Sarah W Njoroge, James H Nichols. Gestión de riesgos en el laboratorio clínico. Ann Lab Med. 2014 Jul; 34(4): 274–278. Department of Pathology, Microbiology, and Immunology, Vanderbilt University School of Medicine, Nashville, TN, USA.
Resumen
Las pruebas de laboratorio clínico juegan un papel integral en la toma de decisiones médicas y, como tales, deben ser confiables y precisas. Desafortunadamente, ninguna prueba o dispositivo de laboratorio es infalible y pueden ocurrir errores en las fases preanalítica, analítica y posanalítica de la prueba. Por lo tanto, evaluar las posibles condiciones que podrían conducir a errores y describir los pasos necesarios para detectar y prevenir errores antes de que causen daños al paciente es una parte importante de las pruebas de laboratorio. Esto se puede lograr mediante la práctica de la gestión de riesgos. EP23-A es una nueva directriz del CLSI que introduce los principios de gestión de riesgos en el laboratorio clínico. Esta guía toma prestados conceptos de la industria manufacturera y alienta a los laboratorios a desarrollar planes de gestión de riesgos que aborden los riesgos específicos inherentes a cada laboratorio. Una vez que se han identificado los riesgos, el laboratorio debe implementar procesos de control y monitorearlos y modificarlos continuamente para asegurarse de que el riesgo se mantenga en un nivel clínicamente aceptable. Esta revisión resume los principios de la gestión de riesgos en el laboratorio clínico y describe varias actividades de control de calidad empleadas por el laboratorio para lograr el objetivo de informar resultados de pruebas válidos, precisos y confiables.
Introducción
Según la International Organization for Standardization (ISO) 14.971, la gestión de riesgos se describe como la aplicación sistemática de políticas, procedimientos y prácticas de gestión a las tareas de análisis, evaluación, control y seguimiento del riesgo. Es un proceso que implica anticipar lo que podría salir mal (errores), evaluar la frecuencia de ocurrencia de estos errores, así como las consecuencias o severidad del daño que causan y finalmente qué se puede hacer para reducir el riesgo de daño potencial a un nivel aceptable. La práctica de la gestión de riesgos se emplea habitualmente en las industrias aeroespacial y automotriz, donde los productos manufacturados se someten a rigurosas evaluaciones de riesgo antes de que estén disponibles para el público. Del mismo modo los fabricantes de dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) siguen protocolos de gestión de riesgos para determinar el mejor uso de sus dispositivos y luego describen las limitaciones e interferencias que pueden afectar a los dispositivos en los prospectos o manuales de usuario. La gestión de riesgos, sin embargo, es un concepto nuevo para los laboratorios clínicos. Debido a que la mayoría de las normas y directrices sobre gestión de riesgos están dirigidas a los fabricantes, existen pocos recursos sobre gestión de riesgos para los laboratorios clínicos. No obstante, los directores de laboratorio clinico pueden tomar prestados los principios industriales de la gestión de riesgos para reducir los errores en los mismos. Algunas directrices recientes, como el documento "Risk management techniques to identify and control error sources" o el CLSI Guideline EP23-A, "Laboratory quality control based on risk management", introducen la gestión de riesgos en el laboratorio clínico. El propósito de esta revisión es destacar cómo se pueden utilizar los principios de gestión de riesgos en el laboratorio clínico para prevenir errores y minimizar el daño a los pacientes.
Definición del riesgo
Las pruebas de laboratorio de muestras de pacientes son un proceso complejo. Los errores pueden ocurrir en cualquier punto del proceso de prueba. Por lo tanto, los laboratorios deben tomar medidas para garantizar que se produzcan resultados fiables y precisos. El laboratorio debe examinar sus procesos en busca de debilidades o peligros donde puedan ocurrir errores y tomar acción para detectar y prevenir errores antes de que afecten los resultados de la prueba. Esto se puede hacer mapeando el proceso de prueba o siguiendo una muestra a través de las etapas de prueba preanalítica, analítica y posanalítica y examinando cada paso en el proceso para detectar el riesgo de peligros potenciales. El riesgo se define como la posibilidad de sufrir o sufrir daños o pérdidas. El riesgo puede estimarse mediante una combinación de la probabilidad de que ocurra un daño y la gravedad de ese daño. Existe un espectro de riesgo desde muy bajo hasta muy alto, y nunca se puede lograr un riesgo cero. Los eventos que ocurren con mayor frecuencia presentan un mayor riesgo y los eventos que causan un daño mayor son de mayor riesgo. Por lo tanto, nuestra función como directores de laboratorio es gestionar el riesgo en el laboratorio a un nivel clínicamente aceptable, un nivel que sea aceptable para nuestros médicos, nuestros pacientes y nuestra administración. El riesgo es esencialmente la probabilidad de que ocurra un error en el laboratorio que podría provocar daños. Un paciente puede sufrir daños, pero también pueden ser asumidos por el técnico, el director del laboratorio, el médico e incluso la organización del hospital como consecuencia de un error de laboratorio. El riesgo también se puede estimar a través de la detectabilidad, que tiene como objetivo detectar y prevenir errores antes de que salgan del laboratorio y toquen a un paciente.............
