Moderadores: Jessica M. Colon-Franco, Patrick M.M. Bossuyt. Expertos Alicia Algeciras-Schimnich, Christopher Bird, Julia Engstrom-Melnyk, Martin Fleisher, Michael Kattan, Geralyn Lambert-Messerlian. Ensayos multianalíticos actuales y emergentes utilizando algorítmicos: ¿están preparados los laboratorios para adoptar decisiones clínicas? Clin Chem 2018; 64 (6): 885–891. Department of Pathology, Medical College of Wisconsin, Milwaukee, Wisconsin;
En la última década, ha aumentado el número de pruebas utilizadas clínicamente que combinan 2 o más análisis bioquímicos o moleculares, datos demográficos e información clínica en un algoritmo para generar información diagnóstica, pronóstica o predictiva para una enfermedad específica. El concepto de análisis multianalítico es relativamente nuevo en el campo el laboratorio de medicina. Desde la década de 1980, la detección prenatal de anomalías fetales, como el síndrome de Down, mediante el uso de biomarcadores maternos es una de las pruebas pioneras que utilizan análisis algorítmicos para la evaluación de riesgos. Sin embargo, el número de algoritmos multianalitos utilizados clínicamente sigue siendo modesto. The American Medical Association proporciona códigos de terminología de procedimiento actualizados (CPT) para 20 ensayos multianalíticos con análisis algorítmicos (MAAA). Entre estos, 9 consisten en marcadores bioquímicos detectados por inmunoensayo o espectrometría de masas, con o sin otra información clínica; utilizan marcadores de genética molecular; y 1 es para uso genérico. En esta sección Q/A (preguntas y respuestas), nos referimos a las pruebas multivariables con puntajes de riesgo como MAAA, aunque no todas tienen un código MAAA-CPT asociado.
En términos generales, los MAAA tienen como objetivo mejorar el diagnóstico de enfermedades en las que los biomarcadores únicos tienen una validez clínica limitada. El Prostate Health Index (Beckman Coulter) y el 4Kscore (GenPath)) ejemplifican algunas de estas estrategias para la detección del cáncer de próstata. Del mismo modo, un análisis multianalito como el Risk of Ovarian Malignancy Algorithm (ROMA) and OVA1 de second-generation OVERATM (Vermillion Inc.) mejora el rendimiento subóptimo del marcador tumoral CA125 en el diagnóstico diferencial y la probabilidad de carcinoma ovárico en mujeres que presentan una masa pélvica. Si bien ambos tienen autorización de la FDA, ROMA es un algoritmo no patentado aprobado en varios inmunoensayos comerciales (Fujirebio Diagnostics, Inc., Abbott Laboratories, Roche Diagnostics). La identificación temprana de la lesión renal aguda es otra área en la que una prueba de multianalitos aprobado por la FDA, para NephroCheck (Astute Medical), es diagnósticamente superior a biomarcadores individuales. Por otra parte, los enfoques de puntaje de riesgo multivariable están bajo investigación clínica en patologías como la preeclampsia y la sepsis donde los enfoques de biomarcadores individuales no han podido satisfacer las necesidades de diagnóstico….……
Los avances clínicos y los desafíos de la adopción generalizada de MAAA emergentes y las estrategias para su implementación exitosa se debaten aqui entre expertos en los sectores de investigación, diagnóstico in vitro y laboratorio clínico.
Q/A (Preguntas/respuestas)
1- ¿Cuál es el valor clínico de la implementación de los puntajes de riesgo generados a partir de MAAA como estándar de cuidado? ¿Hay evidencia de los beneficios de usar MAAA sobre marcadores individuales para manejar pacientes?
2- ¿Existen desafíos específicos en el desarrollo de MAAA, en comparación con los marcadores individuales?
3- ¿Qué criterios deben considerar las instituciones antes de agregar un MAAA a su menú de prueba de diagnóstico?
4- ¿Cuáles son los principales desafíos y limitaciones de la implementación de MAAA en laboratorios clínicos? ¿Cómo se pueden mitigar estos desafíos para una adopción clínica exitosa?
5- ¿Qué se puede aprender de las experiencias de instituciones que ya han implementado MAAA?
6- ¿Cuál es el futuro de los MAAA? ¿Cuál será su función dentro de 5-10 años? ¿Anticipas que este campo crecerá y a qué ritmo?
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Dr. Anibal E. Bagnarelli, Bioquímico-UBA. Ciudad de Buenos Aires, Argentina
