Bagnarelli A.E. Planificando un sistema de control de calidad interno. Introducción al Análisis Sigma-metric. Rev. ByPC-ABA, 2009; 73(2) :15-26
Resumen
Los principios básicos sobre el diseño de sistemas de control de calidad interno han sido ampliamente estudiados. Sin embargo, la interacción entre las diversas variables que comprende el análisis completo del sistema no ha sido suficientemente difundida. La primera etapa en el planeamiento de un sistema de control de calidad interno es elegir las especificaciones de calidad para el sistema, después se deberá evaluar las características del método analitico (sistema estable) y finalmente seleccionar el procedimiento de control de calidad (sistema inestable), en términos de reglas de control y número de controles por corrida que dependen de cada prueba. El nivel de calidad obtenido dependerá de la probabilidad del procedimiento en la detección de errores y de falsos rechazos a partir del tamaño de error crítico a ser detectado. Este trabajo se focaliza en la planificación del proceso de control de calidad interno con la utilización de gráficos de potencia y tablas de especificaciones de calidad. Se incluye además una descripción del Análisis Sigma-metric para lograr una mejora en la ejecución y utilización de las técnicas implementadas, con el fin de alcanzar objetivos de calidad máxima.
Introducción
……“El laboratorio debe tener implementados un procedimiento de control de calidad con el objeto de detectar variaciones durante los ensayos, cambios en el sistema analítico, el ambiente de trabajo y en la actividad del analista, los que pueden introducir errores a lo largo del tiempo” …….
El modelo de planificación de un sistema de control de calidad interno describe una relación matemática entre los factores que pueden causar variaciones en los resultados de las pruebas. Estos factores son las Especificaciones de Calidad analítica de cada analito, las especificaciones operativas del Método Analítico (sistema estable) definidos por su imprecisión (sMT) e inexactitud o desvío (biasMT), y las correspondientes al procedimiento de control de calidad (PCC) (sistema inestable) que son el tamaño de error aleatorio (ΔRE) y sistemático (ΔSE) que se producen cuando los resultados salen de los límites establecidos por las especificaciones de calidad.
Utilizando gráficos de potencia, estas especificaciones operativas permiten calcular las reglas de control (R) que se utilizarán en las corridas, el número de materiales de control (N) a utilizar y el número de corridas analíticas. Todos estos parámetros permiten numerosas combinaciones para asegurar la calidad deseada .
El concepto de Six-Sigma fue un proyecto sobre gestión de la calidad de Ing. Michel Harry de la empresa Motorota en la década del 80. Sigma representa a los fines estadísticos la variación que existe en las especificaciones de fabricación en un lote de productos. Six-Sigma en realidad más que un sistema, es un objetivo de calidad de máxima en la mejora de procesos, centrada en la reducción de la variabilidad de los mismos. La meta de Six-Sigma es llegar a un máximo de 3,4 defectos por millón (DPM) de eventos, entendiéndose como defecto o error cualquier evento en que un producto o servicio no logre cumplir los requerimientos del cliente.
