Cara S Kosack , Anne-Laure , Paul R. Klatser . Guia de ayuda para la selección de pruebas de diagnóstico in vitro. Bull World Health Organ . 2017; 95 (9): 639 - 645. Médecins Sans Frontières, Plantage Middenlaan 14, Amsterdam, Países Bajos.
Resumen
En los últimos años se ha desarrollado una gran variedad de pruebas de diagnóstico para el uso en entornos con recursos limitados. Como consecuencia, se ha producido una gran cantidad de manuales, evaluaciones de rendimiento e informes de implementación. No obstante, esta abundancia de información está desestructurada y tiene una calidad irregular. Esto ha dificultado que los usuarios finales, como las clínicas, los laboratorios y los ministerios de salud, determinen qué prueba es la más indicada para mejorar la atención sanitaria y los resultados de los pacientes en un contexto específico. En el presente informe se describe un manual de seis pasos para la selección y la implementación de pruebas de diagnóstico in vitro sobre la base de la experiencia práctica de Mèdecins Sans Frontières: (i) definir el propósito de la prueba; (ii) revisar el mercado; (iii) verificar la aprobación normativa; (iv) determinar la precisión del diagnóstico de la prueba en condiciones ideales; (v) determinar la precisión del diagnóstico de la prueba en la práctica clínica; y (vi) controlar el rendimiento de la prueba en su uso habitual. Se destacan los vacíos en la información necesaria para completar estos seis pasos y los vacíos del sistema normativo. Finalmente, se han adaptado para mejorar la calidad de las pruebas de diagnóstico, establecer un modelo de información sobre los diagnósticos esenciales, establecer un repositorio de información sobre el diseño de los estudios de diagnóstico y mejorar el control de calidad y el control del postmarketing.
Introducción
Las pruebas de diagnóstico se han vuelto indispensables para diagnosticar y controlar enfermedades, proporcionar pronósticos y predecir las respuestas al tratamiento. Hoy en día, más de 40.000 productos para diagnostico in vitro (IVD) están disponibles en todo el mundo en una amplia gama de condiciones. Estos incluyen exámenes tradicionales basados en muestras que se envían a un laboratorio central para su análisis y los instrumentos en el punto de atención, que pueden realizarse cerca o en el punto de atención del paciente. Las pruebas en el punto de atención pueden ayudar a optimizar la toma de decisiones sobre el tratamiento, evitar derivaciones, mejorar la eficiencia de la atención y disminuir los costos, especialmente en entornos con recursos limitados donde la infraestructura del laboratorio es débil.
A principios de la década de 1990, las primeras pruebas de punto de atención para su uso en entornos de recursos limitados se hicieron disponibles comercialmente: inmunoensayos de flujo lateral (a menudo llamados pruebas de diagnóstico rápido) para el diagnóstico de la malaria. Estos ensayos ahora están bien establecidos y han reemplazado al microscopio de sangre en muchos entornos. Sin embargo, a medida que el mercado de pruebas diagnósticas aumenta, la elección se ha vuelto abrumadora para algunas enfermedades: en 2015 the World Health Organization (WHO), the Foundation for Innovative New Diagnostics (FIND) y the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) en los Estados Unidos de América revisaron aproximadamente 250 diferentes pruebas de diagnóstico para la malaria. Realizamos una búsqueda en el mercado en línea de pruebas de detección de infección por virus de hepatitis C e identificamos más de 50 productos, y el informe 2015 de UNITAID sobre diagnóstico de tuberculosis destacó la creciente complejidad del mercado, con la aprobación (aunque no pre-calificación) de varios productos en los últimos años . En algunos casos, un solo fabricante puede tener un monopolio, lo que puede generar altos costos. Por el contrario, las pruebas diagnósticas y de control para las enfermedades olvidadas, como la leishmaniasis visceral, la tripanosomiasis africana humana, el chikungunya, el dengue y la brucelosis, siguen siendo escasas.
A principios de la década de 1990, las primeras pruebas de punto de atención para su uso en entornos de recursos limitados se hicieron disponibles comercialmente: inmunoensayos de flujo lateral (a menudo llamados pruebas de diagnóstico rápido) para el diagnóstico de la malaria. Estos ensayos ahora están bien establecidos y han reemplazado al microscopio de sangre en muchos entornos. Sin embargo, a medida que el mercado de pruebas diagnósticas aumenta, la elección se ha vuelto abrumadora para algunas enfermedades: en 2015 the World Health Organization (WHO), the Foundation for Innovative New Diagnostics (FIND) y the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) en los Estados Unidos de América revisaron aproximadamente 250 diferentes pruebas de diagnóstico para la malaria. Realizamos una búsqueda en el mercado en línea de pruebas de detección de infección por virus de hepatitis C e identificamos más de 50 productos, y el informe 2015 de UNITAID sobre diagnóstico de tuberculosis destacó la creciente complejidad del mercado, con la aprobación (aunque no pre-calificación) de varios productos en los últimos años . En algunos casos, un solo fabricante puede tener un monopolio, lo que puede generar altos costos. Por el contrario, las pruebas diagnósticas y de control para las enfermedades olvidadas, como la leishmaniasis visceral, la tripanosomiasis africana humana, el chikungunya, el dengue y la brucelosis, siguen siendo escasas.
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Dr. Aníbal E. Bagnarelli, Bioquímico-Farmacéutico, UBA. Ciudad de Buenos Aires, Argentina
