1340- Medicina de laboratorio basada en la evidencia.

Bagnarelli AE, Editor.- Medicina de laboratorio basada en la evidencia. Fuente Chat Geminis 3.5 /Claude 4.6, (2026). Referencias según Normas APA 7° Edición

Primero, dilucidar la diferencia entre “Medicina de Laboratorio Basada en la Evidencia” y “Medicina Basada en la Evidencia en el Laboratorio. Es una diferencia sutil porque las palabras son casi las mismas, pero el orden de los factores sí altera el producto. Analicemos lo que se esta calificando como "basado en la evidencia" en cada opción:

i) Medicina de laboratorio basada en la evidencia (MLBE) (La opción ganadora)

Esta es la construcción semántica correcta. Aquí, el bloque indivisible es "Medicina de Laboratorio" (que es el nombre de la disciplina científica).

• ¿Qué está basado en la evidencia? La disciplina completa.
• Significado: Aplicar el rigor científico para decidir qué pruebas existen, cómo se validan y cómo se interpretan.
• Referencia: Es la traducción exacta del término académico internacional Evidence-Based Laboratory Medicine (EBLM). Si va a un congreso o escribe un artículo, esta es la que se debe usar. 
• Nota del Editor: ver Notificación original de la ADLM  en la página N° 1311 del 11 de Diciembre 2025 (en  Inglés)

ii) Medicina basada en la evidencia en el laboratorio (MBEL)

Aquí, el bloque principal es "Medicina basada en la evidencia" y  "en el laboratorio" funciona solo como un lugar o contexto.

• ¿Qué está basado en la evidencia? La práctica médica general.
• Significado: Es como decir: "Estoy haciendo medicina general, pero físicamente estoy dentro de un laboratorio".
• El problema: No reconoce al laboratorio como una ciencia con metodología propia para generar evidencia, sino como un simple escenario donde se aplica la medicina común.

La diferencia clave en una frase

• La opción (i) dice que la ciencia del laboratorio genera su propia evidencia técnica (sensibilidad, especificidad, valores predictivos).
• La opción (ii) sugiere que el laboratorio es solo el sitio donde se aplica la evidencia que otros (clínicos) ya decidieron.

En resumen: El LMBE es la que te posiciona como un profesional que entiende que el laboratorio no es solo un "sitio", sino una rama de la medicina con su propia metodología de evidencia. Ahora vayamos al articulo....

1. Introducción

La Medicina Basada en Evidencia (MBE) es un enfoque sistemático de la práctica clínica que integra la mejor evidencia científica disponible con la experiencia clínica y los valores del paciente para orientar la toma de decisiones médicas. Formulada originalmente por Gordon Guyatt y David Sackett en la Universidad McMaster a principios de la década de 1990, la MBE se ha expandido progresivamente desde su enfoque clínico inicial hacia todas las áreas de las ciencias de la salud, incluido el laboratorio clínico.

La medicina del laboratorio desempeña un papel fundamental en la atención sanitaria moderna: se estima que aproximadamente el 60 al 70 por ciento de las decisiones clínicas se basan, directa o indirectamente, en los resultados de pruebas de laboratorio. El diagnóstico, el seguimiento del tratamiento, el pronóstico de enfermedades y la vigilancia epidemiológica dependen todos de la confiabilidad y validez de los datos de laboratorio. Por consiguiente, la aplicación de los principios de la MBE en el entorno del laboratorio no es simplemente deseable, sino esencial.

Este informe es una revisión de los fundamentos teóricos de la MLBE, su relevancia y aplicación en el contexto del laboratorio clínico, las principales herramientas metodológicas disponibles, los desafíos actuales y las perspectivas futura......

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(*) Una vez que esta en la pagina del articulo, pulsando el botón derecho puede acceder a su  traducción al idioma español Este blog de bioquímica-clínica está destinado a bioquímicos y médicos; la información que contiene es de actualización y queda a criterio y responsabilidad de los mencionados profesionales, el uso que le den a la misma. 
Nueva presentación el 18 de Marzo
Dr. Anibal E. Bagnarelli,
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1339- Pancreatitis aguda mediada por triglicidemia

Savitha Subramaniana, Handrean Soranb, Asia Sikora Kesslerc, Monica R. McClainc, Robert H. Eckeld, Robert S. Rosensone. Prevención y tratamiento de la pancreatitis aguda mediada por hipertrigliceridemia: una revisión narrativa. Elsevier-European Journal of Internal Medicine December 23, 2025. Division of Metabolism, Endocrinology and Nutrition, University of Washington Diabetes Institute, University of Washington, Seattle, WA, USA

Resumen Chat Geminis3.5

El artículo titulado proporciona una actualización integral sobre el tratamiento clínico de la pancreatitis aguda asociada a hipertrigliceridemia (PA-HTG).

A continuación se presenta un resumen de las principales conclusiones y recomendaciones de la revisión:

1. Importancia clínica y carga

• Epidemiología: La hipertrigliceridemia (HTG) es la tercera causa más común de pancreatitis aguda (PA), después de los cálculos biliares y el alcohol. Afecta aproximadamente al 1% de la población general.

• Gravedad: La PA-HTG es notablemente más grave que otras formas de PA. Se asocia con una mayor tasa de mortalidad, una mayor incidencia de necrosis pancreática, hospitalizaciones más prolongadas y una mayor probabilidad de requerir cuidados intensivos.

• Recurrencia: Tiene una alta tasa de recurrencia, lo que hace que la prevención a largo plazo sea tan crítica como el tratamiento agudo.

2. Fisiopatología y diagnóstico

• Umbral: El riesgo de PA aumenta significativamente cuando los niveles de triglicéridos (TG) superan los 5,6 mmol/L (500 mg/dL) y aumenta abruptamente por encima de los 10 mmol/L (aproximadamente 885 mg/dL).

• Desafíos diagnósticos: La revisión señala que los pacientes pueden presentar niveles de TG inferiores a los basales si han estado en ayunas o si los niveles descienden rápidamente durante la fase aguda temprana. Se recomienda a los médicos que revisen las mediciones previas de TG y los antecedentes familiares.

3. Manejo agudo

• Cuidados de apoyo: el tratamiento inicial sigue los protocolos estándar de AP: reanimación agresiva con líquidos, manejo del dolor y apoyo nutricional (reposo pancreático).

• Reducción de triglicéridos: el objetivo principal es reducir los niveles de TG a <500 mg/dL rápidamente para detener la cascada inflamatoria.

  • Terapias convencionales: Uso de insulina intravenosa (que activa la lipoproteína lipasa) y ocasionalmente heparina.

  • Plasmaféresis/aféresis: si bien se utiliza para la eliminación rápida de TG, la revisión señala que a menudo se reserva para casos graves o cuando fallan las terapias convencionales, debido a la falta de ensayos aleatorios definitivos a gran escala que demuestren beneficios en la mortalidad.

4. Prevención a largo plazo de la recurrencia

La prevención se centra en un enfoque de "múltiples impactos" que aborda el estilo de vida, la dieta y la farmacología:

• Estilo de vida y dieta:

  • Reducción estricta o cese del consumo de alcohol .

  • Modificación significativa de la dieta , específicamente dietas muy bajas en grasas y reducción de carbohidratos refinados/fructosa.

  • Pérdida de peso y manejo de factores secundarios como diabetes no controlada u obesidad.

• Farmacoterapia:

  • Primera línea: Los fibratos siguen siendo el estándar de atención para reducir los TG.

  • Terapias de ARN emergentes: La revisión destaca avances significativos en tratamientos novedosos, en particular en fármacos dirigidos a la apolipoproteína C-III (apoC-III) (como volanesorsen o plozasiran). Datos recientes sugieren que la reducción de los niveles de TG en ≥40 % con estos agentes reduce significativamente el riesgo de futuros episodios de PA.

  • Otros agentes: Se utilizan como complementos los ácidos grasos omega-3 (en dosis altas) y las estatinas (para el riesgo cardiovascular general).

5. Conclusión clave

Los autores enfatizan que el reconocimiento temprano de la HTG grave como causa subyacente de la PA es crucial. Dado que la PA-HTG es potencialmente prevenible, la revisión aboga por un enfoque multidisciplinario que involucre a especialistas en lipidología y endocrinología para gestionar las complicaciones e implementar estrategias agresivas de reducción de TG a largo plazo.

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1338- Proteína C de unión a la miosina cardiaca: nuevo marcador isquémico

Michael F. Paus, et.al. Determinantes de la proteína C de unión a la miosina cardíaca en la población general. Oxford Academic Press Clin Chem, 2025; 71 (4): 484-496. Department of Cardiology, Division of Medicine, Akershus University Hospital, Lørenskog, Norway y otras Instituciones. 

Resumen

Antecedenes: La proteína C transportadora de miosina cardíaca (cMyC) es un nuevo biomarcador cardíaco específico con un perfil de liberación temprana tras una lesión miocárdica isquémica aguda. Se desconoce si la cMyC refleja la lesión miocárdica crónica y la remodelación ventricular izquierda en la población general. Los objetivos del estudio fueron comprobar la hipótesis de que las concentraciones de cMyC se asocian con factores de riesgo cardiovascular, biomarcadores de lesión miocárdica crónica y biomarcadores de imagen de la anatomía, la función y la fibrosis cardíacas.

Métodos:  Se midieron las concentraciones circulantes de cMyC y troponina cardíaca I y T en 3672 individuos de la población general, nacidos en 1950, que se sometieron a ecocardiografía. Ciento noventa y nueve participantes con cMyC medido se sometieron a una resonancia magnética cardiovascular (RMC) para evaluar la fibrosis miocárdica.

Resultados: La cMyC circulante fue medible en el 99,6 % de los participantes del estudio y en el 99,0 % de los participantes del subestudio de RMC. La cMyC se asoció positivamente con la masa ventricular izquierda y el volumen auricular izquierdo, e inversamente con la función renal y los índices de función sistólica y diastólica ventricular izquierda. En los participantes con imágenes de realce tardío con gadolinio disponibles para la evaluación de fibrosis focal (n = 197), la cMyC se asoció positivamente con los índices de fibrosis miocárdica focal.

Conclusiones: En la población general, las concentraciones circulantes de cMyC están asociadas con factores de riesgo cardiovascular, reflejan la remodelación del ventrículo izquierdo, incluida la fibrosis miocárdica focal, y la disfunción sistólica y diastólica independientemente de los factores de riesgo tradicionales.

Introducción

La lesión miocárdica crónica subclínica es un paso patogénico intermediario importante hacia la fibrosis miocárdica y el desarrollo de la disfunción sistólica y diastólica del ventrículo izquierdo (VI). Los biomarcadores circulantes y de imagen que reflejan el proceso de lesión miocárdica crónica y están asociados con el desarrollo de fibrosis miocárdica y disfunción del VI pueden proporcionar conocimiento fisiopatológico. Durante la última década, utilizando ensayos de alta sensibilidad, nosotros y otros hemos demostrado que la troponina cardíaca circulante T (cTnT) e I (cTnI) son detectables en la mayoría de la población general y se asocian fuertemente con insuficiencia cardíaca incidente (IC) y muerte cardiovascular (CV). Las investigaciones de resonancia magnética cardiovascular (RMC) en la población general han demostrado que las concentraciones de cTnT están significativamente asociadas con la presencia de fibrosis miocárdica difusa y focal . La asociación entre las troponinas cardíacas y la fibrosis miocárdica difusa es sólo moderadamente fuerte, lo que sugiere que nuevos biomarcadores cardíacos específicos podrían mejorar potencialmente la estratificación del riesgo......

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1339- Gamapatia monoclonal de significado incierto

Yuxin Liu, Anna L Parks. Diagnóstico y tratamiento de gammapatía monoclonal de significado incierto. Revisión. JAMA Intern Med. 2025;185 (4): 450-456. Division of Hematologic Oncology, Dana Farber Cancer Institute, Boston, Massachusetts

Resumen ChatGeminis 3.5

Este artículo de revisión proporciona orientación actualizada sobre el manejo de esta afección precursora común.

A continuación se presenta un resumen de las principales conclusiones y recomendaciones:

1. Definición básica y prevalencia

• Definición: La gamapatia monoclonal de sugnificado inciero (GMSI)  es un precursor asintomático de neoplasias malignas como el mieloma múltiple (MM). Se define por:

  • Proteína monoclonal (M) sérica <3,0 g/dL .

  • Células plasmáticas clonales de médula ósea <10% .

  • Ausencia de características CRAB (hipercalcemia, insuficiencia renal, anemia o lesiones óseas).

• Prevalencia: Afecta a casi el 5% de los adultos (más del 3% de los mayores de 50 años) y es más común en hombres, personas de raza negra y aquellos con obesidad o antecedentes familiares de trastornos de células plasmáticas.

2. Enfoque diagnóstico

• Pruebas estándar: la evaluación inicial incluye electroforesis de proteínas séricas (SPEP) con inmunofijación (IFE) y un ensayo de cadenas ligeras libres (FLC) séricas.

• Diagnóstico diferencial: Los médicos deben distinguir la MGUS de:

  • Mieloma múltiple latente (SMM): mayor proteína M (≥3 g/dl) o compromiso de la médula ósea (10%–59%) pero sin daño orgánico.

  • Gammapatía monoclonal de importancia clínica (MGCS): cuando la proteína M por sí misma causa daño orgánico (por ejemplo, enfermedad renal, neuropatía o afecciones de la piel) a pesar de una carga "tumoral" baja.

• Cuándo realizar la prueba: Los autores sugieren que, debido a que muchas asociaciones de enfermedades asumidas anteriormente probablemente se sobreestimaron, las pruebas deberían reservarse para los casos en los que exista una alta sospecha de progresión maligna o MGCS.

3. Estratificación del riesgo

El artículo enfatiza el Modelo de Riesgo de Mayo Clinic para determinar el riesgo acumulativo de progresión (que promedia entre 0,5% y 1% por año ):

• Factores de riesgo: 1. Isotipo no IgG (p. ej., IgA o IgM). 2. Concentración sérica de proteína M ≥1,5 g/dl . 3. Relación FLC anormal.

• Categorías de riesgo:

  • Riesgo bajo (0 factores): ~2 % de riesgo de progresión a los 20 años. La biopsia de médula ósea y las pruebas de imagen avanzadas suelen poder posponerse .

  • Riesgo intermedio/alto (1-3 factores): Riesgo más alto (hasta un 27-58 % a los 20 años). Estos pacientes requieren biopsia de médula ósea y estudios de imagen ósea (preferiblemente tomografía computarizada o resonancia magnética de baja dosis de cuerpo entero).

4. Gestión y seguimiento

• Pacientes de bajo riesgo: pueden ser controlados periódicamente con pruebas de laboratorio (por ejemplo, cada 6 a 12 meses inicialmente, luego cada 2 a 3 años si están estables).

• Pacientes de mayor riesgo: Requieren un seguimiento más frecuente (generalmente anualmente) y consulta con un subespecialista (Hematología).

• Investigación en evolución: La revisión destaca que, si bien el tratamiento actual se centra en la observación ("espera vigilante"), los ensayos clínicos en curso (como el estudio Iceland Sکرینs) están investigando si la detección temprana o la estratificación del riesgo basada en moléculas podrían mejorar los resultados mediante una intervención más temprana.

Conclusión

La tarea principal del internista es distinguir la enfermedad indolente (de bajo riesgo) de la enfermedad precursora de alto riesgo . La mayoría de los pacientes nunca progresarán a malignidad, por lo que el manejo se centra en evitar el sobretratamiento y las pruebas invasivas innecesarias en individuos de bajo riesgo, a la vez que se mantiene la vigilancia del 1% que sí progresa.

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1337- Abdomen agudo

Nancy L. Kopitnik; Sarang Kashyap; Elvita Dominique. Abdomen agudo. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025. West Virginia School of Osteopathic Medicine, Lewisburg, WV

Resumen: Chat Geminis 3.5

La publicación proporciona un marco clínico integral para el diagnostico, tratamiento del dolor abdominal repentino y no traumático que puede requerir una intervención quirúrgica urgente.

A continuación se presenta un resumen de los hallazgos clave y las pautas detalladas en el artículo.

1. Definición y significado clínico

El "abdomen agudo" se define como un dolor abdominal intenso de inicio repentino, que a menudo dura menos de 24 horas. Es un síndrome clínico , no un diagnóstico específico.

Urgencia: Requiere una evaluación rápida porque el retraso puede llevar a sepsis, necrosis intestinal o muerte.

Mortalidad: Las tasas de mortalidad por cirugía abdominal de emergencia varían entre el 2% y el 12% , aumentando significativamente por cada hora que se retrasa el tratamiento.

2. Signos físicos clave

El artículo enfatiza la identificación de signos de peritonitis (inflamación del revestimiento abdominal), que típicamente indican una emergencia quirúrgica:

Guardia: Contracción involuntaria de los músculos de la pared abdominal.

Rigidez: Rigidez abdominal persistente, tipo “tabla”.

Sensibilidad de rebote: Dolor agudo que ocurre cuando se libera repentinamente la presión durante la palpación.

Shock: Hipotensión, taquicardia y alteración del estado mental.

3. Diagnóstico diferencial por localización

Se recomienda a los médicos que utilicen la ubicación del dolor para delimitar las posibles causas:

4. Flujo de trabajo de evaluación y diagnóstico

La historia es primordial: concéntrese en el inicio, la duración, la calidad (visceral vs. somática) y la radiación del dolor.

Pruebas de laboratorio: Las pruebas comunes incluyen hemograma completo (para detectar leucocitosis), electrolitos, lipasa (para detectar pancreatitis) y análisis de orina. Para las mujeres en edad fértil, es obligatoria una prueba de embarazo. (ver artículo original) .

Imágenes: * Ecografía: preferida en caso de dolor en el cuadrante superior derecho o sospecha de problemas ginecológicos.

Tomografía computarizada: el "estándar de oro" para la mayoría de las demás causas, incluidas la obstrucción o perforación intestinal.

Radiografía de tórax: útil para detectar “aire libre” debajo del diafragma, lo que indica un órgano perforado.

5. Principios de gestión

Reanimación: líquidos intravenosos tempranos y corrección de desequilibrios electrolíticos.

Analgesia: El artículo aclara que no se debe suspender la medicación para el dolor ; no "enmascara" el diagnóstico y, de hecho, puede hacer que el examen físico sea más fácil al reducir la guardia voluntaria.

Consulta quirúrgica: la participación temprana de un equipo quirúrgico es fundamental si se sospecha peritonitis u obstrucción.

Antibióticos: administrar rápidamente si se sospecha infección o perforación.

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1336- Modificacion de la formula de Friedewald para el LDL

Jinyoung Hong, Hyunjung Gu, Juhee Lee, Woochang Lee, Sail Chun, Ki Hoon Han, Won-Ki Min. Modificación intuitiva de la fórmula de Friedewald para el cálculo del colesterol LDL. Ann Lab Med. 2022;43 (1): 29–37. Department of Laboratory Medicine, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, Seoul, Korea.

Resumen

Antecedentes: El colesterol LDL (c-LDL) elevado es un factor de riesgo establecido para la enfermedad cardiovascular y se considera un objetivo terapéutico importante. Puede medirse directamente o calcularse a partir de los resultados de otras pruebas de lípidos. La fórmula de Friedewald es la más utilizada para calcular el c-LDL. Hemos modificado la fórmula de Friedewald para obtener una estimación más precisa y práctica del c-LDL.

Métodos: Se recopilaron conjuntos de datos, incluyendo las concentraciones medidas de triglicéridos, colesterol total, colesterol HDL y c-LDL, y se asignaron a conjuntos de derivación y validación. Los conjuntos de datos se dividieron en cinco grupos según las concentraciones de triglicéridos. En la fórmula modificada, el c-LDL se definió como colesterol total − colesterol HDL − (triglicéridos/factor de ajuste). Para cada grupo, se obtuvo el factor de ajuste que minimizó la diferencia entre el c-LDL medido y el c-LDL calculado utilizando la fórmula modificada. Para la validación, se compararon el c-LDL medido y el c-LDL calculado utilizando la fórmula modificada (LDL-CM), la fórmula de Friedewald (LDL-CF), la fórmula de Martin-Hopkins (LDL-CMa) y la fórmula de Sampson (LDL-CS).

Resultados:  En el conjunto de derivación, los factores de ajuste fueron 4,7, 5,9, 6,3 y 6,4 para los grupos con concentraciones de triglicéridos <100, 101–200, 201–300 y >300 mg/dL, respectivamente. En el conjunto de validación, el coeficiente de determinación (R² ) entre el C-LDL medido y calculado fue mayor para el LDL-CM que para el LDL-CF (R² = 0,9330 frente a 0,9206). La concordancia según la clasificación del Panel III de Tratamiento de Adultos del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol para el C-LDL fue del 86,36 %, 86,08 %, 86,82 % y 86,15 % para el LDL-CM, el LDL-CF, el LDL-CMa y el LDL-CS, respectivamente.

Conclusiones: Propusimos una fórmula práctica y mejorada para el cálculo del colesterol LDL aplicando diferentes factores en función de la concentración de triglicéridos.

Introducción

Las altas concentraciones de colesterol de lipoproteína de baja densidad (LDL-C) se asocian con la enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD), junto con los bajos niveles de colesterol de lipoproteína de alta densidad (HDL-C). La acumulación de LDL-C en el espacio subendotelial está involucrada en la patogénesis temprana de la aterosclerosis . Como una forma dominante de colesterol aterogénico, el LDL-C sérico alto es un factor de riesgo para ASCVD. La reducción de LDL-C a través de la terapia con estatinas ha demostrado mejores resultados en múltiples ensayos aleatorios. Por lo tanto, varias pautas actuales recomiendan medir LDL-C para la evaluación del riesgo de ASCVD y el monitoreo de las terapias de reducción de LDL-C que involucran la administración de estatinas.

Actualmente, el procedimiento de referencia para la medición del c-LDL es la ultracentrifugación. Sin embargo, este método implica un proceso complejo y no puede automatizarse por completo. Por lo tanto, muchos laboratorios clínicos miden directamente el c-LDL mediante ensayos homogéneos y analizadores automatizados . Los ensayos homogéneos contienen detergentes u otros componentes que bloquean o solubilizan selectivamente clases específicas de lipoproteínas y permiten la medición específica del c-LDL. Sin embargo, los ensayos homogéneos presentan un rendimiento analítico variable y muestran resultados discordantes, especialmente con concentraciones bajas de c-LDL.

A pesar de la introducción de ensayos homogéneos de LDL-C, muchas instituciones en todo el mundo aún obtienen concentraciones de LDL-C a través de cálculos. Desde la introducción de la fórmula de Friedewald, que estima el LDL-C a partir del colesterol total, los triglicéridos y el HDL-C, en 1972, se han utilizado métodos de cálculo de LDL-C. La fórmula de Friedewald se desarrolló originalmente para su uso en estudios epidemiológicos y se ha adoptado ampliamente en laboratorios clínicos por razones económicas. 

Se han realizado varios intentos para mejorar la fórmula de Friedewald. En 2013, Martin, et al . publicaron una novedosa fórmula de cálculo utilizando 180 combinaciones de la relación triglicéridos:colesterol de lipoproteína de muy baja densidad (VLDL-C). Sampson, et al  propusieron una nueva fórmula aplicable hasta 800 mg/dL de triglicéridos. Sin embargo, estas fórmulas no se utilizan tan ampliamente como la fórmula de Friedewald. Hemos derivado una fórmula modificada para el cálculo del c-LDL, basada en la fórmula de Friedewald, de forma relativamente sencilla, para establecer un método de cálculo del c-LDL más preciso y práctico para su aplicación en laboratorios clínicos.........

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1335- Biomarcadores en la enfermedad renal diabetica

Xinying Huang, Hui Zhang, Jihong Liu, Xuejiao Yang, Zijie Liu. Detección de biomarcadores diagnósticos candidatos para la enfermedad renal diabética. J Clin Lab Anal. 2024; 38 (3): e25000.  Department of Clinical Laboratory, the First Affiliated Hospital of Kunming Medical University, Kunming, China

Resumen Google Gemis 3.5

El artículo esta focalizado en la identificación de biomarcadores urinarios no invasivos para diferenciar la enfermedad renal diabética (EDD) de la enfermedad renal no diabética (ERND) .

Antecedentes y objetivo

Si bien la biopsia renal es el método de referencia para el diagnóstico de la enfermedad renal crónica (ERC), es invasiva y presenta riesgos de complicaciones como el sangrado. Los marcadores tradicionales, como la albuminuria y la TFGe, suelen carecer de la sensibilidad necesaria para detectar la ERC en una etapa temprana o distinguirla con precisión de la ERCND. Este estudio tuvo como objetivo identificar proteínas urinarias específicas que pudieran servir como biomarcadores diagnósticos sensibles y no invasivos.

Materiales y métodos

• Participantes: El estudio involucró a 142 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) que fueron categorizados en dos grupos según los resultados de la biopsia: DKD (n = 83) y NDRD (n = 59) .

• Fase de descubrimiento: se seleccionaron 10 pacientes de cada grupo para realizar proteómica cuantitativa sin etiquetas para definir los perfiles de proteínas urinarias.

• Fase de verificación: Las proteínas candidatas se verificaron mediante monitoreo de reacción paralela (PRM) en 40 muestras.

• Fase de validación: Las proteínas más prometedoras se validaron aún más mediante ELISA en una cohorte ampliada (n = 82).

Hallazgos clave

• Descubrimiento proteómico: los investigadores identificaron 417 péptidos en proteínas urinarias que mostraron diferencias significativas entre pacientes con DKD y NDRD.

• Biomarcadores confirmados: Ocho proteínas (C7, SERPINA4, IGHG1, SEMG2, PGLS, GGT1, CDH2 y CDH1) fueron consistentes en los resultados proteómicos y PRM.

• Candidatos principales: Se destacaron tres proteínas específicas después de la validación ELISA: C7 (Complemento C7) SERPINA4 , y la gGT1 (Gamma-glutamiltransferasa 

• Precisión diagnóstica: El estudio demostró que una combinación de marcadores fue más eficaz que la de marcadores individuales. En concreto, el índice combinado de SERPINA4/Ucr (creatinina en orina) y gGT1/Ucr arrojó un área bajo la curva (AUC) de 0,758 , lo que indica una eficacia diagnóstica superior a la de cualquier marcador individual.

Conclusión

El estudio concluye que la combinación de SERPINA4/Ucr y gGT1/Ucr urinarios constituye un sólido candidato para una herramienta de diagnóstico no invasiva. Estos biomarcadores pueden ayudar a los médicos a distinguir entre la enfermedad renal crónica (ERC) y la enfermedad renal crónica no renal (ERDN) con mayor precisión, reduciendo potencialmente la necesidad de biopsias renales invasivas y permitiendo una intervención clínica más temprana y específica.

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2) Sindrome cardiovascular-renal-metabolico

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Dr. Anibal E. Bagnarelli,
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1334- eGFRcre vs. eGFRcys y mortalidad

Qiaoling Liu , Carlos Celis-Morales , Jennifer S Lees , Naveed Sattar , Frederick K Ho , Jill P Pell  Patrick B Mark , Paul Welsh. Discordancia entre la tasa de filtración glomerular estimada basada en cistatina C y la tasa de filtración glomerular estimada basada en creatinina y la mortalidad en la población general. Oxford Academic- Clin Chem 2025; 71 (8): 858-869. School of Cardiovascular and Metabolic Health, University of Glasgow, Glasgow, United Kingdom.

Resumen Chat Geminis 3.5

Descripción general

El estudio investiga la importancia pronóstica de la diferencia (discordancia) entre dos formas comunes de estimar la función renal: eGFR basada en creatinina (eGFRcre) y eGFR basado en cistatina C (eGFRcys). Si bien estos dos marcadores idealmente deberían producir resultados similares, a menudo divergen debido a factores no renales, como la masa muscular, la inflamación y la obesidad.

Diseño del estudio

• Población: Un análisis a gran escala de 325.356 participantes del Biobanco del Reino Unido (de 40 a 69 años).

• Seguimiento: Mediana de seguimiento de 13,7 años .

• Definiciones de discordancia: Diferencia absoluta: 15mL/min/1,73 m² y diferencia  relativa: eGFRcys < 60% eGFRcre 

• Métodos: para calcular la función renal los investigadores utilizaron las ecuaciones CKD-EPI (2009/2012) y las últimas del Consorcio Europeo de Función Renal (EKFC) 

Hallazgos clave

1. Prevalencia de discordancia: El 15,5% de la población tenía una prevalencia discordante inferior: eGFRcys (discordancia negativa). El 8,5% tuvo una prevalencia  discordante superior de eGFRcys (discordancia positiva).

2. Características de los pacientes: Individuos con un nivel de azúcar en sangre más bajo.eGFRcys relativo a eGFRcre, mayores de edad, principalmente varones, tenían un IMC más alto, presión arterial más alta, mayor comorbilidades (como diabetes o cáncer) y niveles de actividad física más bajos.

3. Riesgo de mortalidad:

• Más bajo eGFRcys (Discordancia negativa): asociado con un riesgo 53% mayor de mortalidad (HR 1,53).

• Más alto eGFRcys (Discordancia positiva): Se asocia con un riesgo de mortalidad 30% menor (HR 0,70) en comparación con aquellos con resultados concordantes (coincidentes).

• Discordancia extrema: aquellos con una discordancia relativa (donde eGFR cys era <60 % de eGFRcre) tenían el doble de riesgo de mortalidad (HR 2,25).

Importancia clínica

• Hipofiltración glomerular selectiva: El artículo analiza el "síndrome de hipofiltración glomerular selectiva" (o síndrome de poro encogido), en el que el riñón filtra moléculas más pequeñas (como la creatinina) mejor que moléculas de tamaño mediano (como la cistatina C), lo que podría indicar problemas vasculares o glomerulares sistémicos.

• Mejor estratificación del riesgo: el estudio concluye que eGFRcys es un marcador más sensible de la salud fisiológica "real" y del riesgo de mortalidad que la eGFRcre sola.

• Recomendación: Los autores abogan por un uso clínico más amplio de la cistatina C para identificar a pacientes "vulnerables" que podrían parecer saludables según las pruebas de creatinina estándar pero que en realidad tienen un riesgo mucho mayor de muerte y de eventos cardiovasculares.

Conclusión

La discordancia entre estos dos marcadores es común en la población general y sirve como un potente predictor independiente de mortalidad. Un valor significativo menor de eGFRcys relativo a eGFRcre debe considerarse como una "bandera roja" de malos resultados para la salud, independientemente del estadio renal aparente del paciente a través de la creatinina.

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Nueva presentación el 24 de Febrero
Dr. Anibal E. Bagnarelli,
Bioquímico-Farmacéutico,UBA.
Cordiales saludos. 
Ciudad de Buenos Aires. R. Argentina

1333- ADLM sobre pruebas de abuso en Urgencias

Christine L H Snozek , Matthew D Krasowski , Jennifer M Colby , Kamisha L Johnson-Davis , Rebecca E Bruccoleri , Stacy E Melanson. Documento de orientación de la ADLM sobre pruebas de laboratorio para la detección de drogas de abuso en apoyo al servicio de urgencias. The Journal of Applied Laboratory Medicine, 2026; 11 (1): 155-180. Department of Laboratory Medicine and Pathology, Mayo Clinic Arizona, Phoenix, United States y otras Instituciones

Resumen

Las pruebas toxicológicas para drogas asociadas con escenarios como el consumo recreativo o el trastorno por consumo de sustancias pueden realizarse en apoyo del servicio de urgencias (SU) para poblaciones específicas de pacientes, como pediatría y traumatología. Históricamente, estos compuestos se denominaban drogas de abuso (DDA); aunque el término "abuso" se reconoce como potencialmente estigmatizante, y no existe una terminología que lo sustituya en las directrices actuales. Este documento se refiere a estos compuestos como drogas o sustancias de abuso y reconoce la necesidad de un lenguaje menos estigmatizante que abarque de forma más completa la gama de usos de estas drogas. Este documento de orientación consensuado, basado en la literatura, proporciona recomendaciones dirigidas principalmente a los laboratorios hospitalarios estadounidenses que realizan pruebas de drogas en orina (DDU) en apoyo del SU. Se resumen las indicaciones para solicitar DDU y pruebas relacionadas en poblaciones pediátricas y adultas. Además, se formulan recomendaciones sobre las pruebas que deberían estar disponibles en todos los centros con una respuesta rápida, y sobre cómo realizarlas e informar sobre ellas. Se revisan las ventajas y desventajas de los inmunoensayos y la espectrometría de masas, así como los desafíos comunes. También se proporcionan indicaciones para ensayos de espectrometría de masas y pruebas más exhaustivas (p.ej., nuevas sustancias psicoactivas). Se describen las futuras mejoras en la tecnología de laboratorio para optimizar la utilidad de estas pruebas. Todos los laboratorios deben colaborar con la dirección del servicio de urgencias, los toxicólogos médicos y los centros de control de intoxicaciones para optimizar y actualizar los menús de pruebas a fin de reflejar los patrones locales de consumo de drogas, garantizar que las metodologías y los resultados de las pruebas satisfagan las necesidades clínicas y educar al personal clínico sobre las limitaciones de los ensayos y su correcta interpretación.

Introducción

Las pruebas toxicológicas en el departamento de emergencias (DE) generalmente se realizan para detectar drogas con potencial recreativo o de mal uso, o una amplia gama de compuestos tóxicos o venenosos. Este documento abordará la primera categoría de compuestos, que históricamente se han denominado "drogas de abuso" (DOA). Aunque la palabra "abuso" puede implicar un estigma y no es un término integral dada la gama de usos previstos para estos compuestos, DOA es un término y una descripción histórica bien conocidos. Aunque existen recursos para el lenguaje relacionado con las personas que usan estos compuestos, no hay un término preferido único para describir el uso no médico de estas drogas. Se discutió reemplazar DOA con términos como drogas "recreativas", "controladas", "ilícitas" o "sin receta", pero ninguno de estos términos captura completamente la gama de escenarios clínicamente relevantes que involucran el uso de estos compuestos. En este documento se hará referencia a las “drogas de uso indebido” como un paralelo a la terminología histórica DOA, reconociendo que los esfuerzos futuros deberían priorizar el desarrollo de un lenguaje menos estigmatizante que refleje con mayor precisión la variedad de usos de estos compuestos.

Los patrones de consumo de estos fármacos dependen en gran medida de la situación y cambian rápidamente; aquí se analizan los más preocupantes en cuanto a sobredosis, mortalidad y otras presentaciones de emergencia. Para conocer las tendencias históricas y actuales, se recomienda a los lectores consultar varios recursos en línea excelentes y seleccionados. Además, la medición de la alcoholemia y su utilidad clínica en urgencias no se abordan en este documento; los alcoholes tóxicos, incluido el etanol, se abordarán en un próximo documento. 

Esta presentación no es una revisión sistemática, pero sí refleja un examen de la literatura disponible (ver Metodología complementaria), así como la opinión de expertos. Este documento se centra principalmente en la UDT, ya que es la matriz más comúnmente analizada, pero se analizarán otros tipos de muestras cuando corresponda. Las metodologías relevantes incluyen inmunoensayos automatizados o en el punto de atención (POC), considerados pruebas "presuntivas" o no definitivas, y espectrometría de masas, generalmente combinada con cromatografía de gases o líquida, y considerada como prueba definitiva o de confirmación (véase Glosario complementario ). Este documento está dirigido a todos los laboratorios que realizan pruebas toxicológicas en urgencias o que respaldan las pruebas en el punto de atención. Las recomendaciones son más relevantes para laboratorios no de referencia con sede en EE. UU., por ejemplo, laboratorios clínicos de hospitales que utilizan principalmente pruebas de inmunoensayo. Las prácticas internacionales que respaldan las pruebas de drogas en urgencias pueden variar considerablemente de las de Estados Unidos y no se abordan. Este documento tampoco cubre las pruebas de drogas forenses, legales o en el lugar de trabajo, los procedimientos de cadena de custodia ni las pruebas de drogas post mortem, ya que no forman parte de los flujos de trabajo rutinarios de los urgencias para las pruebas clínicas. Sin embargo, debe reconocerse que las muestras clínicas del urgencias pueden utilizarse para fines distintos a los previstos originalmente. ........

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Bioquímico-Farmacéutico,UBA.
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1332- Q&A: implementación de una nueva prueba

Andrew St John , Christopher P Price , Rogier Hopstaken , Patrick McGinley , Stacy Melanson , Maurice O’Kane , Annalise E Zemlin. Q&A: Desafíos asociados con la implementación efectiva de nuevas pruebas de laboratorio: la experiencia internacional. Oxford Academic-Clin Chem 2024; 70 (5): 693-699. Drajon Healthcare, Toodyay, Western Australia, Australia 

Introducción

Es evidente que el impacto, y por lo tanto el beneficio, del uso adecuado de una prueba médica en una vía de atención se reflejará en las decisiones y contribuciones de las distintas partes interesadas que participan en la prestación de dicha vía. Reconocer esto es esencial para aprovechar al máximo el valor de la prueba y maximizar la calidad de la atención médica prestada. Además del paciente y el profesional, las partes interesadas incluyen diferentes equipos clínicos, otros departamentos o líneas de servicio (p.ej., otros servicios de diagnóstico, atención primaria, planta de hospital, clínica ambulatoria, farmacia y unidades de tratamiento) y demas personal sanitario (p. ej., administradores y gerentes).

La introducción de una nueva prueba es un proceso complejo y translacional con dos pasos clave para la toma de decisiones: i) adopción, ii) implementación. La adopción de una prueba médica implica la decisión de invertir en su uso en una guía clínica para mejorar la calidad de la atención en términos de rentabilidad clínica y/o coste-efectividad. La implementación de una prueba médica consiste en su introducción en la práctica clínica habitual con el objetivo de ofrecer beneficios, y en ocasiones eliminar desventajas, a todas las partes interesadas en la implementación de la vía de acceso, tal como se describe evaluando según métricas de calidad clínica y de proceso y estructural.

Tradicionalmente, las mediciones de la calidad de las pruebas se han centrado principalmente en el proceso analítico, y recientemente se ha prestado atención a las fases preanalíticas y posanalíticas. Estas mediciones centradas en el proceso analítico son relativamente fáciles de obtener, ya que se recopilan en el laboratorio.

En los últimos años, se ha solicitado con frecuencia mejorar la calidad de la atención, incluyendo su relación calidad/precio. El impacto inicial de esto en las pruebas médicas ha sido la reducción del coste por prueba. Más recientemente, se ha ampliado la perspectiva sobre el valor de la prueba, con la introducción del concepto de "propuesta de valor". Por ejemplo, la propuesta de valor para la introducción de las pruebas de dímero D en el punto de atención en atención primaria, además de garantizar la calidad analítica de la prueba, considera la posibilidad de descartar el diagnóstico de trombosis venosa profunda y la necesidad de remitir al paciente al hospital para una ecografía.

El proceso de adaptación para la introducción de una nueva prueba por parte de un laboratorio probablemente comience con una declaración de necesidad insatisfecha y una revisión de la evidencia que respalda su uso. Gran parte de la evidencia que respalda la adopción de la prueba se encuentra en ensayos clínicos publicados y evaluaciones de tecnologías medicas. La decisión de adoptar una prueba probablemente se tome a nivel del sistema de salud o del financiador/ reembolso, y se centra en la efectividad clínica y la rentabilidad a nivel social.

Tras la adopción, las decisiones de implementación se tomarán a nivel más local, a nivel de los profesionales de atención médica. En esta etapa, el énfasis se centra en la ruta de atención individual y los resultados de la implementación son más detallados, ya que abarcan el impacto del resultado de la prueba en la contribución de todas las partes interesadas. Esto, sin duda, resultará más complejo, ya que requiere datos locales recopilados de forma rutinaria, así como cambios en la práctica para obtener el valor deseado; por ejemplo, la desinversión en recursos si no se requiere una visita al hospital. La experiencia sugiere que los datos del mundo real deben ser más completos en comparación con los datos recopilados en ensayos controlados aleatorizados.

La aplicación de conceptos como la propuesta de valor busca mejorar la implementación de las pruebas y garantizar que estas tengan mayor probabilidad de obtener los resultados esperados, lo que a su vez aumentará su valor. Se reconoce que la introducción de estos conceptos presenta desafíos, entre ellos, la necesidad de que el laboratorio interactúe más con el personal y los procesos externos. La aplicabilidad del concepto también dependerá de la estructura de cada sistema de salud.

El propósito de este artículo de preguntas y respuestas (Q&A) es determinar cómo se introducen las pruebas en cuatro países y evaluar el grado de conocimiento, por parte de profesionales de laboratorio, un médico y un director de finanzas sanitarias, sobre conceptos como la adopción e implementación de las mismas. También se identificarán los problemas actuales con la implementación de pruebas y cómo conceptos como la propuesta de valor podrían aplicarse en los sistemas de salud.

Este debate se llevó a cabo bajo los auspicios del Committee for the Value Proposition in Laboratory Medicine of the International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine.........

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1331- Presente y futuro de los parámetros de variación biológica

Sverre Sandberg, Anna Carobene, Bill Bartlett, Abdurrahman Coskun, Pilar Fernandez-Calle, Niels Jonker, Jorge Díaz-Garzón and Aasne K. Aarsand. Review: "Variación biológica: desarrollo reciente y desafíos futuros". De Gruyter Clin Chem Lab Med 2023; 61(5): 741-750. Norwegian Organization for Quality Improvement of Laboratory Examinations (Noklus), Haraldsplass Deaconess Hospital, Bergen, Norway.

Resumen

Los datos de variación biológica (VB) tienen muchas aplicaciones en la medicina de laboratorio. Sin embargo, estas dependen de la disponibilidad de datos de VB relevantes y robustos adecuados para el propósito. Los datos de VB se pueden obtener a través de diferentes diseños de estudio, tanto por estudios experimentales como estudios que utilizan resultados de rutina analizados previamente derivados de bases de datos de laboratorio. Las diferentes aplicaciones de VB incluyen el uso de datos de VB para establecer especificaciones de rendimiento analítico, para calcular valores de cambio de referencia, para definir el índice de individualidad y para establecer intervalos de referencia personalizados. En esta revisión, se presentarán y discutirán los principales logros en el área de VB de la última década. Estos abarcan desde nuevos modelos y enfoques para derivar datos de VB, la entrega de datos de VB de alta calidad por el European Biological Variation Study (EuBIVAS), the Biological Variation Data Critical Appraisal Checklist (BIVAC), the EFLM Biological Variation y nuevas aplicaciones de datos de VB, incluyendo intervalos de referencia personalizados e incertidumbre de medición.

Introducción

La variación biológica (VB) describe la variación observada en la concentración o actividad de diferentes constituyentes en una persona, lo que refleja la regulación por procesos homeostáticos en el cuerpo. En un entorno de estado estacionario, la concentración de la mayoría de los mensurandos se caracteriza por una variación aleatoria alrededor de un punto de ajuste homeostático, mientras que la concentración de algunos mensurandos también está influenciada por diferentes fases de la vida o una variación cíclica predecible. La variación intrasujeto BV (CVI) denota la variación de la concentración/actividad de un mensurando alrededor de un punto de ajuste homeostático dentro de un solo individuo en estado estacionario, mientras que la BV entre sujetos (CVG ) denota la variación entre los puntos de ajuste homeostáticos de diferentes individuos.

Los datos de BV tienen muchas aplicaciones diferentes en el laboratorio clínico. Un uso importante de los datos de BV es establecer especificaciones de rendimiento analítico (APS) para imprecisión, sesgo, error total e incertidumbre de medición. Estas y otras características se pueden establecer en estimaciones de BV intra e intersujeto, utilizando diferentes fórmulas. La utilidad de los intervalos de referencia convencionales basados ​​en la población se puede evaluar mediante el índice de individualidad (II), que generalmente se calcula como la relación entre CVI y CVG. Las estimaciones de CVI y la imprecisión analítica también se pueden utilizar para calcular valores de cambio de referencia (RCV) para evaluar la probabilidad de que una diferencia entre dos resultados consecutivos en un individuo pueda explicarse por la variación biológica analítica e intrasujeto. Además, recientemente se ha publicado un modelo para calcular intervalos de referencia personalizados (prRI) basado en datos de BV. Este utiliza resultados de pruebas anteriores de un sujeto en una condición de estado estable y estimaciones de la BV del individuo, derivadas para la población relevante o para el individuo.

Diferentes fuentes de datos de BV han estado disponibles en las últimas décadas. Sin embargo, en la In the 1st European Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (EFLM) Strategic Conference in 2014, se reconoció que gran parte de los datos de BV disponibles estaban comprometidos debido a la incertidumbre en torno a las estimaciones u otros factores que afectaban la idoneidad para el propósito. Por lo tanto, esto limitó la utilidad de estos datos para las muchas aplicaciones diferentes de BV. Además, destacó la necesidad de una evaluación crítica de los datos de BV existentes, así como de nuevos estudios para generar datos de alta calidad. 

Como resultado de la Strategic Conference, different EFLM Working Groups and Task Groups, se pusieron en marcha iniciativas para mejorar la disponibilidad de datos de BV de calidad evaluada y sus aplicaciones...... 

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1330- Detras de escena de la EQA

Christoph Buchta et.al. Detras de escena de la EQA: características, capacidades, beneficios y activos de la evaluación externa de la calidad (EQA): Parte I- La EQA en general y los programas de EQA en particular. De Gruyter- Clin Chem Lab Med 2025; 63(5): 898915. Austrian Association for Quality Assurance and Standardization of Medical and Diagnostic Tests (ÖQUASTA), Vienna, Austria y otras Instituciones.

Resumen

Este es el primero de una serie de cinco artículos que detallan el rol y el impacto sustancial que la evaluación externa de la calidad (EQA) y los servicios de sus proveedores tienen para asegurar la calidad del desempeño del diagnóstico in vitro (IVD). El objetivo es brindar a los lectores y usuarios de los servicios de EQA una perspectiva de los procesos en EQA, explicarles qué sucede antes de que se entreguen las muestras de EQA y después de que se envíen los resultados del examen al proveedor, cómo se evalúan, qué beneficios pueden esperar los participantes, pero también quiénes son las partes interesadas además de los participantes y qué importancia tienen los datos de EQA y los resultados de la evaluación para ellos. Este primer artículo presenta la historia de EQA, perspectivas sobre asuntos legales, financieros y éticos, la tecnología de la información utilizada en EQA, la estructura y el ciclo de vida de los programas de EQA, la frecuencia e intensidad de los desafíos, y los requisitos únicos de los programas de EQA extra-examen y educativos.

Introducción

Esta es la Parte I de una serie de cinco artículos que describen los principios, las prácticas y los beneficios de la Evaluación Externa de la Calidad (EQA) en el laboratorio clínico. La Parte I describe los antecedentes históricos, legales y éticos de la EQA y las propiedades de cada programa. La Parte II aborda las propiedades clave de los ciclos de EQA. La Parte III se centra en las características de las muestras de EQA. La Parte IV resume los beneficios para los laboratorios participantes, y la Parte V aborda los beneficios generales de la EQA para las partes interesadas, además de los participantes 

Los laboratorios médicos y los centros de análisis en el punto de atención (POCT) ubicados en todo el mundo desempeñan un papel fundamental en la atención médica, ya que proporcionan evidencia objetiva para el diagnóstico, el pronóstico, la monitorización del desarrollo y el éxito terapéutico de las enfermedades. Se espera que brinden servicios e información de calidad, caracterizados por la precisión, la puntualidad y la fiabilidad, y, por lo general, deben cumplir con los estándares de calidad nacionales e internacionales. La participación en programas de Evaluación Externa de la Calidad (EQA) sirve para supervisar la calidad de los servicios analíticos y de diagnóstico.

EQA es un procedimiento para la comparación interlaboratorio en el que el desempeño analítico de los laboratorios participantes se evalúa principalmente utilizando criterios predeterminados. En cada ciclo, el proveedor de EQA distribuye muestras con las mismas características a los laboratorios participantes simultáneamente, dándoles las condiciones para lograr resultados analíticos comparables. Dentro de un período específico, los participantes analizan concentraciones de mensurandos en o las propiedades de las muestras y envían resultados cuantitativos, semicuantitativos (ordinales) y/o cualitativos (nominales) al proveedor de EQA. 

Los valores objetivo se establecen ya sea por Procedimientos de Medición de Referencia (RMP), por consenso de los resultados obtenidos por laboratorios expertos, o por consenso de todos los resultados reportados. La preparación del material de prueba mediante la adición de una cantidad conocida del mensurando a una muestra es menos común; para más detalles, véase la Parte II, capítulo “ Determinación del valor objetivo ”. 

Los resultados individuales se evalúan por comparación con el valor objetivo (o asignado) y los resultados de otros laboratorios, se evalúan contra especificaciones de desempeño analítico establecidas para precisión, y los participantes reciben retroalimentación sobre su desempeño. 

Los programas de EQA suelen constar de varios ciclos individuales al año, y el número de muestras en cada ciclo varía según el proveedor. Según lo exige la norma ISO 15189:2022, estos programas abarcan cada vez más fases de todo el proceso de análisis de laboratorio, desde el preanálisis hasta el análisis y el postanálisis, y permiten a los laboratorios identificar debilidades o posibles errores en cada paso del proceso.

EQA en el proceso de prueba total. 

La Figura 1  representa en foma  esquemática del proceso de prueba total (PTT) de laboratorio y  muestra los pasos críticos del ciclo de vida de una prueba diagnóstica en un paciente. Varios procesos tienen lugar antes (pre-examen) y después (post-examen) del proceso de analitico. El proceso de participación en EQA puede ayudar a dilucidar los puntos en el PTT donde pueden ocurrir errores, especialmente el valor de EQA en la fase de examen (recuadros rosados). El proceso de EQA involucra varios pasos a lo largo del PTT, mostrados como recuadros azules "Evaluación de EQA", mientras que los recuadros rojos "Herramientas de EQA" son los tipos de EQA que pueden emplearse además de la evaluación del proceso de examen y que pueden ayudar a detectar errores en la fase pre- y post-examen.

Los proveedores de EQA son organizaciones expertas e imparciales que persiguen objetivos comerciales o sin ánimo de lucro. Sus servicios abarcan mucho más de lo que su nombre indica: no solo organizan y supervisan programas de EQA, sino que también son el punto de contacto para consultas médicas y técnicas. Además, actúan como centro de conexión entre laboratorios, expertos, autoridades sanitarias y muchos más.

Los programas de EQA y sus proveedores desempeñan un papel crucial en la atención médica, ya que son socios de calidad para todas las disciplinas del diagnóstico de laboratorio médico. Al evaluar el rendimiento analítico de los laboratorios de diagnóstico, no solo respaldan a los laboratorios participantes, sino que también brindan beneficios a los pacientes y sus médicos, a los fabricantes de diagnóstico in vitro (IVD), a la comunidad científica, a los organismos reguladores, a los organismos notificados, a los organismos de acreditación, a las organizaciones nacionales de salud y a los responsables de la formulación de políticas, y a las autoridades de salud pública......

Parte I- Articulo completo 

Parte II -Articulo completo   

Parte III- Articulo completo    

Parte IV- Articulo completo   

Parte V -Articulo completo   

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1329- ¿Es hora de cambiar los limites del 95 % ?

Joe M El-Khoury , Tony Badrick , Elvar Theodorsson ¿Es hora de reevaluar los criterios de inclusión del 95% para definir los intervalos de referencia? Oxford Academic- Clin Chem 2024; 70 (5): 700-702. Department of Laboratory Medicine, Yale School of Medicine, New Haven, United States 

Cuando los resultados de las pruebas se encuentran fuera de los intervalos de referencia en individuos sanos, esto suele generar frustración y estudios innecesarios para detectar posibles enfermedades. Estas anomalías pueden atribuirse a efectos de matriz o a la falta de selectividad, pero con mayor frecuencia se deben a los estrictos criterios que utilizamos al diseñar intervalos de referencia, que en última instancia podrían ser estrechos para algunas pruebas.

La pregunta central que planteamos aquí es si es momento de reevaluar y rediseñar nuestro enfoque para crear intervalos de referencia con el fin de reducir la incidencia de falsos positivos y minimizar los falsos negativos. Aquí ofrecemos un resumen de la historia, la teoría y las consideraciones prácticas sobre los intervalos de referencia y explicamos por qué creemos firmemente que es necesario actualizar nuestro enfoque para algunas pruebas.

Enfoque tradicional

Los intervalos de referencia son fundamentales en varios campos médicos, incluida la química clínica. Sirven para interpretar observaciones médicas de manera eficaz, y su desarrollo ha sido objeto de amplio debate y evolución en comités científicos y grupos de trabajo. El enfoque tradicional es basar estos intervalos en el 95% central de la población de referencia, con el 5% restante (2,5% en el extremo inferior y 2,5% en el extremo superior) fuera de estos límites después de eliminar los valores atípicos. Estos umbrales se basan en prácticas estadísticas históricas. Sin embargo, debemos preguntarnos: ¿Por qué excluir al 5% de la población de referencia, creando una tasa de falsos positivos del 5%, dado que ya los hemos examinado utilizando estrictos criterios de inclusión y exclusión y hemos eliminado cualquier valor atípico en nuestros datos?

Origen de los extremos del 2,5%

A finales del siglo XIX, la exclusión del 2,5% de observaciones extremas en una distribución para establecer intervalos de referencia tuvo como objetivo inicial eliminar valores atípicos de los datos astronómicos.

En 1925, Ronald Fisher estaba a punto de publicar Métodos Estadísticos para Investigadores e inicialmente solicitó permiso a Karl Pearson para usar Tablas para biométricos y estadísticos . Cuando Pearson se negó, Fisher creó sus propias tablas. Fisher revolucionó la forma en que se presentaba la probabilidad en las tablas estadísticas, centrándose en los cuantiles 0,05 y 0,01, reduciendo el número de páginas necesarias y enfatizando el corte de la probabilidad. Como resultado, los niveles de significancia de P < 0,05 y P < 0,01 se arraigaron en el ritual de prueba de hipótesis nula. Fisher luego lamentó este enfoque rígido, reconociendo que no debería haber un nivel fijo de significancia en todas las situaciones y que la elección fue algo arbitraria. El umbral P < 0,05 indica una disposición a aceptar una probabilidad del 5% de un error falso positivo, un riesgo aceptable en muchos campos pero no universalmente aplicable. Algunos campos optan por niveles más estrictos, como P < 0,01 o P < 0,001, para reducir la probabilidad de falsos positivos. En resumen, el uso convencional de niveles de significancia, como P < 0,05 y P < 0,01, en las pruebas de hipótesis tiene una base histórica, pero no es universalmente adecuado. Estos niveles han sido objeto de debate, y los críticos destacan la necesidad de flexibilidad en diferentes contextos de investigación y clínicos.

El contexto histórico de los intervalos de referencia se remonta al trabajo de Adolphe Quetelet en 1835 y al desarrollo de herramientas estadísticas basadas en la distribución normal por científicos como Gauss y Laplace. El trabajo de Quetelet introdujo el concepto de "hombre promedio" y sentó las bases para la idea del "rango normal" en función de factores como la edad, la etnia y el sexo. Por lo tanto, un intervalo normal/de referencia establecido para una muestra de una población normal/de referencia determinada podría no ser adecuado para todas las poblaciones.

El debate sobre qué es "normal" dio lugar a diversas interpretaciones, como se resume en la Tabla 1. El propio Gauss utilizó originalmente el término "normal" para referirse a las "ecuaciones normales" ortogonales involucradas, y no con la connotación de "habitual". Karl Pearson popularizó el uso de "normal" como adjetivo a principios del siglo XX. Por lo tanto, es esencial considerar las diferentes concepciones de normalidad y el uso de valores e intervalos de referencia......

1)  Leer el articulo completo

2)  Podcast: ¿Cambios en limites del 95%

3)   Intervalos de referencia en pediatría 

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