Virginia Litwin, Janelle Salkowitz-Bokal, Pamela Steele. Citometría de Flujo y nuevos consideraciones sobre validaciòn de pruebas desarrolladas en el Laboratorio Clìnico. Clin.Labor. News 2013: 39 (12)
Introducciòn
La controversia actual sobre la regulación de las pruebas desarrolladas en laboratorios clínicos (LDT) no es nueva. La Food and Drug Administration (FDA) el Analyte Specific Reagent (ASR) Ruling (1998) y las Directivas In Vitro Diagnostic Multivariate Index Assays (IVDMIA) (2007), han hecho intentos similares para regular las pruebas desarrolladas en laboratorios de diagnóstico clínico. Sin embargo, las preocupaciones sobre LDT surgieron de nuevo hace varios años, cuando en 2009 el Colegio Americano de Patólogos (CAP) recomendo que la FDA juegan su papel en la supervisión de las LDT clasificadas como de alto riesgo. Argumentaba a favor de estándares de acreditación más rìgidos para laboratorios desarrollen LDT de bajo a moderado riesgo. Aunque la FDA llevó a cabo una reunión pública en 2010 para escuchar las preocupaciones de las partes interesadas, la agencia aún no ha emitido nuevas directivas.
Este proyectada supervisión de la FDA sobre las LDT ha provocado una considerable preocupación en los laboratorios que llevan a cabo el desarrollo de tecnicas de Citometría de Flujo. La mayoría de las mejores prácticas y recomendaciones para las pruebas de validación de laboratorio actuales fueron diseñados para ensayos químicos clínicos tradicionales y no para análisis de citometría de flujo. Por otra parte, los citómetros de flujo de alta complejidad de la actualidad producen una amplia variedad de salidas de datos, y los materiales celulares de referencia apropiados no están disponibles para la validación las LDT. En consecuencia, la regulación de las pruebas de citometría de flujo desarrollados en laboratorio podría dificultar la disponibilidad de pruebas con esta tecnología.
En Marzo de 2011, expertos internacionales en el campo desarrollo y validación de ensayos de citometría de flujo en representación del Council for Standardization of Haematology (ICSH) y la International Clinical Cytometry Society (ICCS) formaron un grupo de trabajo para elaborar directivas para la validación de la citometría de flujo LDT. Sus recomendaciones,“Validation of Cell Based Fluorescence Assays: Practice Guideline,” fueron publicados recientemente.
Este artículo se centrará en el enfoque de validación recomendado poresas directivas (ICSH/ICCS) para los ensayos de citometría de flujo, resaltando algunas de las diferencias con las validaciones de métodos de química clínica tradicionales.
Requisito de Validacion para laboratorios
La Validación de un método LDT para cualquier plataforma tiene muchos pasos. El laboratorio debe: establecer las especificaciones de rendimiento del método en términos de exactitud, imprecisión, sensibilidad analítica, especificidad analítica, rangos aceptables, intervalos de referencia, y cualquier otra característica de rendimiento requeridos que permita demostrar su performance. La siguiente discusión se centra en la aplicación de estos principios a los mètodos de citometría de flujo.....................
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