M.M.G. Leeflang , F. Allerberger. Cómo evaluar una prueba de diagnóstico. Clin Microb and Infect 2019; 25: 54e59. Review. Department of Clinical Epidemiology and Biostatistics, University of Amsterdam, The Netherlands and Division of Public Health, Agency for Health and Food Safety, Vienna, Austria.
Resumen
Antecedentes: El desarrollo de una prueba de diagnóstico in vitro da una buena idea sobre una herramienta clínicamente relevante que requiere varios pasos, con requisitos más estrictos en cada uno de ellos.
Objetivos: Este artículo tiene como objetivo resumir las preguntas necesarias que se deben hacer sobre una prueba e ilustrar los diseños de estudio que responden a estas preguntas. También pretendemos relacionar el Regulation (UE) 2017/746 con las necesidades de pruebas de diagnóstico basadas en evidencia, cuando corresponda.
Fuentes: Utilizamos literatura sobre diagnósticos basados en evidencia, un libro de texto sobre ensayos clínicos en el desarrollo y comercialización de dispositivos médicos y la versión en inglés de la Regulation 2017/746 of the European Parliament y the Council on in vitro diagnostic medical devices.
Contenido: La combinación de diferentes usos de las pruebas y diferentes etapas de desarrollo determina las características de prueba requeridas y la idoneidad de los diseños de estudio. En una etapa anterior del desarrollo de la prueba, puede ser crucial saber si una prueba puede diferenciar a las personas enfermas de los controles sanos, aunque esto nos dice poco sobre cómo funcionará una prueba en la práctica. Las etapas posteriores se centran en la precisión diagnóstica de una prueba en una situación clínicamente relevante. Sin embargo, una prueba que distingue perfectamente entre pacientes con y sin una determinada afección aún puede tener poco efecto en los resultados de los pacientes. Por lo tanto, es posible que se necesiten ensayos controlados aleatorios de pruebas, así como un seguimiento posterior a la comercialización.
Trascendencia: Tanto los investigadores como los usuarios de las pruebas deben ser conscientes de las limitaciones de la precisión de las pruebas de diagnóstico y darse cuenta de que solo está relacionada indirectamente con el estado de salud de las personas.
Introducción
Cualquier intervención, dispositivo médico o prueba que se utilice en la atención de la salud debería eventualmente ser beneficioso para las personas sometidas a ellos. El uso de una ensayo de diagnóstico por el mero hecho de realizar una prueba puede dar lugar a resultados contradictorios y, por lo tanto, confusos, a un diagnóstico excesivo y a cargas y costos innecesarios. Aunque se puede esperar que una prueba de diagnóstico indique con precisión el riesgo de tener una determinada afección, la prueba debería conducir en última instancia a una mejora del estado de salud de la persona examinada.
En el área de las enfermedades infecciosas, la mayoría de las pruebas clínicas utilizadas para llegar a un diagnóstico serán las llamadas pruebas de uso in Vitro . Estos son dispositivos médicos para el examen de muestras derivadas del cuerpo humano (sangre, esputo, tejido etc) con el fin de proporcionar información sobre el estado actual o futuro de la persona examinada. Estos incluyen perfiles de riesgo, información genética y predicción de la respuesta al tratamiento.
El 5 de abril de 2017, the European Parliament emite el New Regulation (EU) 2017/746 on Diagnostic Medical Devices. Su objetivo es establecer altos estándares de calidad y seguridad para los dispositivos médicos de diagnóstico de uso in vitro, garantizando, entre otras cosas, que los datos generados en los estudios de rendimiento sean fiables y sólidos y que la seguridad de los sujetos que participan en los estudios de rendimiento esté protegida.
La aprobación de un organismo contralor será más necesaria que antes y estos organismos deberán serán sometidos a una estricta revisión por pares de la UE. La evaluación del rendimiento de un dispositivo médico de diagnóstico es un proceso continuo mediante el cual los datos se evalúan y analizan para demostrar la validez científica y el rendimiento analítico y clínico del dispositivo para su propósito previsto según lo declarado por el fabricante.
El fabricante establecerá y actualizará un plan de evaluación del desempeño siguiendo un procedimiento definido y metodológicamente sólido para demostrar (a) validez científica, (b) desempeño analítico y (c) desempeño clínico. Los datos y las conclusiones extraídas de la evaluación de esos elementos constituyen la prueba clínica del producto. Aunque todavía no está claro cómo deberían ser exactamente estos estudios para ser "metodológicamente sólidos'' o cómo deberían interpretarse los resultados de los tres niveles de evaluación para uso clínico, se establecerán sistemas que permitan garantizar que los fabricantes empleen transparencia y responsabilidad.
En la mayoría de los países, incluidos los de la Unión Europea, los dispositivos de diagnóstico están regulados de manera diferente a los medicamentos. Si la mejora del estado de salud de una persona es el punto de partida, entonces los requisitos para una prueba médica no deberían ser muy diferentes de los establecidos para medicamentos y productos farmacéuticos. Y los pasos a seguir desde el desarrollo hasta el uso clínico pueden seguir más o menos el mismo enfoque por Fases: desde el desarrollo temprano y el desempeño técnico a través de la precisión de las pruebas de diagnóstico hasta el impacto clínico y la relacion costo/efectividad. El Reglamento de la UE parece centrarse únicamente en las tres primeras etapas, aunque aborda brevemente el seguimiento del desempeño posterior a la comercialización...........
