Kimberly Scott. Desafiando el status quo en el control de calidad. Clinical Laboratory News June 13, 2019
"Un enfoque en el riesgo del paciente está impulsando cambios a viejos paradigmas"
A pesar de saber que los errores en las pruebas pueden causar graves daños al paciente, demasiados laboratorios clínicos están realizando solo la cantidad mínima de control de calidad (QC) requerida por la regulación y recomendada por los fabricantes, lo que lleva a algunos en la industria a pedir que los laboratorios adopten medidas más sólidas y enfoques de control de calidad estadístico (SQC) diseñados para centrarse en el riesgo del paciente.
Un estudio reciente de las prácticas actuales de SQC en laboratorios de EE. UU encontró que 21 laboratorios académicos líderes encuestados suelen emplear dos límites de control de desviación estándar (SD) a pesar de su alta tasa de falso rechazo conocida. También encontró que los laboratorios generalmente usan un número mínimo de mediciones de control por corrida (dos) y con frecuencia realizan la frecuencia mínima de SQC, explicó James Westgard, PhD, fundador de Westgard QC (Am J Clin Pathol 2018; 150: 96-104) . "Sobre la base de esta encuesta, parece que las prácticas actuales de control de calidad se basan en el mero cumplimiento de los mínimos requisitos exigidos por la CLIA, en lugar de las mejores prácticas para la atención del paciente", dijo Westgard.
CLIA requiere que los laboratorios cuenten con procedimientos de control de calidad para monitorear la exactitud y precisión del proceso de prueba completo. Bajo CLIA, los laboratorios deben realizar al menos dos niveles de controles externos en cada sistema de prueba y cumplir con todos los requisitos de especialidad/subespecialidad en las regulaciones de CLIA para pruebas no suspendidas.
Para minimizar el control de calidad al realizar pruebas para las cuales las recomendaciones de los fabricantes son menores que las requeridas por CLIA (como una vez por mes), el Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) han brindado orientación a los laboratorios sobre cómo desarrollar un plan de control de calidad individualizado. (IQCP) que implica realizar una evaluación de riesgos de posibles fuentes de error en todas las fases de la prueba y establecer un plan de control de calidad para reducir la probabilidad de errores. Sin embargo, el desarrollo de un IQCP es voluntario y muchos laboratorios eligen no adoptar dicho plan, en lugar de optar por el requisito de CLIA de dos niveles de control de calidad cada día. "Para la comparación de las mejores prácticas, la guía CLSI C24-Ed4 [Clinical and Laboratory Standards Institute] para el control de calidad estadístico recomienda que las estrategias de SQC se basen en la calidad requerida para el uso previsto", señaló Westgard. “Por lo general, esto se define como 'error total permitido', la imprecisión observada y el sesgo del procedimiento de medición, las características de rechazo del procedimiento SQC y el riesgo de daño por errores no detectados, como los que se basan en el modelo de riesgo del paciente de Curtis Parvin. ”
El paciente en el foco
Curtis Parvin, PhD, un líder de larga data en el control de calidad del laboratorio clínico, ha sido fundamental para cambiar el enfoque del control de calidad para poner más énfasis en cómo las fallas podrían afectar la atención del paciente. Su modelo de riesgo del paciente MaxE (Nuf) predice el aumento máximo esperado en el número de resultados de pacientes erróneos informados y en los que se actúa cuando se produce una condición fuera de control en un procedimiento de medición, dada la estrategia de control de calidad de un laboratorio.
Ese énfasis en los pacientes ayudó a informar la última versión del "Control de calidad estadístico para procedimientos de medición cuantitativos" de CLSI, la directriz C24-Ed4 a la que Westgard hace referencia, que se actualizó por última vez en 2016. La cuarta edición ahora está más estrechamente alineada con el riesgo para el paciente. utilizado en otra directriz CLSI, EP23, “Control de calidad de laboratorio basado en gestión de riesgos”, explicó Parvin, quien presidió el comité de actualización C24 cuando trabajó en BioRad.
"El EP23 define el riesgo del paciente como la combinación de la probabilidad de que ocurra un daño al paciente y la gravedad de ese daño", dijo Parvin. "Cuanto mayor sea la gravedad esperada del daño para el paciente, menor será la probabilidad de ocurrencia para que el riesgo sea aceptable…….
Pagina relacionada: N° 7
Dr. Anibal E. Bagnarelli, Bioquímico-Farmacéutico-UBA. Ciudad de Buenos Aires, Argentina
(*) Una vez que esta en la pagina del articulo, pulsando el botón derecho puede acceder a su traducción al idioma español. Este blog de bioquímica-clínica está destinado a profesionales bioquímicos y médicos; la información que contiene es de actualización y queda a criterio y responsabilidad de los mencionados profesionales, el uso que le den. Las páginas de este blog se renuevan cada 5 días en forma automática. Cordiales saludos.
