viernes, 30 de agosto de 2019

609- Control de calidad y riesgo del paciente

Kimberly Scott. Desafiando el status quo en el control de calidad. Clinical Laboratory News June 13, 2019

"Un enfoque en el riesgo del paciente está impulsando cambios a viejos paradigmas"

A pesar de saber que los errores en las pruebas pueden causar graves daños al paciente, demasiados laboratorios clínicos están realizando solo la cantidad mínima de control de calidad (QC) requerida por la regulación y recomendada por los fabricantes, lo que lleva a algunos en la industria a pedir que los laboratorios adopten medidas más sólidas y enfoques de control de calidad estadístico (SQC) diseñados para centrarse en el riesgo del paciente.

Un estudio reciente de las prácticas actuales de SQC en laboratorios de EE. UU encontró que 21 laboratorios académicos líderes encuestados suelen emplear dos límites de control de desviación estándar (SD) a pesar de su alta tasa de falso rechazo conocida. También encontró que los laboratorios generalmente usan un número mínimo de mediciones de control por corrida (dos) y con frecuencia realizan la frecuencia mínima de SQC, explicó James Westgard, PhD, fundador de Westgard QC (Am J Clin Pathol 2018; 150: 96-104) . "Sobre la base de esta encuesta, parece que las prácticas actuales de control de calidad se basan en el mero cumplimiento de los mínimos requisitos exigidos por la  CLIA, en lugar de las mejores prácticas para la atención del paciente", dijo Westgard.

CLIA requiere que los laboratorios cuenten con procedimientos de control de calidad para monitorear la exactitud y precisión del proceso de prueba completo. Bajo CLIA, los laboratorios deben realizar al menos dos niveles de controles externos en cada sistema de prueba  y cumplir con todos los requisitos de especialidad/subespecialidad en las regulaciones de CLIA para pruebas no suspendidas.

Para minimizar el control de calidad al realizar pruebas para las cuales las recomendaciones de los fabricantes son menores que las requeridas por CLIA (como una vez por mes), el  Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) han brindado orientación a los laboratorios sobre cómo desarrollar un plan de control de calidad individualizado. (IQCP) que implica realizar una evaluación de riesgos de posibles fuentes de error en todas las fases de la prueba y establecer un plan de control de calidad para reducir la probabilidad de errores.  Sin embargo, el desarrollo de un IQCP es voluntario y muchos laboratorios eligen no adoptar dicho plan, en lugar de optar por el requisito de CLIA de dos niveles de control de calidad cada día. "Para la comparación de las mejores prácticas, la guía CLSI C24-Ed4 [Clinical and Laboratory Standards Institute] para el control de calidad estadístico recomienda que las estrategias de SQC se basen en la calidad requerida para el uso previsto", señaló Westgard. “Por lo general, esto se define como 'error total permitido', la imprecisión observada y el sesgo del procedimiento de medición, las características de rechazo del procedimiento SQC y el riesgo de daño por errores no detectados, como los que se basan en el modelo de riesgo del paciente de Curtis Parvin. ”

El paciente en el  foco

Curtis Parvin, PhD, un líder de larga data en el control de calidad del laboratorio clínico, ha sido fundamental para cambiar el enfoque del control de calidad para poner más énfasis en cómo las fallas podrían afectar la atención del paciente. Su modelo de riesgo del paciente MaxE (Nuf) predice el aumento máximo esperado en el número de resultados de pacientes erróneos informados y en los que se actúa cuando se produce una condición fuera de control en un procedimiento de medición, dada la estrategia de control de calidad de un laboratorio.

Ese énfasis en los pacientes ayudó a informar la última versión del "Control de calidad estadístico para procedimientos de medición cuantitativos" de CLSI, la directriz C24-Ed4 a la que Westgard hace referencia, que se actualizó por última vez en 2016. La cuarta edición ahora está más estrechamente alineada con el riesgo para el paciente.  utilizado en otra directriz CLSI, EP23, “Control de calidad de laboratorio basado en gestión de riesgos”, explicó Parvin, quien presidió el comité de actualización C24 cuando trabajó en BioRad. 

"El EP23 define el riesgo del paciente como la combinación de la probabilidad de que ocurra un daño al paciente y la gravedad de ese daño", dijo Parvin. "Cuanto mayor sea la gravedad esperada del daño para el paciente, menor será la probabilidad de ocurrencia para que el riesgo sea aceptable…….


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(*) Una vez que esta en la pagina del articulo, pulsando el botón derecho puede acceder a su  traducción al idioma español. Este blog de bioquímica-clínica está destinado a profesionales bioquímicos y médicos; la información que contiene es de actualización y queda a criterio y responsabilidad de los mencionados profesionales, el uso que le den. Las páginas de este blog se renuevan cada 5 días en forma automática. Cordiales saludos. 
Dr. Anibal E. Bagnarelli, Bioquímico-Farmacéutico-UBA. Ciudad de Buenos Aires, Argentina

domingo, 25 de agosto de 2019

608- HIV: recomendaciones USPSTF-USA

Owens DK, Davidson KW, Krist AH, Barry MJ, Cabana M, Caughey AB, Curry SJ, Doubeni CA, Epling JW Jr, Kubik M, Landefeld CS, Mangione CM, Pbert L, Silverstein M, Simon MA, Tseng CW, Wong JB. Detección de infección por HIV : US Preventive Services Task Force Recommendation Statement.  JAMA. 2019 Jun 11. Veterans Affairs Palo Alto Health Care System, Palo Alto, California.  Stanford University, Stanford, California y otros

Resumen:  Aproximadamente 1.1 millones de personas en los Estados Unidos viven actualmente con el HIV , y más de 700 000 personas han muerto de SIDA desde que se reportaron los primeros casos en 1981. En 2017, hubo aproximadamente 38 300 nuevos diagnósticos de infección por HIV. La prevalencia estimada de la infección por HIV entre personas de 13 años o más en los Estados Unidos es del 0,4%, y los datos del CDC muestran un aumento significativo en los diagnósticos de HIV a partir de los 15 años. Se estima que 8700 mujeres que viven con el HIV dan a luz cada año en los Estados Unidos. El HIV se puede transmitir de madre a hijo durante el embarazo, y la lactancia. La incidencia de la infección perinatal por HIV en los Estados Unidos alcanzó su punto máximo en 1992 y ha disminuido significativamente después de la implementación de la detección prenatal de HIV de rutina y el uso de terapias y precauciones efectivas para prevenir la transmisión de madre a hijo.

Objetivo:  Actualizar la recomendación del US Preventive Services Task Force (USPSTF) de los EE. UU. sobre la detección de la infección por HIV en adolescentes, adultos y mujeres embarazadas.

Revisión de la evidencia: El USPSTF revisó la evidencia sobre los beneficios y daños de la detección de la infección por HIV en adolescentes y adultos no embarazadas, el rendimiento de la detección de la infección por el HIV a diferentes intervalos, los efectos de iniciar la terapia antirretroviral (TAR) en un recuento de células CD4 mayor o menor. y los daños a largo plazo asociados con los regímenes de TAR actualmente recomendados. El USPSTF también revisó la evidencia sobre los beneficios (específicamente, el riesgo reducido de transmisión de la madre a hijo de la infección por HIV ) y los daños de la detección de la infección por HIV en las mujeres embarazadas, el rendimiento de la detección repetida de HIV a diferentes intervalos durante el embarazo, la efectividad de los regímenes de TAR actualmente recomendados para reducir la transmisión de la infección por el HIV de madre a hijo y los daños de la TAR durante el embarazo a la madre y al bebé.

Recomendaciones: El USPSTF encontró evidencia convincente de que las pruebas de HIV actualmente recomendadas son altamente precisas para diagnosticar la infección por HIV . El USPSTF encontró evidencia convincente de que la identificación y el tratamiento temprano de la infección por HIV son beneficiosos para reducir el riesgo de eventos relacionados con el SIDA o la muerte. El USPSTF encontró evidencia convincente de que el uso de TAR es de gran beneficio para disminuir el riesgo de transmisión del HIV a parejas sexuales no infectadas. El USPSTF también encontró evidencia convincente de que la identificación y el tratamiento de las mujeres embarazadas que viven con la infección por HIV es de gran beneficio para reducir la tasa de transmisión de madre a hijo. El USPSTF encontró evidencia adecuada de que el TAR está asociado con algunos daños, incluidos los daños neuropsiquiátricos, renales y hepáticos, y un mayor riesgo de parto prematuro en mujeres embarazadas. El USPSTF concluye con alta certeza que el beneficio neto de la detección de la infección por HIV en adolescentes, adultos y mujeres embarazadas es sustancial.

Conclusiones y recomendaciones : El USPSTF recomienda la detección de la infección por HIV en adolescentes y adultos de 15 a 65 años. Los adolescentes más jóvenes y los adultos mayores que tienen un mayor riesgo de infección también deben ser examinados. La USPSTF recomienda la detección de la infección por HIV en todas las mujeres embarazadas, incluidas aquellas que se presentan con TAR al momento de su presentación o cuyo estado del HIV es desconocido. 


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martes, 20 de agosto de 2019

607- Virus de Epstein Barr /Mononucleosis

Anders Fugl, Christen Lykkegaard Andersen. El virus de Epstein-Barr y su asociación con otras enfermedades: una revisión de relevancia para el diagnostico y la práctica general. BMC Fam Pract. 2019; 20: 62. The Copenhagen Primary Care Laboratory  Database, Section of General Practice and The Research Unit for General Practice, Department of Public Health, University of Copenhagen, Copenhagen, Denmark

Resumen

Antecedentes  

Los médicos generalistas se encuentran con la gran mayoría de pacientes con enfermedad relacionada con el virus de Epstein-Barr, como por ejemplo la mononucleosis infecciosa en niños y adolescentes. Con la expansión del conocimiento sobre el papel multifacético del virus de Epstein-Barr en enfermedades benignas y malignas, decidimos centrar esta revisión en las afecciones relacionadas con este virus que son relevantes para dicho profesionales. Se realizó una búsqueda bibliográfica en PubMed y Google Scholar utilizando los términos MeSH de PubMed para el virus de Epstein-Barr/mononucleosis infecciosa en relación con las complicaciones y afecciones asociadas. En la presente revisión, estos incluyeron tres complicaciones tempranas; hepatitis, rotura esplénica y compromiso de la vía aérea, así como posibles afecciones tardías; cánceres linfoproliferativos, esclerosis múltiple, artritis reumatoide e infección crónica activados por el virus de Epstein-Barr. Esta revisión, por lo tanto, destaca los avances recientes en la comprensión de la patogénesis del virus de Epstein-Barr, centrándose en el diagnóstico, tratamiento, las complicaciones agudas, las indicaciones de referencia y las afecciones potencialmente asociadas.

Conclusiones

1) La hepatitis es una complicación temprana común y autolimitada de la mononucleosis infecciosa y debe controlarse con pruebas hepáticas en casos más sintomáticos. La ruptura esplénica es rara. La mayoría de los casos se ven dentro de las 3 semanas posteriores al diagnóstico de mononucleosis infecciosa y pueden ocurrir de forma espontánea. No hay consenso sobre el retorno seguro a las actividades físicas, y la evaluación ultrasónica del tamaño del bazo puede proporcionar la mejor estimación del riesgo. 

2) El compromiso de la vía aérea debido al agrandamiento de las amígdalas se encuentra en una minoría de pacientes y debe tratarse con corticosteroides sistémicos durante la hospitalización. 

3) La asociación entre los cánceres linfoproliferativos, especialmente el linfoma de Hodgkin y el linfoma de Burkitt, y la mononucleosis infecciosa están bien establecidas. 

4) La infección por el virus de Epstein-Barr/mononucleosis infecciosa como factor de riesgo para la esclerosis múltiple se ha documentado y puede estar relacionada con la susceptibilidad genética. La infección crónica por el virus de Epstein-Barr es rara. Sin embargo, un médico general debe ser consciente de esto como un diagnóstico diferencial en pacientes con síntomas persistentes de mononucleosis infecciosa durante más de 3 meses.

Introducción

El virus de Epstein-Barr (VEB) es un virus de ADN de doble cadena que pertenece a la familia Herpes y que es la causa principal de la mononucleosis infecciosa (IM), una infección común en todo el mundo con una prevalencia de vida del 90%  Los síntomas de IM, la llamada fiebre glandular, generalmente se manifiestan después de un período de incubación de cuatro a siete semanas, e incluyen fiebre, linfadenopatía y faringitis. La gran mayoría de los casos de IM son autolimitados con un pronóstico excelente, pero en casos raros se encuentran complicaciones agudas como la ruptura esplénica, la hepatitis y el agrandamiento severo de las amígdalas con obstrucción de la vía aérea.....

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jueves, 15 de agosto de 2019

606- Modernos métodos diagnosticos del HPV

Yubo Fan, Yifan Meng, Shuo Yang, Ling Wang, Wenhua Zhi, Cordelle Lazare, Canhui Cao, and Peng Wu. Detección del cáncer cervical con muestras cervicales auto recolectadas y secuenciación de próxima generación. Dis Markers. 2018: 4826547. Department of Gynecologic Oncology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei, China

Resumen

El cáncer cervical es la segunda causa de muerte en las neoplasias genitales femeninas. La infección persistente con HPV de alto riesgo está estrechamente relacionada con la neoplasia intraepitelial cervical (NIC). La detección de HPV a gran escala ya se ha implementado en países desarrollados. Sin embargo, a pesar de los avances en los métodos de prueba del HPV actualmente disponibles ellos no pueden suplantar la revisión periódica para el manejo del número creciente de mujeres con HPV positivas de alto riesgo. No obstante con el fin de mejorar la cobertura de detección y lograr una mejor clasificación de esas mujeres, presentamos los métodos de prueba actuales del HPV con muestras cervicales auto-recolectadas, que se centran en los avances recientes en las tecnologías de secuenciación de próxima generación (NGS) como una tecnología de detección prometedora para los precursores de cáncer cervical.

1. Introducción

La mayoría de las infecciones por HPV son transitorias, mientras que algunas persisten y eventualmente inducen carcinogénesis. En los países desarrollados, la citología combinada con la prueba del HPV es el método principal de detección del cáncer cervical. Sin embargo, en áreas de bajos recursos con una alta tasa de incidentes de cáncer cervical, la falta de infraestructura limita la participación en los programas de detección. Muchos países están luchando con programas no organizados de detección de cáncer cervical que tienen una cobertura de detección muy baja de la población. Teniendo en cuenta estas barreras, se ha demostrado que el muestreo auto-recolectado facilita el acceso al cribado cervical sin una infraestructura extensa y es adecuado para la prueba del HPV, lo que podría permitir una buena cobertura y lograr una mejor asistencia. 

Debido a la alta sensibilidad de los precursores de cáncer cervical, en 2015 se recomendó la detección primaria del HPV de alto riesgo como alternativa al método de detección actual. Esta alternativa puede conducir a la detección temprana y mejorar la calidad de vida de los pacientes. Desafortunadamente, la prueba del HPV tiene una notable tasa de falsos positivos, que conduce a una colposcopia repetida, lo que aumenta la carga mental y económica de los pacientes. Por lo tanto, la mayoría de las pautas no recomiendan una intervención adicional para las mujeres con infección por HPV de alto riesgo persistente. Es urgente lograr una mejor clasificación para las infecciones primarias por HPV. 

La aparición de tecnologías de secuenciación de próxima generación (NGS) brinda la oportunidad de examinar directamente la diversidad viral en muestras clínicas sin información previa de secuencia. Se ha aplicado progresivamente a la tipificación del HPV y ha demostrado ser altamente preciso y reproducible, con una alta sensibilidad para detectar e identificar múltiples infecciones de tipo HPV. 

Aquí, describimos los métodos de detección del HPV y las tecnologías NGS para su detección temprana .

2. Citología y pruebas de HPV.

Hasta la fecha, la citología y las pruebas serológicas de HPV fueron los métodos más comunes para la detección del cáncer cervical en la práctica clínica. Debido a la alta sensibilidad de la citología para la detección de precursores de cáncer cervical, ahora se utiliza para la clasificación de mujeres con HPV positivo para evitar la derivación innecesaria a la colposcopia. Sin embargo, la subjetividad y el diagnóstico perdido de la citología se suman a la tasa de falsos negativos porque se basa en el diagnóstico artificial. Dado que el HPV de alto riesgo es un agente etiológico adecuado para las lesiones cervicales, el genotipado del ADN del HPV de alto riesgo podría identificar a las mujeres positivas al HPV de alto riesgo que probablemente tengan NIC. Esto se ha aplicado con éxito a los programas de detección de cáncer cervical. Basado en la alta sensibilidad y el valor predictivo negativo, permite un mejor manejo de las mujeres negativas al HPV que tienen pocas probabilidades de desarrollar cáncer cervical en los próximos 5 a 10 años………………. 

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sábado, 10 de agosto de 2019

605- Virus respiratorios y CLIA 1988

Marwan M. Azara and Marie L. Landry Colleen Suzanne Kraft, Editor Emory University Detección de virus de influenza A y B y virus sincitial respiratorio mediante el uso del CLIA-1988- Ensayos en puntos de atención: un cambio de paradigma en pruebas moleculares. Department of Medicine, Section of Infectious Diseases, Yale University School of Medicine, New Haven, Connecticut, USA

Resumen

Un diagnóstico de laboratorio preciso del influenza, del virus respiratorio sincitial (VSR) y otros virus respiratorios puede ayudar a guiar el manejo del paciente, la terapia antiviral, las estrategias de prevención de infecciones y el monitoreo epidemiológico. La influenza ha sido el principal impulsor de las pruebas de laboratorio rápidas debido a su morbilidad y mortalidad en todas las edades y es necesaria la disponibilidad de terapia antiviral, que se debe administrarse de manera temprana para tener su efecto, y evitar la amenaza constante de nuevas cepas pandémicas. Durante los últimos 30 años, ha habido una evolución en las pruebas de diagnóstico viral, desde el cultivo viral hasta la detección rápida de antígenos y más recientemente, aparecieron las pruebas de amplificación de ácidos nucleicos altamente sensibles (NAAT), así como una tendencia a las pruebas en los puntos de atención (POC). Los inmunoensayos rápidos simples de antígeno han sido durante mucho tiempo el pilar de las pruebas  POC para los virus de influenza A y B y el virus sincitial respiratorio (VSR), pero se les ha atribuido baja sensibilidad. En 2015, la FDA aprobó el primer POC-NAAT para la detección de la influenza, iniciando una nueva era. En 2017, la FDA reclasificó las pruebas de diagnóstico rápido de influenza (RIDT) de los dispositivos de clase I a clase II con nuevos estándares de rendimiento mínimo y un requisito para las pruebas anuales de reactividad. En consecuencia, muchos RIDT disponibles anteriormente ya no se pueden comprar en los Estados Unidos. En esta revisión, se presentarán los avances recientes en las CLIA 1988 para las pruebas de infecciones respiratorias por virus,

Introducción

La carga global de la enfermedad del virus respiratorio es sustancial. La OMS estima que 3,9 millones de personas sucumben a infecciones virales respiratorias agudas cada año. Las infecciones virales respiratorias aumentan el riesgo de infecciones bacterianas secundarias, como neumonía y sepsis, y desencadenan más de la mitad de las exacerbaciones del asma y del trastorno pulmonar obstructivo crónico. En niños menores de 5 años, la mortalidad global combinada de influenza y virus sincitial respiratorio (VSR) se acerca a 300,000 muertes por año. Otros virus respiratorios, incluyendo adenovirus, virus de parainfluenza (PIV) tipos 1 a 4, metaneumovirus humano (HMPV), coronavirus humano (HCoV) y rinovirus (RV), se asocian con una menor mortalidad pero una morbilidad significativa. Las infecciones virales respiratorias también imponen una carga económica sustancial.

Dado que los signos y los síntomas pueden superponerse, un diagnóstico clínico no es suficiente para diferenciar infecciones con diversos patógenos virales y bacterianos. Por lo tanto un diagnóstico viral rápido y preciso puede reducir el uso excesivo de antibióticos y permitir la administración inmediata de la terapia antiviral. Además, un diagnóstico vírico rápido puede facilitar las prácticas correctas de prevención de infecciones, permitir estancias más cortas en el hospital y ayudar al monitoreo epidemiológico para la salud pública.

En las últimas décadas, los métodos de diagnóstico viral han evolucionado para proporcionar resultados más rápidos, desde cultivos virales convencionales hasta cultivos de centrifugación rápida, anticuerpos fluorescentes directos (DFA) e inmunoensayos de antígenos rápidos, y más recientemente, hasta métodos de amplificación molecular altamente sensibles. Actualmente, la necesidad de pruebas más accesibles para ayudar a la toma de decisiones clínicas está impulsando una expansión de las pruebas en el punto de atención (POC). Muchas pruebas utilizadas en la configuración de POC en los Estados Unidos han recibido una exención de las CLIA-1988. Las pruebas exentas del CLIA emplean metodologías de baja complejidad con un potencial mínimo de errores y utilizan muestras no procesadas que no requieren la manipulación del operador. En consecuencia, el personal que no forma parte del laboratorio puede realizar las pruebas exentas en los consultorios médicos y en otras ubicaciones de POC una vez que se haya obtenido el Certificado de exención CLIA.

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lunes, 5 de agosto de 2019

604- Pruebas genéticas directas al consumidor

Hendricks-Sturrup RM, Lu CY Privacidad de los datos de las pruebas genéticas directas al consumidor: inquietudes y recomendaciones claves basadas en las perspectivas del consumidor. J Pers Med. 2019 May 9;9(2). pii: E25. Department of Population Medicine, Harvard Pilgrim Health Care Institute and Harvard Medical School, Boston, MA, USA.

Introducción

Las pruebas genéticas directas al consumidor (DTC-GT) brindan a los consumidores información acerca de la ascendencia, los riesgos para la salud y otras predisposiciones genéticas, y se involucran en el mercado de la atención de la salud de maneras sin precedentes. La secuenciación de próxima generación ha dado paso a este nuevo mercado para las personas que están ansiosas por comprender cómo su genética influye en su probabilidad de manifestar una amplia gama de fenotipos.

La DTC-GT es preocupante; un estudio muestra que la mera provisión de información sobre riesgos genéticos para la salud sin profesional intermediario de atención de salud puede tener efectos psicológicos potenciales en los consumidores de DTC-GT. Desde una perspectiva más amplia, una revisión sistemática de la literatura mostró que los médicos de atención primaria son escépticos con respecto a DTC-GT y están preocupados por las implicaciones éticas, legales y sociales de las pruebas genéticas, es decir, las cuestiones de privacidad y confidencialidad. 

En este comentario, destacamos la reciente controversia sobre las actividades y estudios de la compañía DTC-GT que han explorado las preocupaciones clave de los consumidores sobre la privacidad de los datos de DTC-GT. Discutimos los principales desafíos para defender las expectativas de privacidad de los consumidores de DTC-GT como forma de protección y brindamos recomendaciones.

1. Controversia sobre las actividades de las empresa DTC-GT.

Utilizando los últimos avances en la tecnología de secuenciación de próxima generación, las compañías de DTC-GT brindan a los consumidores servicios de genealogía o ascendencia. Las compañías de DTC-GT han ingresado a la perfección en el mercado del cuidado de la salud para brindar a los consumidores informes de salud que interpretan o deducen los riesgos o predisposiciones de la enfermedad según la información genética de los consumidores. 

En los últimos 10 años, los legisladores y reguladores, como la FDA-USA, han tenido dificultades para establecer una regulación y supervisión oportunas del mercado de salud DTC-GT. Un ejemplo de esta lucha se vio en 2013 cuando la FDA advirtió a la compañía de DTC-GT  23andMe que redujera una campaña de marketing masiva que buscaba promover los servicios de pruebas de riesgo de salud genética de 23andMe sin la aprobación previa de la FDA. Luego de intervenir la FDA,  en 23andMe obtuvo su aprobación para vender sus productos de evaluación de riesgo de salud genética en el mercado......................

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