Linda C. Bruno. IQCP: directivas y herramientas útiles para su implementación. Laboratory Medicine, 2016; 47 (4) e42–e46. Microbiology and Molecular Pathology Laboratories, ACL Laboratories, Rosemont, Illinois- USA
Resumen
Este artículo ayudará a los laboratorios a comprender qué cambió con las pruebas de control de calidad externas, por qué cambió, quién lo cambió, cuándo se hicieron efectivos los cambios y cómo estos cambios afectan a los laboratorios clínicos. Se explicará la nueva opción del Plan de control de calidad individualizado (IQCP) que entró en vigencia el 1 de enero de 2016. También se explicarán otros tres cambios de control de calidad que entraron en vigencia el 1 de enero de 2016 y que afectan drásticamente los requisitos de control de calidad para las pruebas de susceptibilidad antimicrobiana, los sistemas de prueba de identificación y los medios de cultivo exentos. Se proporcionan pautas y herramientas que pueden ayudar a los laboratorios a determinar qué es elegible para IQCP y cómo diseñar un programa IQCP.
Introducción
Haciendo una breve reseña, se debe mencionar que el Center for Medicare and Medicaid Services (CMS) in 1967 elaboro el Clinical Laboratory Improvement Act of 1967 (CLIA) para regular los laboratorios que presentan su facturación al Medicare y/o se dedicaban al comercio interestatal. Con el tiempo, el Congreso aprobó el Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA-88) que además reglamentan al personal que realiza exámenes de citología y establece estándares para todos los aspectos de pruebas de laboratorio que incluyen personal, recolección, procesamiento de muestras de pacientes, control de calidad (QC), pruebas de competencia (PT) , por sus siglas en inglés y aseguramiento de la calidad (QA) para todas las disciplinas de laboratorio.
En 2003, el CMS introdujo el Equivalent Quality Control (EQC) para ofrecer a los laboratorios una opción que permita disminuir la frecuencia de los controles externos para las pruebas no utilizadas con frecuencia y que tienen un control interno. Mientras seguía las recomendaciones de la frecuencia de control de calidad de los fabricantes, el EQC permitió a los laboratorios disminuir el control de calidad externo y, a la vez, ahorrar dólares en suministros de laboratorio y mano de obra. Aunque el EQC fue adoptado por muchos laboratorios, con el tiempo demostró tener limitaciones tecnológicas.
Por lo tanto el CMS solicitó que el Clinical Laboratory and Standards Institute (CLSI) desarrollen un documento para abordar el control de calidad y el riesgo. En 2011, CLSI publicó el “EP23 Laboratory Quality Control Based on Risk Management.”
En 2013, el CMS revisó las pautas de interpretación del CLIA para incluir la evaluación de riesgos en todos los aspectos de las pruebas de laboratorio. En 2014, CLIA también introdujo el Individualized Quality Control Plan (IQCP) y anunció que los laboratorios tendrían un período de transición de 2 años, desde el 1 de enero de 2014 hasta el 31 de diciembre de 2015, para abandonar el EQC y realizar el CLIA, predeterminado para la frecuencia de QC o implementar un IQCP para pruebas seleccionadas.
El anuncio del IQCP no llegó a muchos laboratorios. El impulso para que los laboratorios adopten IQCP se retrasó hasta bien entrado el 2015. IQCP fue presentado por CMS como "voluntario" u "opcional", por lo que muchos laboratorios optaron por no incorporarse al IQCP. No fue hasta mediados de 2015 que los laboratorios comenzaron a apreciar por completo las consecuencias de no adoptar IQCP como alternativa al CMS-CLIA para realizar el control de calidad en cada día de prueba de los pacientes. Entonces, ¿dónde estamos ahora con IQCP?.................
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Dr. Anibal E. Bagnarelli, Bioquímico-UBA. Ciudad de Buenos Aires, Argentina
