos locales recopilados de forma rutinaria, así como cambios en la práctica para obtener el valor deseado; por ejemplo, la desinversión en recursos si no se requiere una visita al hospital. La experiencia sugiere que los datos del mundo real deben ser más completos en comparación con los datos recopilados en ensayos controlados aleatorizados.

La aplicación de conceptos como la propuesta de valor busca mejorar la implementación de las pruebas y garantizar que estas tengan mayor probabilidad de obtener los resultados esperados, lo que a su vez aumentará su valor. Se reconoce que la introducción de estos conceptos presenta desafíos, entre ellos, la necesidad de que el laboratorio interactúe más con el personal y los procesos externos. La aplicabilidad del concepto también dependerá de la estructura de cada sistema de salud.

El propósito de este artículo de preguntas y respuestas (Q&A) es determinar cómo se introducen las pruebas en cuatro países y evaluar el grado de conocimiento, por parte de profesionales de laboratorio, un médico y un director de finanzas sanitarias, sobre conceptos como la adopción e implementación de las mismas. También se identificarán los problemas actuales con la implementación de pruebas y cómo conceptos como la propuesta de valor podrían aplicarse en los sistemas de salud.

Este debate se llevó a cabo bajo los auspicios del Committee for the Value Proposition in Laboratory Medicine of the International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine.........

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(*) Una vez que esta en la pagina del articulo, pulsando el botón derecho puede acceder a su  traducción al idioma español Este blog de bioquímica-clínica está destinado a bioquímicos y médicos; la información que contiene es de actualización y queda a criterio y responsabilidad de los mencionados profesionales, el uso que le den a la misma. 
Nueva presentación el  18 de Febrero
Dr. Anibal E. Bagnarelli,
Bioquímico-Farmacéutico,UBA.
Cordiales saludos. 
Ciudada de Buenos Aires. R. Argentina

1331- Presente y futuro de los parámetros de variación biológica

Sverre Sandberg, Anna Carobene, Bill Bartlett, Abdurrahman Coskun, Pilar Fernandez-Calle, Niels Jonker, Jorge Díaz-Garzón and Aasne K. Aarsand. Review: "Variación biológica: desarrollo reciente y desafíos futuros". De Gruyter Clin Chem Lab Med 2023; 61(5): 741-750. Norwegian Organization for Quality Improvement of Laboratory Examinations (Noklus), Haraldsplass Deaconess Hospital, Bergen, Norway.

Resumen

Los datos de variación biológica (VB) tienen muchas aplicaciones en la medicina de laboratorio. Sin embargo, estas dependen de la disponibilidad de datos de VB relevantes y robustos adecuados para el propósito. Los datos de VB se pueden obtener a través de diferentes diseños de estudio, tanto por estudios experimentales como estudios que utilizan resultados de rutina analizados previamente derivados de bases de datos de laboratorio. Las diferentes aplicaciones de VB incluyen el uso de datos de VB para establecer especificaciones de rendimiento analítico, para calcular valores de cambio de referencia, para definir el índice de individualidad y para establecer intervalos de referencia personalizados. En esta revisión, se presentarán y discutirán los principales logros en el área de VB de la última década. Estos abarcan desde nuevos modelos y enfoques para derivar datos de VB, la entrega de datos de VB de alta calidad por el European Biological Variation Study (EuBIVAS), the Biological Variation Data Critical Appraisal Checklist (BIVAC), the EFLM Biological Variation y nuevas aplicaciones de datos de VB, incluyendo intervalos de referencia personalizados e incertidumbre de medición.

Introducción

La variación biológica (VB) describe la variación observada en la concentración o actividad de diferentes constituyentes en una persona, lo que refleja la regulación por procesos homeostáticos en el cuerpo. En un entorno de estado estacionario, la concentración de la mayoría de los mensurandos se caracteriza por una variación aleatoria alrededor de un punto de ajuste homeostático, mientras que la concentración de algunos mensurandos también está influenciada por diferentes fases de la vida o una variación cíclica predecible. La variación intrasujeto BV (CVI) denota la variación de la concentración/actividad de un mensurando alrededor de un punto de ajuste homeostático dentro de un solo individuo en estado estacionario, mientras que la BV entre sujetos (CVG ) denota la variación entre los puntos de ajuste homeostáticos de diferentes individuos.

Los datos de BV tienen muchas aplicaciones diferentes en el laboratorio clínico. Un uso importante de los datos de BV es establecer especificaciones de rendimiento analítico (APS) para imprecisión, sesgo, error total e incertidumbre de medición. Estas y otras características se pueden establecer en estimaciones de BV intra e intersujeto, utilizando diferentes fórmulas. La utilidad de los intervalos de referencia convencionales basados ​​en la población se puede evaluar mediante el índice de individualidad (II), que generalmente se calcula como la relación entre CVI y CVG. Las estimaciones de CVI y la imprecisión analítica también se pueden utilizar para calcular valores de cambio de referencia (RCV) para evaluar la probabilidad de que una diferencia entre dos resultados consecutivos en un individuo pueda explicarse por la variación biológica analítica e intrasujeto. Además, recientemente se ha publicado un modelo para calcular intervalos de referencia personalizados (prRI) basado en datos de BV. Este utiliza resultados de pruebas anteriores de un sujeto en una condición de estado estable y estimaciones de la BV del individuo, derivadas para la población relevante o para el individuo.

Diferentes fuentes de datos de BV han estado disponibles en las últimas décadas. Sin embargo, en la In the 1st European Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (EFLM) Strategic Conference in 2014, se reconoció que gran parte de los datos de BV disponibles estaban comprometidos debido a la incertidumbre en torno a las estimaciones u otros factores que afectaban la idoneidad para el propósito. Por lo tanto, esto limitó la utilidad de estos datos para las muchas aplicaciones diferentes de BV. Además, destacó la necesidad de una evaluación crítica de los datos de BV existentes, así como de nuevos estudios para generar datos de alta calidad. 

Como resultado de la Strategic Conference, different EFLM Working Groups and Task Groups, se pusieron en marcha iniciativas para mejorar la disponibilidad de datos de BV de calidad evaluada y sus aplicaciones...... 

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Bioquímico-Farmacéutico,UBA.
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1330- Detras de escena de la EQA

Christoph Buchta et.al. Detras de escena de la EQA: características, capacidades, beneficios y activos de la evaluación externa de la calidad (EQA): Parte I- La EQA en general y los programas de EQA en particular. De Gruyter- Clin Chem Lab Med 2025; 63(5): 898915. Austrian Association for Quality Assurance and Standardization of Medical and Diagnostic Tests (ÖQUASTA), Vienna, Austria y otras Instituciones.

Resumen

Este es el primero de una serie de cinco artículos que detallan el rol y el impacto sustancial que la evaluación externa de la calidad (EQA) y los servicios de sus proveedores tienen para asegurar la calidad del desempeño del diagnóstico in vitro (IVD). El objetivo es brindar a los lectores y usuarios de los servicios de EQA una perspectiva de los procesos en EQA, explicarles qué sucede antes de que se entreguen las muestras de EQA y después de que se envíen los resultados del examen al proveedor, cómo se evalúan, qué beneficios pueden esperar los participantes, pero también quiénes son las partes interesadas además de los participantes y qué importancia tienen los datos de EQA y los resultados de la evaluación para ellos. Este primer artículo presenta la historia de EQA, perspectivas sobre asuntos legales, financieros y éticos, la tecnología de la información utilizada en EQA, la estructura y el ciclo de vida de los programas de EQA, la frecuencia e intensidad de los desafíos, y los requisitos únicos de los programas de EQA extra-examen y educativos.

Introducción

Esta es la Parte I de una serie de cinco artículos que describen los principios, las prácticas y los beneficios de la Evaluación Externa de la Calidad (EQA) en el laboratorio clínico. La Parte I describe los antecedentes históricos, legales y éticos de la EQA y las propiedades de cada programa. La Parte II aborda las propiedades clave de los ciclos de EQA. La Parte III se centra en las características de las muestras de EQA. La Parte IV resume los beneficios para los laboratorios participantes, y la Parte V aborda los beneficios generales de la EQA para las partes interesadas, además de los participantes 

Los laboratorios médicos y los centros de análisis en el punto de atención (POCT) ubicados en todo el mundo desempeñan un papel fundamental en la atención médica, ya que proporcionan evidencia objetiva para el diagnóstico, el pronóstico, la monitorización del desarrollo y el éxito terapéutico de las enfermedades. Se espera que brinden servicios e información de calidad, caracterizados por la precisión, la puntualidad y la fiabilidad, y, por lo general, deben cumplir con los estándares de calidad nacionales e internacionales. La participación en programas de Evaluación Externa de la Calidad (EQA) sirve para supervisar la calidad de los servicios analíticos y de diagnóstico.

EQA es un procedimiento para la comparación interlaboratorio en el que el desempeño analítico de los laboratorios participantes se evalúa principalmente utilizando criterios predeterminados. En cada ciclo, el proveedor de EQA distribuye muestras con las mismas características a los laboratorios participantes simultáneamente, dándoles las condiciones para lograr resultados analíticos comparables. Dentro de un período específico, los participantes analizan concentraciones de mensurandos en o las propiedades de las muestras y envían resultados cuantitativos, semicuantitativos (ordinales) y/o cualitativos (nominales) al proveedor de EQA. 

Los valores objetivo se establecen ya sea por Procedimientos de Medición de Referencia (RMP), por consenso de los resultados obtenidos por laboratorios expertos, o por consenso de todos los resultados reportados. La preparación del material de prueba mediante la adición de una cantidad conocida del mensurando a una muestra es menos común; para más detalles, véase la Parte II, capítulo “ Determinación del valor objetivo ”. 

Los resultados individuales se evalúan por comparación con el valor objetivo (o asignado) y los resultados de otros laboratorios, se evalúan contra especificaciones de desempeño analítico establecidas para precisión, y los participantes reciben retroalimentación sobre su desempeño. 

Los programas de EQA suelen constar de varios ciclos individuales al año, y el número de muestras en cada ciclo varía según el proveedor. Según lo exige la norma ISO 15189:2022, estos programas abarcan cada vez más fases de todo el proceso de análisis de laboratorio, desde el preanálisis hasta el análisis y el postanálisis, y permiten a los laboratorios identificar debilidades o posibles errores en cada paso del proceso.

EQA en el proceso de prueba total. 

La Figura 1  representa en foma  esquemática del proceso de prueba total (PTT) de laboratorio y  muestra los pasos críticos del ciclo de vida de una prueba diagnóstica en un paciente. Varios procesos tienen lugar antes (pre-examen) y después (post-examen) del proceso de analitico. El proceso de participación en EQA puede ayudar a dilucidar los puntos en el PTT donde pueden ocurrir errores, especialmente el valor de EQA en la fase de examen (recuadros rosados). El proceso de EQA involucra varios pasos a lo largo del PTT, mostrados como recuadros azules "Evaluación de EQA", mientras que los recuadros rojos "Herramientas de EQA" son los tipos de EQA que pueden emplearse además de la evaluación del proceso de examen y que pueden ayudar a detectar errores en la fase pre- y post-examen.

Los proveedores de EQA son organizaciones expertas e imparciales que persiguen objetivos comerciales o sin ánimo de lucro. Sus servicios abarcan mucho más de lo que su nombre indica: no solo organizan y supervisan programas de EQA, sino que también son el punto de contacto para consultas médicas y técnicas. Además, actúan como centro de conexión entre laboratorios, expertos, autoridades sanitarias y muchos más.

Los programas de EQA y sus proveedores desempeñan un papel crucial en la atención médica, ya que son socios de calidad para todas las disciplinas del diagnóstico de laboratorio médico. Al evaluar el rendimiento analítico de los laboratorios de diagnóstico, no solo respaldan a los laboratorios participantes, sino que también brindan beneficios a los pacientes y sus médicos, a los fabricantes de diagnóstico in vitro (IVD), a la comunidad científica, a los organismos reguladores, a los organismos notificados, a los organismos de acreditación, a las organizaciones nacionales de salud y a los responsables de la formulación de políticas, y a las autoridades de salud pública......

Parte I- Articulo completo 

Parte II -Articulo completo   

Parte III- Articulo completo    

Parte IV- Articulo completo   

Parte V -Articulo completo   

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1329- ¿Es hora de cambiar los limites del 95 % ?

Joe M El-Khoury , Tony Badrick , Elvar Theodorsson ¿Es hora de reevaluar los criterios de inclusión del 95% para definir los intervalos de referencia? Oxford Academic- Clin Chem 2024; 70 (5): 700-702. Department of Laboratory Medicine, Yale School of Medicine, New Haven, United States 

Cuando los resultados de las pruebas se encuentran fuera de los intervalos de referencia en individuos sanos, esto suele generar frustración y estudios innecesarios para detectar posibles enfermedades. Estas anomalías pueden atribuirse a efectos de matriz o a la falta de selectividad, pero con mayor frecuencia se deben a los estrictos criterios que utilizamos al diseñar intervalos de referencia, que en última instancia podrían ser estrechos para algunas pruebas.

La pregunta central que planteamos aquí es si es momento de reevaluar y rediseñar nuestro enfoque para crear intervalos de referencia con el fin de reducir la incidencia de falsos positivos y minimizar los falsos negativos. Aquí ofrecemos un resumen de la historia, la teoría y las consideraciones prácticas sobre los intervalos de referencia y explicamos por qué creemos firmemente que es necesario actualizar nuestro enfoque para algunas pruebas.

Enfoque tradicional

Los intervalos de referencia son fundamentales en varios campos médicos, incluida la química clínica. Sirven para interpretar observaciones médicas de manera eficaz, y su desarrollo ha sido objeto de amplio debate y evolución en comités científicos y grupos de trabajo. El enfoque tradicional es basar estos intervalos en el 95% central de la población de referencia, con el 5% restante (2,5% en el extremo inferior y 2,5% en el extremo superior) fuera de estos límites después de eliminar los valores atípicos. Estos umbrales se basan en prácticas estadísticas históricas. Sin embargo, debemos preguntarnos: ¿Por qué excluir al 5% de la población de referencia, creando una tasa de falsos positivos del 5%, dado que ya los hemos examinado utilizando estrictos criterios de inclusión y exclusión y hemos eliminado cualquier valor atípico en nuestros datos?

Origen de los extremos del 2,5%

A finales del siglo XIX, la exclusión del 2,5% de observaciones extremas en una distribución para establecer intervalos de referencia tuvo como objetivo inicial eliminar valores atípicos de los datos astronómicos.

En 1925, Ronald Fisher estaba a punto de publicar Métodos Estadísticos para Investigadores e inicialmente solicitó permiso a Karl Pearson para usar Tablas para biométricos y estadísticos . Cuando Pearson se negó, Fisher creó sus propias tablas. Fisher revolucionó la forma en que se presentaba la probabilidad en las tablas estadísticas, centrándose en los cuantiles 0,05 y 0,01, reduciendo el número de páginas necesarias y enfatizando el corte de la probabilidad. Como resultado, los niveles de significancia de P < 0,05 y P < 0,01 se arraigaron en el ritual de prueba de hipótesis nula. Fisher luego lamentó este enfoque rígido, reconociendo que no debería haber un nivel fijo de significancia en todas las situaciones y que la elección fue algo arbitraria. El umbral P < 0,05 indica una disposición a aceptar una probabilidad del 5% de un error falso positivo, un riesgo aceptable en muchos campos pero no universalmente aplicable. Algunos campos optan por niveles más estrictos, como P < 0,01 o P < 0,001, para reducir la probabilidad de falsos positivos. En resumen, el uso convencional de niveles de significancia, como P < 0,05 y P < 0,01, en las pruebas de hipótesis tiene una base histórica, pero no es universalmente adecuado. Estos niveles han sido objeto de debate, y los críticos destacan la necesidad de flexibilidad en diferentes contextos de investigación y clínicos.

El contexto histórico de los intervalos de referencia se remonta al trabajo de Adolphe Quetelet en 1835 y al desarrollo de herramientas estadísticas basadas en la distribución normal por científicos como Gauss y Laplace. El trabajo de Quetelet introdujo el concepto de "hombre promedio" y sentó las bases para la idea del "rango normal" en función de factores como la edad, la etnia y el sexo. Por lo tanto, un intervalo normal/de referencia establecido para una muestra de una población normal/de referencia determinada podría no ser adecuado para todas las poblaciones.

El debate sobre qué es "normal" dio lugar a diversas interpretaciones, como se resume en la Tabla 1. El propio Gauss utilizó originalmente el término "normal" para referirse a las "ecuaciones normales" ortogonales involucradas, y no con la connotación de "habitual". Karl Pearson popularizó el uso de "normal" como adjetivo a principios del siglo XX. Por lo tanto, es esencial considerar las diferentes concepciones de normalidad y el uso de valores e intervalos de referencia......

1)  Leer el articulo completo

2)  Podcast: ¿Cambios en limites del 95%

3)   Intervalos de referencia en pediatría 

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1328- Q&A: interpretación de la EQA y conmutabilidad de materiales (Podcast)

Tony Badrick , W Greg Miller , Mauro Panteghini , Vincent Delatour , Heidi Berghall Finlay MacKenzie , Graham Jones. Q&A: Interpretación de la EQA: comprensión de la importancia de la conmutabilidad de los materiales. Oxford Academic-Clin Chem, 2022; 68 (4): 494-500.  Clinical Chemistry, Pathology Information Systems, Virginia Commonwealth University, Richmond, VA

Introducción

Existe el riesgo de que los pacientes reciban un diagnóstico erróneo o un tratamiento incorrecto debido al sesgo entre los resultados informados por diferentes laboratorios o métodos para el mismo mensurando. Este riesgo puede identificarse y, con suerte, reducirse mediante programas de Aseguramiento Externo de la Calidad/ Pruebas de Aptitud (ACA/PA) cuando se utilizan muestras conmutables para identificar estas diferencias entre laboratorios que utilizan el mismo o diferentes métodos para el mismo analito. Las diferencias pueden surgir debido a la trazabilidad de los calibradores, la imprecisión del ensayo, las diferencias en la especificidad analítica y las prácticas individuales de cada laboratorio.

La atención médica requiere medir la concentración de un "analito" en la muestra, pero esa información no se puede obtener de la manera habitual para mediciones físicas comunes, como el pesaje. La atención médica debe conformarse con una magnitud química y física que ofrezca una estimación de la concentración del mensurando (la cantidad que se pretende medir). La combinación de métodos químicos y físicos utilizados para cuantificar "analitos" en el laboratorio de medicina está sujeta a la influencia de otras moléculas en la muestra y los materiales de referencia, lo que se denomina efectos de matriz. Además, la selectividad óptima para el diagnóstico de estructuras moleculares detalladas en el analito solo se conoce para unos pocos mensurandos.

Fabricantes, gobiernos y organizaciones profesionales han realizado un esfuerzo considerable para estandarizar o armonizar métodos utilizando los principios de trazabilidad. Los programas de EQA/PT proporcionan una forma de supervisión de estos esfuerzos. Sin embargo, el material de EQA/PT debe ser adecuado para identificar ambos problemas de forma rentable.

Uno de los desafíos para los proveedores de EQA/PT es desarrollar o adquirir este material adecuado para su propósito. Idealmente, el material debe ser conmutable, tener una asignación de valor objetivo a partir de métodos de referencia que utilicen materiales de referencia certificados, y el mismo material debe analizarse repetidamente en diferentes ciclos para permitir una estimación de la precisión. Estos requisitos permiten a los laboratorios monitorear la trazabilidad de los métodos de los fabricantes y su capacidad para compartir resultados o intervalos de referencia. 

La necesidad de grandes volúmenes de muestra, un amplio rango de concentraciones del mensurando y la estabilidad de la muestra ha llevado a los proveedores a utilizar un material que, si bien tiene una base humana, se trata con estabilizadores y se complementa con materiales de origen humano o no humano, lo que resulta en muestras de EQA que no son conmutables con muestras clínicas auténticas.

La conmutabilidad de los materiales de referencia, incluyendo los de EQA/PT, es un tema de actualidad y se refiere al grado de concordancia entre los resultados de un material de referencia y los de muestras clínicas al medirse mediante dos o más procedimientos de medición.

Este debate se llevó a cabo bajo los auspicios del Working Group on Traceability Education and Promotion of the Joint Committee on Traceability in Laboratory Medicine.

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2)   Podcast:  Interpretación de EQA

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1327- EQA y spot de sangre seca en cribado neonatal

Stuart J Moat, James R Bonham et.al.Editor: Barbara K Burton. Consistencia en la evaluación del tamaño y la calidad de las muestras de sangre seca en los laboratorios de cribado neonatal del Reino Unido. Int J Neonatal Screen. 2024; 0(3): 60. Wales Newborn Screening Laboratory, Department of Medical Biochemistry, Immunology & Toxicology, University Hospital of Wales, Cardiff, UK y otras Instituciones

Resumen Chat Geminis 3.0

El artículo, examina la coherencia con la que los laboratorios del Reino Unido aplican los estándares de calidad para las muestras de sangre de recién nacidos.

A continuación se presenta un resumen de los antecedentes, hallazgos e implicaciones del estudio:

1. Antecedentes y objetivo

En el Reino Unido, el cribado neonatal (CNS) se basa en muestras de sangre seca (GDS). Las directrices introducidas en 2015 establecen un diámetro mínimo aceptable de ≥7 mm para una muestra de sangre, a fin de garantizar la disponibilidad de suficiente muestra para el análisis. Los laboratorios buscan una tasa de repetición evitable (TRVE) ≤2 % (lo que significa que menos del 2 % de los bebés deberían necesitar una segunda punción del talón debido a la mala calidad de la muestra).

Los investigadores buscaron determinar si los 16 laboratorios del NBS del Reino Unido estaban aplicando estos criterios de rechazo de manera consistente y cómo el cambio de los estándares podría afectar la cantidad de pruebas repetidas requeridas.

2. Metodología

El estudio utilizó varios enfoques:

• Garantía de calidad externa (EQA): los investigadores distribuyeron dos conjuntos de 40 imágenes escaneadas (que contenían puntos de buena y mala calidad) a los 16 laboratorios del NBS del Reino Unido.

• Evaluación de laboratorio: Se pidió al personal de cada laboratorio que "aceptara" o "rechazara" las muestras según una evaluación visual.

• Auditoría: Se realizó una auditoría prospectiva y retrospectiva para predecir el impacto de estándares de tamaño más estrictos (por ejemplo, aumentar el diámetro mínimo a 8 mm).

3. Hallazgos clave

• Alta variabilidad: Se observó una inconsistencia significativa entre laboratorios. En el primer conjunto de EQA, el número de muestras rechazadas osciló entre 1 y 16 (de un total de 40) en diferentes laboratorios, a pesar de analizar las mismas imágenes.

• Estándares de tamaño vs. tasas de repetición:

  • El uso del estándar actual ≥7 mm con un nuevo procedimiento operativo estandarizado (SOP) probablemente aumentaría la tasa de repetición (AVRR) del 2,3 % al 6,5 % .

  • Aumentar el estándar mínimo a ≥8 mm (para permitir más "subpunciones" para múltiples pruebas) elevaría el AVRR al 7,8 % , y algunos laboratorios podrían alcanzar hasta el 22,7 % .

• Métricas engañosas: El estudio encontró que una "tasa de repetición evitable" baja en un laboratorio no significa necesariamente que estén recibiendo muestras de alta calidad; más bien, a menudo significa que el laboratorio es más "indulgente" y acepta muestras de baja calidad que técnicamente deberían ser rechazadas.

4. Conclusión y recomendaciones

Los autores concluyeron que la evaluación visual de las muestras de sangre es subjetiva e inconsistente en todo el Reino Unido. Esto es problemático porque las muestras de mala calidad (demasiado pequeñas, estratificadas o comprimidas) pueden dar lugar a resultados de cribado inexactos.

Existe una necesidad urgente de armonizar las normas. Los investigadores sugieren que la implementación de un Procedimiento Operativo Estándar (POE) para la evaluación visual es un primer paso necesario, pero también destacan que se requiere mayor trabajo para mejorar la toma de muestras en origen (por parte de nurses y enfermeras) a fin de garantizar muestras de alta calidad sin causar una cantidad abrumadora de pruebas repetidas para los padres......

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1326- El futuro del laboratorio de medicina

Mario Plebani , et. al. Una visión hacia el futuro: el laboratorio de medicina basado en el valor. De Gruyter Brill- Clin Chem Lab Med. 2024; 62(12): 2373- 2387. Department of Laboratory Medicine, University of Padova, Padova, Italy y otras Instituciones.

Resumen

El objetivo final de la medicina de laboratorio basada en el valor es maximizar la eficacia de las pruebas de laboratorio para mejorar los resultados de los pacientes, optimizar los recursos y minimizar los costes innecesarios. Este enfoque abandona la noción simplista de volumen y coste de las pruebas, en favor de enfatizar la utilidad clínica y la calidad de las pruebas diagnósticas en la toma de decisiones clínicas. Varios elementos clave caracterizan  el laboratorio clínico basada en el valor, que pueden resumirse en algunos conceptos básicos, como la organización del diagnóstico in vitro (incluyendo la idoneidad, el diagnóstico integrado, la creación de redes, la monitorización remota de pacientes, las innovaciones disruptivas), la traducción de los datos de laboratorio a información clínica y resultados mensurables, la sostenibilidad, el reembolso y la ética (p.ej., empoderamiento y seguridad del paciente, protección de datos, análisis de big data, publicación científica). La educación y la formación también son cruciales, junto con las consideraciones para el futuro de la profesión, que se verá ampliamente influenciado por los avances en automatización, tecnología de la información, inteligencia artificial y regulaciones relativas al diagnóstico in vitro . Este documento de opinión colectiva, compuesto por resúmenes de presentaciones realizadas en la European Federation of Laboratory Medicine (EFLM) Strategic Conference “A vision to the future: value-based laboratory medicine” (Padua, Italia; 23 y 24 de septiembre de 2024), tiene como objetivo proporcionar una descripción general integral del  laboratorio de medicina basado en el valor, proyectando la profesión hacia un futuro clínicamente más eficaz y sostenible.

El valor de la información de laboratorio: navegando entre la calidad y los errores

Los conceptos de medicina basada en el valor y laboratorio de medicina basada en el valor, no son nuevos, pero la pandemia de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) ha puesto de relieve la necesidad de transformar la práctica clínica, incluidas las actividades de laboratorio clínico, para mejorar la calidad, la seguridad y la sostenibilidad general de la atención médica y los laboratorios clínicos. Los esfuerzos por reducir costes, generar economías de escala y maximizar los ingresos condujeron a la trampa descrita por Porter: «Cuanto más se centra uno en reducir costes, más suben», ya que una mejor salud es inherentemente menos costosa que una mala salud.

En las últimas décadas, los laboratorios clínicos se han enfrentado a las mismas dificultades al adoptar enfoques de gestión que permitieron la consolidación, fusión y reducción de personal, para lograr economías de escala y reducir el coste por prueba al tiempo que aumentaban la productividad. Sin embargo, el laboratorio de medicina está bien posicionada para apoyar la transición a una atención sanitaria basada en el valor, ya que ayuda a mejorar los resultados clínicos y la sostenibilidad de la atención sanitaria al reducir el tiempo de diagnóstico, aumentar la precisión diagnóstica, proporcionar una guía eficaz sobre terapias y monitorización personalizadas, y apoyar la detección y el bienestar. Un artículo publicado en 2007 propuso cuatro principios fundamentales para la implementación del  laboratorio de medicina basada en el valor, a saber, que 

(i) El objetivo debe ser el valor para los pacientes y la salud pública; 
(ii) Los servicios de laboratorio deben basarse en las condiciones médicas y los ciclos de atención; 
(iii) Deben medirse los resultados clínicos y económicos; y 
(iv) La competencia entre diferentes laboratorios debe basarse en la mejor calidad y el mejor beneficio posibles para la atención al paciente. 

Si bien es cierto que el rendimiento de un laboratorio puede juzgarse por los índices de sus productos, no cabe duda de que el peor resultado de una prueba de laboratorio es un resultado o información incorrectos, que pueden conducir a errores de diagnóstico y poner en peligro la seguridad del paciente. Por lo tanto, los procesos y procedimientos de laboratorio deben tener como objetivo principal evitar cualquier riesgo de vulnerabilidad durante todo el proceso de análisis, especialmente los errores que suponen un mayor riesgo para la salud del paciente .....

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