Young Jin Ko , Jared Castor , Trever D Kuralt , Erin A Goecker , Gregory Pepper , Jonathan C Reed Alexander L Greninger. Comparación del rendimiento analítico de tres ensayos cuantitativos del antígeno de superficie de la hepatitis B. Oxford Academic-Clin Chem, 2026: 72 (5): 564 -574. Department of Laboratory Medicine, College of Medicine, Chosun University, Gwangju, Republic of Korea y otras Instituciones
Resumen Chat Geminis 3.5
Antecedentes y objetivos
La medición cuantitativa del antígeno de superficie de la hepatitis B (qHBsAg) se ha convertido en un biomarcador serológico fundamental para el seguimiento de la infección crónica del virus. Desempeña un papel crucial en el seguimiento de la respuesta terapéutica y sirve como criterio de valoración principal en los ensayos clínicos que evalúan nuevas terapias antivirales con el objetivo de lograr una "cura funcional".
Dado que, al momento del estudio, ningún ensayo qHBsAg había obtenido la autorización formal de la FDA para uso clínico en Estados Unidos, resulta fundamental evaluar el rendimiento, los parámetros de validación y la estandarización de las plataformas globales disponibles. Este estudio tuvo como objetivo comparar directamente el rendimiento analítico de tres plataformas de inmunoensayo automatizadas comerciales de uso generalizado.
Ensayos evaluados
El estudio analizó en detalle tres plataformas comerciales:
- Abbott Architect: Ensayo cualitativo HBsAg de Architect, adaptado/validado para uso cuantitativo.
- Pruebas Roche: Pruebas cuantitativas HBsAg II.
- DiaSorin ENLACE: ENLACE XL Murex HBsAg Quant.
Metodología
Las evaluaciones se estructuraron en torno a las directrices del Instituto de Estándares Clínicos y de Laboratorio (CLSI), del EP05-A3 para precisión y EP06-ED2 para linealidad. Los investigadores utilizaron:
- Estandarización: Normas internacionales 12/226 y 03/262 de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para analizar la precisión, la exactitud, la sensibilidad analítica y la linealidad.
- Validación de muestras clínicas: Se utilizaron 72 muestras de suero clínico positivas para HBsAg para confirmar la precisión clínica en condiciones reales.
- Variables evaluadas: Repetibilidad, reproducibilidad, límite inferior de cuantificación (LLoQ), rango de medición analítica (AMR) y variabilidad entre lotes.
Principales conclusiones
1. Sensibilidad analítica (LLoQ)
Los ensayos demostraron límites inferiores de cuantificación muy diferentes, lo cual es una métrica vital al monitorear a los pacientes que se acercan a la curación funcional (pérdida casi completa del HBsAg):
- Abbott Architect: 0,02 UI/ml (máxima sensibilidad analítica)
- Roche Elecsys: 0,07 UI/ml
- DiaSorin LIAISON: 1,02 UI/ml
2. Linealidad y rango de medición
- Los dispositivos Architect y Elecsys mostraron una linealidad excelente y robusta en todos sus rangos de medición analítica previstos.
- LIAISON mostró una linealidad claramente limitada, evidenciando en particular una alta variabilidad y desviación de los valores esperados al medir muestras con concentraciones elevadas de HBsAg.
3. Estabilidad entre lotes y de calibración
- Tanto la plataforma de Abbott como la de Roche mantuvieron una gran consistencia entre lotes.
- La plataforma DiaSorin LIAISON mostró una variabilidad significativa entre lotes. Además, requirió un protocolo de recalibración específico y dirigido, basado en la norma internacional 03/262 de la OMS, para mantener límites de precisión clínica aceptables.
4. Precisión general
Al analizar la repetibilidad y la reproducibilidad de referencia dentro de sus rangos de medición activos, las tres plataformas cumplieron en última instancia con los umbrales aceptables más amplios del estudio para la precisión de referencia, aunque sus perfiles operativos difirieron significativamente.
Conclusiones e implicaciones clínicas
Los autores concluyeron que los ensayos Abbott Architect y Roche Elecsys qHBsAg poseen un rendimiento analítico muy robusto, una sensibilidad suficiente y la linealidad estructural necesaria para una monitorización clínica fiable y la implementación de ensayos clínicos. Por el contrario, la plataforma DiaSorin LIAISON presentó limitaciones analíticas notables, principalmente debido a su límite inferior de cuantificación significativamente más alto (1,02 UI/ml), sus estrechos límites de linealidad y su susceptibilidad a la variabilidad entre lotes. El estudio subraya que la armonización y estandarización rigurosas de los ensayos siguen siendo fundamentales para garantizar que las variaciones en los valores absolutos entre diferentes plataformas de laboratorio no comprometan la gestión clínica ni la evaluación de los criterios de valoración terapéuticos....
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Nueva presentación el 04 de Julio
Dr. Anibal E. Bagnarelli,
Bioquímico-Farmacéutico,UBA.
Cordiales saludos.
Ciudad de Buenos Aires. R. Argentina