Kimberly Scott, Editor. La FDA hace todo lo posible para regular las pruebas desarrolladas en los laboratorios. ADLM- Clin Lab News JAN.1.2024
Resumen (Chat Bots)
El artículo "La FDA hace todo lo posible para regular las pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT)" analiza los esfuerzos de la FDA para endurecer las regulaciones sobre las pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT). Las LDT son pruebas médicas desarrolladas y realizadas en un solo laboratorio, que a menudo se utilizan para enfermedades raras o medicina personalizada. Históricamente, estas pruebas han sido reguladas por los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) según las Enmiendas de Mejora de Laboratorios Clínicos (CLIA), pero ahora la FDA busca hacer valer su autoridad sobre ellas. La agencia sostiene que los LDT deberían cumplir los mismos estándares que otros dispositivos médicos, citando preocupaciones sobre la seguridad del paciente y la precisión de las pruebas. A los críticos del enfoque de la FDA les preocupa que una mayor regulación pueda sofocar la innovación y el acceso a estas pruebas,en lugares aislados y/o particularmente en el ámbito de la medicina de precisión. El artículo destaca los debates en curso sobre el papel de la FDA en la regulación de las LDT y las posibles implicaciones para los proveedores de atención médica, los pacientes y la industria biotecnológica. El tema podría llegar a la Corte Suprema
A medida que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) avanza en su intento de regular las pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT), la Asociación de Diagnóstico y Laboratorio de Medicina (ADLM, anteriormente AACC) y muchos otros en la comunidad de laboratorios cuestionan si la agencia tiene la autoridad. para llevar a cabo dicha supervisión. ADLM también advierte sobre el intento que podría limitar drásticamente el acceso de los pacientes a pruebas de laboratorio críticas, e incluso paralizar algunos de ellos..
El 3 de octubre de 2023, la FDA emitió una regla propuesta que permitiría a la agencia regular los LDT como dispositivos médicos, de manera similar a como lo hacen con los kits de pruebas de diagnóstico in vitro (IVD) fabricados por compañías de IVD. Específicamente, la FDA busca modificar sus regulaciones para hacer explícito que los IVD son dispositivos según la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos "incluso cuando el fabricante de estos productos es un laboratorio". Aunque el nuevo texto regulatorio propuesto tiene sólo 10 palabras, la FDA dedica más de dos docenas de páginas a justificar lo que considera una necesidad de regular las LDT.
Históricamente, la FDA ha ejercido su discreción en materia de aplicación de la ley sobre la mayoría de las LDT porque las consideraba de menor riesgo debido a su pequeño volumen. Sin embargo, la agencia afirma en la propuesta que el panorama de LDT ha evolucionado significativamente desde 1976, cuando el Congreso creó por primera vez un sistema para regular los dispositivos médicos. En ese momento, las LDT eran desarrolladas principalmente en pequeños volúmenes por laboratorios que prestaban servicios a sus comunidades locales y generalmente estaban destinadas a diagnosticar enfermedades raras para las que no existían otras pruebas.
Pero ahora según la FDA, muchos LDT dependen de instrumentación y software complejos o de alta tecnología para generar resultados e interpretaciones clínicas, y los laboratorios a menudo los proporcionan en grandes volúmenes importantes y diversas poblaciones. "Muchas LDT son fabricadas por corporaciones de laboratorios que comercializan las pruebas en todo el país, ya que aceptan muestras de pacientes de todo el país y procesan sus LDT en volúmenes muy grandes en un solo laboratorio", dijo la FDA, argumentando que los riesgos asociados con la mayoría de las LDT modernas son mucho mayores que en 1976.
La norma propone una eliminación gradual de la discreción en materia de aplicación durante cuatro años, comenzando un año después de la publicación de la norma final. La agencia dijo que esta “política de eliminación progresiva debería permitir en última instancia que los IVD ofrecidos como LDT que están respaldados por datos científicos sólidos y permanezcan en el mercado”.
Esta no es la primera vez que la FDA amenaza con regular los LDT, pero sí es la primera vez que la agencia emite formalmente una propuesta de cronograma de reglamentación para su aplicación. La agencia ha estado discutiendo formalmente la necesidad de una mayor supervisión de los LDT durante más de una década. Realizó un taller sobre el tema en 2010, propuso borradores de documentos de orientación en 2014, publicó un documento de debate en 2017 y brindó aportes sobre la legislación propuesta en el Congreso en varias ocasiones, incluso en 2022.....
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Nueva presentación el 09 de Marzo.
Dr. Anibal E. Bagnarelli,
Bioquímico-Farmacéutico,UBA.
Ciudad de Buenos Aires, R. Argentina
