1280- IQCP: Plan de Control de Calidad Individualizado

Bagnarelli A.E. Editor:  “Guía Integral para el Desarrollo de un Plan de Control de Calidad Individualizado (IQCP) bajo la Regulación CLIA/ CMS”. Fuente Chat-Geminis

1. Resumen ejecutivo y alcance del articulo

Este documento sirve como una guía integral y detallada, dirigida a profesionales de laboratorios clínicos de habla hispana, para el desarrollo y la implementación de un Plan de Control de Calidad Individualizado (IQCP, por sus siglas en inglés). El informe está meticulosamente estructurado para recrear el contenido y la intención del documento oficial de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), titulado "Developing an IQCP: A Step-by-Step Guide". El propósito fundamental de esta guía es cerrar una brecha crítica de información, proporcionando una orientación técnica y profesional.

El presente informe aborda esta necesidad al desglosar el proceso de IQCP en su estructura fundamental de tres pasos, que abarca la Evaluación de Riesgos (ER), el Plan de Control de Calidad (PCC) y la Evaluación de Calidad (EC). Cada sección se ha enriquecido con detalles específicos extraídos de múltiples fuentes autorizadas y publicaciones profesionales, lo que garantiza que este documento no sea una simple traducción literal, sino una herramienta de consulta funcional y precisa. El objetivo es proporcionar a los directores de laboratorio, gerentes de calidad y supervisores técnicos las herramientas y el conocimiento necesarios para desarrollar un IQCP que sea robusto, sostenible y totalmente conforme a la normativa.

2. Fundamentos del Plan de Control de Calidad Individualizado (IQCP)

2.1. Definición y propósito del IQCP

El Plan de Control de Calidad Individualizado (IQCP) es un procedimiento de control de calidad (CC) alternativo permitido por las Enmiendas para el Mejoramiento del Laboratorio Clínico (CLIA) de 1988, específicamente bajo la regulación 42 CFR §493.1250. A diferencia de los requisitos de CC prescriptivos estándar de CLIA, que a menudo dictan una frecuencia fija, el IQCP ofrece a los laboratorios la oportunidad de personalizar su plan de control de calidad para su entorno de prueba único y las necesidades de sus pacientes.

El concepto subyacente del IQCP es que el control de calidad no debe ser una actividad única y aislada, sino un enfoque integral y abarcador para asegurar la calidad de todo el proceso de prueba. Este enfoque va más allá de la mera prueba de materiales de control en una frecuencia designada, integrando muchas de las prácticas de calidad que los laboratorios ya utilizan. En esencia, el IQCP permite a un laboratorio diseñar un plan de control de calidad que se adapte de manera específica a sus muestras, su sistema de prueba, los reactivos, el entorno y el personal de prueba.

2.2. Por qué Considerar la Implementación de un IQCP

La adopción de un IQCP es una opción voluntaria para los laboratorios. Un laboratorio que ya cumple o supera los requisitos de control de CLIA no está obligado a implementar un IQCP. Sin embargo, la flexibilidad que ofrece el IQCP es su principal atractivo. Permite a los laboratorios desarrollar un enfoque de CC que es directamente proporcional a los riesgos identificados en su propio entorno, lo que en última instancia conduce a una mejora de la calidad de los servicios de laboratorio. La personalización del plan de control de calidad puede ser particularmente valiosa al introducir nuevos sistemas de prueba, ya que permite al laboratorio establecer un régimen de control que se adapte a las especificaciones de rendimiento del nuevo equipo.

Es importante destacar que el propósito del IQCP no es necesariamente reducir las prácticas de control de calidad, sino optimizarlas. El concepto central de esta opción es la "calidad equivalente". Esto significa que el plan personalizado debe asegurar un nivel de calidad de prueba que sea igual o superior a los requisitos estándar de CLIA. La responsabilidad final de garantizar que el IQCP cumpla con todos los requisitos para asegurar la calidad de los servicios de laboratorio recae en el director del laboratorio. El IQCP es una herramienta poderosa que transforma el control de calidad de un conjunto de reglas rígidas en un sistema dinámico y adaptativo, enfocado en la mejora continua y la seguridad del paciente.

1) Leer el articulo completo

2) CDC/CMS IQCP (Ingles)

3) CAP: FAQ IQCP  (Inglés)

4) IQCP: Guía para su implementacion en microbiologia

(*) Una vez que esta en la pagina  4) del Blog, pulsando el botón derecho puede acceder a su  traducción al idioma español. La página1)  esta en español y las 2) y 3) son PDFs en Inglés. Este blog de bioquímica-clínica está destinado a bioquímicos y médicos; la información que contiene es de actualización y queda a criterio y responsabilidad de los mencionados profesionales, el uso que le den a la misma. 
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1279- Interferencias en inmunoensayos hormonales

Khaldoun Ghazal, Severine Brabant, Dominique Prie, Marie-Liesse Piketty. Hormone Interferencia en el inmunoensayo hormonal: actualización de 2021. Ann Lab Med 2022; 42(1): 3-23. Assistance Publique Hopitaux de Paris, Department of Functional Explorations, Necker Enfants Malades Hospital, Paris-Centre University, Paris Cedex, France

Resumen

Los inmunoensayos son potentes técnicas analíticas cualitativas y cuantitativas. Desde la primera descripción de un método de inmunoensayo en 1959, se han logrado avances en el diseño de ensayos y las características analíticas, lo que ha propiciado su implementación generalizada en los laboratorios clínicos. La endocrinología clínica está estrechamente vinculada al laboratorio de medicina debido a la importancia de la cuantificación hormonal para el diagnóstico, el tratamiento y el pronóstico de los trastornos endocrinos. A lo largo de los años se han identificado diversas interferencias en los inmunoensayos; aunque algunas ya no se encuentran en la práctica diaria, la reacción cruzada, los anticuerpos heterófilos, la biotina y los anticuerpos antianalito siguen causando problemas. También están surgiendo nuevas interferencias con el desarrollo de nuevas terapias. La sustancia que interfiere puede ser exógena (p.ej., un fármaco o sustancia absorbida por el paciente) o endógena (p.ej., anticuerpos producidos por el paciente), y el sesgo causado por la interferencia puede ser positivo o negativo. Las consecuencias de la interferencia pueden ser perjudiciales cuando los médicos consideran resultados erróneos para establecer un diagnóstico, lo que lleva a exploraciones innecesarias o tratamientos inadecuados. Los laboratorios clínicos y los fabricantes continúan investigando métodos para detectar, eliminar y prevenir interferencias. Sin embargo, ningún sistema está completamente libre de este tipo de incidentes. En esta revisión, nos centramos en las interferencias analíticas que se encuentran en la práctica diaria y en las posibles soluciones para su detección o eliminación.

Introducción

Los inmunoensayos se utilizan ampliamente en laboratorios clínicos para diversos análisis hormonales. Desde el primer inmunoensayo de insulina descrito por Berson y Yalow (premiado con el Premio Nobel de Medicina en 1977), los inmunoensayos han evolucionado considerablemente. Sin embargo, con la adopción generalizada de estas técnicas, se han identificado diversas interferencias. Los inmunoensayos son susceptibles a interferencias debido a la complejidad de la interacción antígeno (Ag)-anticuerpo (Ab) que ocurre en una matriz compleja. Dicha interferencia conduce a una interpretación incorrecta de los resultados del inmunoensayo, lo que conlleva exploraciones innecesarias o la administración de un tratamiento inadecuado.

El diseño de inmunoensayos inicialmente dependía del desarrollo de Abs policlonales obtenidos de fuentes animales en un formato competitivo; en 1975, Köhler y Milstein describieron la técnica de desarrollo de Ab monoclonales (mAb) (que recibió el Premio Nobel de Medicina en 1984), lo que llevó al desarrollo de inmunoensayos no competitivos (sándwich) donde dos mAbs diferentes pueden reconocer el mismo Ag en un paso de incubación. 

La sensibilidad y especificidad de los inmunoensayos hicieron posible detectar y cuantificar analitos a concentraciones extremadamente bajas, lo que no era posible con otras técnicas de química clínica. Junto con las ventajas de un tiempo de medición rápido e instrumentos completamente automatizados, el rendimiento analítico mejorado llevó a que los inmunoensayos se convirtieran en una técnica ampliamente adoptada en los laboratorios clínicos.

Los sistemas analíticos se han desarrollado para ser más rápidos y eficientes, aprovechando las ventajas de la automatización para satisfacer las demandas de una mayor carga de trabajo y la necesidad de análisis rápidos. Sin embargo, estos avances presentan inconvenientes, como la baja especificidad de los inmunoensayos directos de esteroides. Los sistemas también se han vuelto más fiables gracias a las mejoras en los reactivos de inmunoensayo y los sistemas de detección de señales.

Estos avances han disminuido, pero no eliminado por completo, la incidencia de interferencias en los inmunoensayos. Aún se producen errores analíticos debidos a interferencias endógenas en algunas muestras de pacientes. La interferencia puede inducir resultados falsos positivos, falsos negativos o ambos, lo que puede simular un perfil hormonal aparentemente coherente que podría dar lugar a exploraciones innecesarias, tratamientos inapropiados o la omisión de un diagnóstico.

Las medidas de control de calidad del laboratorio (es decir, el cumplimiento de las exigencias regulatorias y de acreditación, el mantenimiento de los instrumentos y los programas de evaluación interna y externa) tienen como objetivo final obtener rápidamente resultados confiables y precisos. Sin embargo, las interferencias en las muestras de pacientes no son detectables mediante procedimientos estándar de control de calidad y son reproducibles dentro de un sistema analítico determinado. Los especialistas de laboratorio deben adoptar una visión crítica de los resultados y no confiar ciegamente en los instrumentos. El conocimiento de la fisiología y las variaciones normales en los marcadores biológicos permite evaluar si la discordancia con resultados previos es aceptable o, en algunos casos, identificar un resultado aberrante. La comprensión precisa de los principios analíticos y el diseño de ensayos también es necesaria para la correcta interpretación de los resultados de laboratorio y la sospecha de resultados erróneos.

En esta revisión, discutimos los tipos de inmunoensayos comúnmente utilizados en los laboratorios, los mecanismos involucrados en posibles interferencia analítica, así como las soluciones y estrategias empleadas para sospecharla y superarla, incluyendo las interferencias emergentes notificadas recientemente. La modificación de las concentraciones hormonales por la acción farmacológica de un fármaco queda fuera del alcance de esta revisión y no se abordará.

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1278- Evaluación del estado de vitamina D

Andrea Giustina, John P Bilezikian y col. Declaración de consenso sobre la evaluación del estado de vitamina D y su suplementación: por qué, cuándo y cómo .Endocr Rev. 2024; 45(5): 625–654. Institute of Endocrine and Metabolic Sciences, San Raffaele Vita-Salute University and IRCCS Hospital, Milan 20132, Italy y otras Instituciones

Resumen Chat Claude

Se presenta un resumen detallado de la declaración de consenso sobre la evaluación y la suplementación del estado de vitamina D:

Descripción general 

La 6th International Conference, “Controversies in Vitamin D,” se convocó para debatir temas controvertidos, como el metabolismo, la evaluación, las medidas y la suplementación de la vitamina D. Nuevos conocimientos sobre los mecanismos de acción de la vitamina D sugieren vínculos con afecciones que no dependen únicamente de la reducción de la exposición solar o la ingesta dietética, y que pueden detectarse mediante metabolitos distintivos no canónicos de la vitamina D.

Biomarcador y niveles óptimos

• La concentración sérica total de 25-hidroxivitamina D (25(OH)D) es el biomarcador aceptado del estado de la vitamina D.
• Los niveles óptimos de 25-hidroxivitamina D (25(OH)D) siguen siendo objeto de debate. Las diferentes recomendaciones de las distintas sociedades surgen de la evaluación de distintos enfoques clínicos o de salud pública.
• La falta de estandarización de los ensayos también plantea desafíos a la hora de interpretar los datos de los estudios disponibles, lo que dificulta la recopilación racional de datos y los metanálisis.

Recomendaciones de pruebas

• Contra el cribado universal: el cribado de la deficiencia de vitamina D en la población general es muy costoso y no produce beneficios clínicos prácticos.
• Pruebas basadas en el riesgo: las pruebas deben centrarse en las poblaciones de alto riesgo, incluidos los adultos mayores, las personas con exposición limitada al sol, las personas de piel oscura, las personas con enfermedades crónicas, la obesidad y las que toman medicamentos que aumentan el catabolismo de la vitamina D.

Resultados clínicos:  Efectos esqueleticos:

• La deficiencia de vitamina D reduce la absorción intestinal de calcio, lo que provoca hiperparatiroidismo secundario, pérdida ósea y mayor riesgo de fracturas en adultos mayores.
• Los metanálisis de ensayos clínicos muestran que la vitamina D y el calcio, juntos, disminuyen las fracturas de cadera y otras fracturas en residentes de hogares de ancianos.

Efectos extraesqueléticos. El consenso abordó diversos efectos extraesqueléticos basados en recientes ensayos controlados aleatorios a gran escala:

• Cáncer: Los análisis post hoc de recientes megaensayos sobre los efectos extraesqueléticos de la vitamina D sugieren un vínculo entre el estado de la vitamina D y el sistema inmunitario y el desarrollo de diabetes mellitus tipo 2.
• Enfermedades autoinmunes: la evidencia sugiere que la suplementación con vitamina D puede reducir el riesgo de enfermedades autoinmunes, particularmente la artritis reumatoide y la polimialgia reumática.
• Infecciones respiratorias: Se ha demostrado que tiene algún beneficio en la prevención de infecciones respiratorias agudas, especialmente en personas con deficiencia de vitamina D.
• Cardiovascular: Evidencia limitada de beneficios cardiovasculares en poblaciones generalmente sanas

Formas preferidas y dosificación

• El colecalciferol oral (vitamina D3) sigue siendo la forma preferida de vitamina D para la suplementación, mientras que otros análogos de la vitamina D (por ejemplo, calcifediol, calcitriol, alfacalcidol) y la administración parenteral deben utilizarse en condiciones específicas.
• Los regímenes diarios de vitamina D parecen ser la estrategia más eficiente y beneficiosa para mejorar el estado de la vitamina D, pero se han propuesto esquemas de dosificación con intervalos más largos de hasta 4 semanas para superar el bajo cumplimiento de los esquemas diarios.

Vía de administración: La administración oral de vitamina D es la vía preferida. La administración parenteral se reserva para situaciones clínicas específicas.

Consideraciones de seguridad: Se prefiere el colecalciferol debido a su seguridad y a los requisitos mínimos de monitoreo. El consenso hizo hincapié en evitar las megadosis debido a los posibles efectos adversos, incluido el aumento del riesgo de caídas.

Necesidades futuras de investigación: Se necesitan más estudios para investigar los efectos de la vitamina D en relación con los diferentes niveles recomendados de 25(OH)D y la eficacia de las diferentes formulaciones suplementarias para lograr resultados bioquímicos y clínicos dentro de los múltiples efectos potenciales esqueléticos y extraesqueléticos de la vitamina D.

Conclusiones clínicas clave

• Pruebas específicas: centrar las pruebas de vitamina D en las poblaciones de alto riesgo en lugar de la detección universal
• Dosis diaria preferida: La suplementación diaria parece más efectiva que las dosis altas intermitentes.
• El colecalciferol es superior: se prefiere la vitamina D3 a la vitamina D2 como complemento.
• Enfoque combinado: la vitamina D con calcio muestra beneficios esqueléticos más claros que la vitamina D sola
• Tratamiento individualizado: tenga en cuenta factores del paciente como el IMC, la edad y las condiciones subyacentes al determinar la dosis.

La Reunión de Consenso enfatiza un enfoque más matizado y basado en evidencia para la suplementación con vitamina D, alejándose de recomendaciones únicas para todos y avanzando hacia estrategias individualizadas basadas en factores de riesgo y necesidades clínicas.

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1277- Feocromocitomas: errores en su evaluación diagnóstica

Gustavo F C Fagundes, Madson Q Almeida. Errores en la evaluación diagnóstica de los feocromocitomas. J Endocr Soc.(ES) 2024; 8(6): bvae078. Unidade de Adrenal, Laboratório de Endocrinologia Molecular e Celular LIM/25, Disciplina de Endocrinologia e Metabologia, Departamento de Medicina Interna, Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, Brazil

Resumen Chat- Claude

Los feocromocitomas y paragangliomas (PPGL) son tumores neuroendocrinos poco frecuentes que surgen de células cromafines y que presentan importantes dificultades diagnósticas debido a su rareza clínica y sintomatología polimórfica. Estos tumores tienen una prevalencia inferior al 0,05 % en la población general, que aumenta entre el 0,2 % y el 0,6 % en pacientes con hipertensión.

Importantes dificultades de diagnóstico: 

Pruebas bioquimicas: 

- Resultados falso positivos: las pruebas bioquímicas son relativamente comunes y ocurren en alrededor del 20% al 25% de las poblaciones de pacientes no seleccionadas. Las causas principales de los falsos positivos incluyen:

• Medicamentos: Las interacciones medicamentosas contribuyen a aproximadamente el 20% de todos los resultados falsos positivos de pruebas bioquímicas, en particular los antidepresivos tricíclicos, los inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (como la venlafaxina), los antipsicóticos atípicos y los simpaticomiméticos.
• Afecciones médicas: apnea obstructiva del sueño, enfermedad renal crónica, enfermedad aguda y estrés.
• Factores preanalíticos: técnicas inadecuadas de recolección de sangre, actividad física, tabaquismo y factores dietéticos.
• La apnea del sueño como factor de confusión importante: El artículo destaca la apnea obstructiva del sueño como una causa particularmente importante de falsos positivos y señala que la terapia con CPAP (presión positiva continua en las vías respiratorias) mejoró la desregulación del sistema nervioso autónomo y normalizó los niveles elevados de normetanefrina urinaria.
• Inducion por medicación: el Zolpidem provocó niveles elevados de normetanefrina que se normalizaron tras su interrupción.

- Resultados falsos negativos (tasa del 2,1 %): Aunque es menos común, pueden ocurrir falsos negativos. El artículo presenta casos ilustrativos:

• Tumores pequeños (<2 cm) que producen catecolaminas mínimas.
• Tumores que producen únicamente dopamina si no se miden los metabolitos de dopamina.
• Expresión deficiente de catecol-O-metiltransferasa en tumores.
• Paciente con bioquímica normal pero con imágenes que sugieren feocromocitoma, confirmado en cirugía.

Recomendaciones diagnósticas

1) Pruebas bioquímicas: La investigación inicial debe utilizar la medición de metanefrinas plasmáticas libres o metanefrinas urinarias fraccionadas de 24 horas determinadas por LC-MS/MS. Las metanefrinas libres plasmáticas tienen mayor sensibilidad (98%) que las urinarias (93%).Incluir mediciones de metoxitiramina para tumores productores de dopamina

2) Consideraciones preanalíticas: Posición supina durante 30 minutos antes de la extracción de sangre, evitando medicamentos que interfieran durante al menos un mes y absteniéndose de consumir cafeína dentro de las 24 horas. Suspenda los medicamentos que interfieren cuando sea posible

3) Prueba de supresión de clonidina: La prueba de supresión de clonidina es valiosa para casos límite, y se excluye el feocromocitoma si hay una caída de >40 % y normetanefrina <80 % del límite normal superior, mostrando una sensibilidad del 94 % y una especificidad del 97 %.

4) Perspectivas de imagen: Las características de la TC por sí solas son insuficientes: el 35 % de los feocromocitomas cumplieron los criterios de adenoma suprarrenal cuando se utilizaron los criterios de la TC de lavado. La resonancia magnética es la preferida para enfermedades metastásicas, pacientes pediátricos y aquellos con alergias al contraste. La imágenes nucleares (68Ga-DOTATATE) muestran una sensibilidad superior (95%) en comparación con otros trazadores

El artículo enfatiza que un diagnóstico exitoso requiere:

• Alta sospecha clínica con evaluación de probabilidad previa a la prueba adecuada
• Atención meticulosa a las condiciones preanalíticas
• Integración de hallazgos bioquímicos, de imagen y clínicos
• Reconocimiento y gestión de interferentes comunes
• Entender que pueden ocurrir tanto falsos positivos como falsos negativos

Conclusiones: Los autores concluyen que un enfoque integral y multifacético que combine la evaluación clínica, las pruebas bioquímicas y la obtención de imágenes es esencial para una detección precisa y para distinguir los PPGL de las enfermedades que los imitan.

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1276- Hipotiroidismo congénito en recien nacidos

Martyna Klosinska, Agnieszka Kaczynska, Iwona Ben-Skowronek. Hipotiroidismo congénito en en recien nacidos prematuros: desafíos del diagnóstico y el tratamiento: una revisión. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Mar 18;13:860862. Department of Pediatric Endocrinology and Diabetology, Medical University of Lublin, Lubin, Poland

Resumen Chat-Claude

Esta revisión exhaustiva ofrece una excelente visión general del hipotiroidismo congénito en recién nacidos prematuros. 

Temas principales y hallazgos

• Prevalencia e Impacto: La prevalencia del hipotiroidismo congénito (HC) en la población general se estima entre 1 :2000 y 1 :3000 recién nacidos, y múltiples programas de cribado confirman su mayor incidencia en prematuros, con casi un 50% de incidencia.
• Momento crítico: Las dos primeras semanas después del nacimiento son cruciales para el desarrollo de las neuronas cerebrales, la sinaptogénesis y la gliogénesis. La disminución del nivel de tiroxina, independientemente de la causa, puede provocar un retraso en el desarrollo mental.

La revisión describe varias formas distintas de hipotiroidismo congénito:

• Hipotiroidismo congénito primario (HCP): forma más prevalente con niveles bajos de T4 sérica y niveles elevados de TSH.
• CH permanente: resultados de dishormonogénesis perpetua o disgenesia tiroidea
• CH transitoria: más común en neonatos prematuros, a menudo se resuelve después de meses o años
• CH secundaria/central: asociada con daño cerebral o insuficiencia hipotálamo-hipofisaria
• Hipotiroxinemia del prematuro: cambios dinámicos en los niveles de hormona tiroidea en función de la edad posmenstrual

Principales desafíos identificados. Desafíos diagnósticos :

• El rango de referencia de las hormonas tiroideas varía en todo el mundo e impide la introducción de recomendaciones de pruebas universales.
• Riesgo de resultados falsos negativos en el primer cribado de bebés prematuros dificultad para distinguir entre formas permanentes y transitorias

Controversias sobre el tratamiento: 

• Las guías actuales recomiendan el tratamiento con levotiroxina del hipotiroidismo crónico en prematuros solo cuando se confirme el diagnóstico. 
• Además, subrayan la importancia de la reevaluación en prematuros debido a la frecuencia de formas transitorias de hipotiroidismo.
• La revisión destaca resultados contradictorios de ensayos clínicos: algunos muestran beneficios del tratamiento con levotiroxina en el desarrollo neurológico, particularmente en bebés nacidos antes de las 29 semanas, mientras que otros no muestran diferencias significativas.

Factores de riesgo

• Trastornos tiroideos maternos
• Complicaciones del embarazo (preeclampsia, insuficiencia placentaria)
• Factores genéticos y malformaciones tiroideas
• Medicamentos (amiodarona, medios de contraste yodados, glucocorticoides)
• Complicaciones perinatales

Recomendaciones clave:

• Detección: pruebas de TSH y fT4 entre los días 2 y 5, con detección de seguimiento recomendada para bebés prematuros de alto riesgo.
• Momento del tratamiento: La levotiroxina debe iniciarse a más tardar el día 14 de vida cuando se confirma la HC.
• Reevaluación: importancia crítica de la reevaluación después de 6 meses para distinguir las formas permanentes de las transitorias
• Directrices unificadas: Necesidad urgente de protocolos de detección y tratamiento estandarizados a nivel mundial

Necesidades futuras de investigación:

• Ensayos clínicos más amplios con una metodología consistente
• Mejor comprensión de los efectos de la hormona tiroidea en el desarrollo del cerebro
• Pautas de detección unificadas y rangos de referencia
• Más investigaciones sobre enfoques de tratamiento y dosificación óptimos

Conclusiones: Esta revisión demuestra efectivamente que, si bien se han logrado avances importantes en la comprensión de la CH en los bebés prematuros, aún quedan desafíos importantes para lograr estrategias de diagnóstico y tratamiento óptimas para esta población vulnerable.

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1275- Resultados de laboratorio vs. evaluación clínica

Verena Gounden , Mithu Banerjee , Erik Koldberg Amundsen , Muhittin A Serdar , Claudio Iván Suárez Sánchez , Colleen Strain , David Kinniburgh , Zhen Zhao en representación de IFCC Task Force on Outcome Studies in Laboratory Medicine.Carta al Editor: Vinculación de las pruebas de laboratorio con los resultados clínicos: estudios basados ​​en resultados del laboratorio de medicina  para superar esa brecha. Oxford Academic-Clinical Chemistry, 2023; 69 (11): 1317–1321. Department of Pathology and Laboratory Medicine, Weill Cornell Medicine, New York, NY, United States.

Al Editor:

El objetivo final del laboratorio de medicina  es mejorar la salud del paciente que incluyen, sus resultados, aquellos que directa o indirectamente están  asociados con su atención, evaluación clínica, operativa y económica, la eficacia del tratamiento, la efectividad de la gestión, la política de salud, seguridad, las medidas de procesos y el enfoque centrado en el paciente atribuido a dichas  intervenciones. La investigación basada en resultados evalúa la calidad y la efectividad de las intervenciones de salud pública y los servicios de salud. Las pruebas de laboratorio han sido objeto de un escrutinio minucioso como objetivo para el posible ahorro de costos, por lo que la supervivencia, la financiación y el crecimiento del laboratorio clínico se han vuelto dependientes de su "valor agregado" en el panorama de la atención médica. Para el laboratorio de medicina, los estudios centrados en los resultados de la salud deben ser una prioridad para proporcionar información basada en evidencia que informe la utilización apropiada de las pruebas en la toma de decisiones clínicas.

Es fundamental distinguir los estudios de resultados de la validación del rendimiento técnico/analítico/ clínico y las evaluaciones predictivas/pronósticas, aunque estas últimas sean componentes necesarios de la evaluación de pruebas. En consecuencia, es crucial vincular las pruebas de laboratorio con el manejo del paciente, evaluando su impacto en  resultados de salud posteriores, incluidos los dominios clínicos, operativos, económicos y otros. 

A pesar de la defensa constante en la literatura, sigue faltando evidencia del impacto de las pruebas de laboratorio en los resultados de salud. Esta falta de evidencia se puede atribuir a la complejidad asociada con la vinculación de las pruebas de laboratorio con los resultados clínicos posteriores. Los resultados de laboratorio son solo uno de los muchos factores en la vía "prueba-manejo-resultados" que informa la toma de decisiones clínicas y, en última instancia, conduce a resultados de salud. Además, la eficacia del tratamiento y la efectividad del manejo son los conceptos más tangibles y estrechamente conectados con los resultados del paciente para las partes interesadas no relacionadas con el laboratorio, incluidos los médicos, para la utilización de pruebas, las agencias reguladoras para la aprobación de pruebas, los desarrolladores de guías de práctica clínica para las recomendaciones de práctica de pruebas y los formuladores de políticas para la financiación pública y las decisiones de reembolso de pruebas. Sin embargo, estas partes interesadas pueden encontrar información incompleta e incierta al evaluar las pruebas debido a la falta de evidencia de resultados de alta calidad.

El IFCC Task Force on Outcome Studies in Laboratory Medicine Laboratorio (TF-OSLM) se estableció en 2022. Las funciones del TF-OSLM son identificar la evidencia existente, crear una base de datos, desarrollar un programa de investigación financiado para fomentar nuevas investigaciones y desarrollar materiales de comunicación para demostrar y promover el valor del laboratorio de medicina en la atención médica en general. 

En julio de 2022 se anunció una convocatoria de propuestas para financiar nuevas investigaciones basadas en resultados centradas en el valor de las pruebas de laboratorio. Los resultados esperados deben demostrar el valor de la prueba para respaldar su implementación y medir el impacto esperado en diferentes partes interesadas en la vía clínica . Se recibieron cincuenta y cinco presentaciones de más de 30 países de África, Europa, el Sudeste Asiático, Australia y América del Norte. Si bien la mayoría de las propuestas presentadas fueron científicamente meritorias, varias (n = 38) no tenían las características de los estudios de resultados como se describió anteriormente. Una parte significativa de las propuestas fueron estudios de descubrimiento de biomarcadores (n = 11) o validación (n = 12), centrados en la precisión diagnóstica. Otras propuestas no relacionadas con resultados incluyeron estudios de correlación/asociación (n = 9), calidad /competencia/ viabilidad (n = 4) y detección (n = 2) que no utilizaron los resultados de pruebas para el manejo/ toma de decisiones de los pacientes.

La experiencia de la evaluación de la convocatoria de propuestas del IFCC TF-OSLM destaca una brecha y una necesidad urgente de una mejor conciencia y comprensión de la diferencia entre la validación diagnóstica y los estudios de resultados. Como parte de su mandato, el IFCC TF-OSLM busca proporcionar aclaración y promover estudios de resultados basados ​​en laboratorio para apoyar el objetivo de ayudar a todos los investigadores a esforzarse por lograr estudios basados ​​en resultados.

Se muestran ejemplos de estudios de resultados en la Tabla 1, pero una discusión detallada de los diseños de los estudios (p.ej., ensayos controlados aleatorizados y enfoques de evidencia indirecta/ vinculada, como estudios antes/ después, estudios de cohorte, modelos, observacionales y evidencia/ experiencia del mundo real), sus ventajas y desventajas, y la evaluación de la calidad de los estudios está fuera del alcance de esta presentación.

1)   Leer el articulo completo

Convocatoria de propuestas para estudios de resultados: El Grupo de Trabajo sobre Estudios de Resultados en el Laboratorio de Medicina  (TF-OSLM) de la IFCC, solicita propuestas de investigación para estudios que evalúen el impacto de las pruebas de laboratorio en los resultados de salud. 

Cronograma

• Fecha de publicación: 17 de julio de 2025
• Fecha límite de solicitud: 1 de octubre de 2025 a las 23:59 EST
• Notificación de adjudicación: enero de 2026

2)   IFCC- (TF-OSLM)  (PDF-Inglés)  

(*) Una vez que esta en la pagina del articulo, pulsando el botón derecho puede acceder a su  traducción al idioma español Este blog de bioquímica-clínica está destinado a bioquímicos y médicos; la información que contiene es de actualización y queda a criterio y responsabilidad de los mencionados profesionales, el uso que le den a la misma. 
Nueva presentación el 03 de Septiembre. 
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1274- Testo libre y biodisponible: discrepancia entre 4 algoritmos

Jianbo Yang , Christopher Hamilton , Kimberly Robyak , Yusheng Zhu. Discrepancias en cuatro algoritmos para el cálculo de testosterona libre y biodisponible. Oxford Academic-Clini Chem, 2023; 69 (12):1429-1431. Department of Pathology and Laboratory Medicine, Pennsylvania State University College of Medicine, Hershey, PA, United States 

Carta al Editor

La testosterona (T) se une a la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG) y a la albúmina (Alb) para formar SHBG-T y Alb-T. Si la testosterona total (TT) es baja o la concentración de SHBG está alterada, se recomienda la testosterona libre (FT). La testosterona biodisponible (BioT), que incluye FT y Alb-T, se correlaciona con FT. FT y BioT pueden medirse mediante diálisis de equilibrio y precipitación con sulfato de amonio [(NH 4 ) 2 SO 4 ], respectivamente. FT y BioT también pueden calcularse utilizando algoritmos descritos por Vermeulen, Sodergard y Emadi-Konjin, o utilizando la ecuación empírica de Morris. Nuestro objetivo era determinar qué ecuación, basada en nuestros propios ensayos de TT y SHBG, genera resultados más cercanos a nuestros valores de laboratorio de referencia antes de incorporar las pruebas FT y BioT internamente.

Cuarenta y nueve sueros con valores conocidos de FT (0,05 a 19,22 ng/dL, o 1,7 a 666,2 pmol/L) y BioT (1,2 a 542,0 ng/dL, o 0,04 a 18,80 nmol/L) se obtuvieron del laboratorio de referencia. En dicho laboratorio, se calcularon FT y BioT utilizando un algoritmo propio, y TT y SHBG se midieron mediante un ensayo LC-MS/MS y un inmunoensayo, respectivamente. En nuestro laboratorio, TT se midió mediante un ensayo LC-MS/MS con un rango de medición analítica de 2,0 a 2330,4 ng/dL o 0,07 a 80,80 nmol/L, y un coeficiente de variación interensayo del 4,7 %, 2,6 % y 2,4 % a 3,2, 868,0 y 1851,4 ng/dL, respectivamente. La SHBG se midió mediante un inmunoensayo (Roche Diagnostics) con un rango de medición analítica de 2 a 200 nmol/L y coeficientes de variación interensayo de 1,8%, 2,1% y 4,0% a 14,9, 45,7 y 219 nmol/L, respectivamente.

El ensayo de TT interno mostró un sesgo negativo de -11,5 % ± 7,5 % (media ± DE) con respecto al ensayo de laboratorio de referencia, aunque ambos estaban certificados por el CDC Hormone Standardization Program. No se observó un sesgo significativo entre los dos ensayos de SHBG (Tabla 1- ver artículo). 

Utilizando los resultados internos de TT y SHBG y una concentración fija de albúmina de 4,3 g/dL o 43 g/L, se calculó la FT con los algoritmos de Vermeulen, Sodergard y Emadi-Konjin. La FT de Vermeulen mostró la mejor correlación con la FT del laboratorio de referencia mediante el análisis de regresión de Deming: y = 0,984 x − 0,139 ( R = 0,9970) (Tabla 1). En comparación con los resultados de la FT del laboratorio de referencia, 47, 38 y 35 de las 49 muestras tuvieron resultados de FT dentro de una diferencia del 25% según los algoritmos de Vermeulen, Sodergard y Emadi-Kongjin, respectivamente. Estas muestras demostraron sesgos porcentuales de -9,3% ± 7,8% (media ± DE) para Vermeulen FT, 15,6% ± 11,1% para Sodergard FT y -6,6% ± 23,4% para Emadi-Konjin FT. Como el FT calculado se vio afectado por el sesgo entre los ensayos TT y SHBG, incluso cuando se utilizó el mismo algoritmo, también se compararon el FT% calculado y el siguiente BioT% (Tabla 1). 

En comparación con los resultados del laboratorio de referencia, 49, 15 y 41 de 49 muestras tuvieron resultados de FT% dentro de una diferencia del 25% según los algoritmos Vermeulen, Sodergard y Emadi-Kongjin, respectivamente. El Vermeulen FT% mostró el sesgo porcentual más pequeño de 2,6% ± 4,8%. Por lo tanto, el algoritmo de Vermeulen demostró la mejor concordancia con el laboratorio de referencia en FT o FT% calculado......

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Nueva presentación el 30 de Agosto
Cordiales saludos. 
Dr. Anibal E. Bagnarelli,
Bioquímico-Farmacéutico,UBA.
Ciudad de Buenos Aires, R. Argentina