Marwan M. Azara and Marie L. Landry Colleen Suzanne Kraft, Editor Emory University Detección de virus de influenza A y B y virus sincitial respiratorio mediante el uso del CLIA-1988- Ensayos en puntos de atención: un cambio de paradigma en pruebas moleculares. Department of Medicine, Section of Infectious Diseases, Yale University School of Medicine, New Haven, Connecticut, USA
Resumen
Un diagnóstico de laboratorio preciso del influenza, del virus respiratorio sincitial (VSR) y otros virus respiratorios puede ayudar a guiar el manejo del paciente, la terapia antiviral, las estrategias de prevención de infecciones y el monitoreo epidemiológico. La influenza ha sido el principal impulsor de las pruebas de laboratorio rápidas debido a su morbilidad y mortalidad en todas las edades y es necesaria la disponibilidad de terapia antiviral, que se debe administrarse de manera temprana para tener su efecto, y evitar la amenaza constante de nuevas cepas pandémicas. Durante los últimos 30 años, ha habido una evolución en las pruebas de diagnóstico viral, desde el cultivo viral hasta la detección rápida de antígenos y más recientemente, aparecieron las pruebas de amplificación de ácidos nucleicos altamente sensibles (NAAT), así como una tendencia a las pruebas en los puntos de atención (POC). Los inmunoensayos rápidos simples de antígeno han sido durante mucho tiempo el pilar de las pruebas POC para los virus de influenza A y B y el virus sincitial respiratorio (VSR), pero se les ha atribuido baja sensibilidad. En 2015, la FDA aprobó el primer POC-NAAT para la detección de la influenza, iniciando una nueva era. En 2017, la FDA reclasificó las pruebas de diagnóstico rápido de influenza (RIDT) de los dispositivos de clase I a clase II con nuevos estándares de rendimiento mínimo y un requisito para las pruebas anuales de reactividad. En consecuencia, muchos RIDT disponibles anteriormente ya no se pueden comprar en los Estados Unidos. En esta revisión, se presentarán los avances recientes en las CLIA 1988 para las pruebas de infecciones respiratorias por virus,
Introducción
La carga global de la enfermedad del virus respiratorio es sustancial. La OMS estima que 3,9 millones de personas sucumben a infecciones virales respiratorias agudas cada año. Las infecciones virales respiratorias aumentan el riesgo de infecciones bacterianas secundarias, como neumonía y sepsis, y desencadenan más de la mitad de las exacerbaciones del asma y del trastorno pulmonar obstructivo crónico. En niños menores de 5 años, la mortalidad global combinada de influenza y virus sincitial respiratorio (VSR) se acerca a 300,000 muertes por año. Otros virus respiratorios, incluyendo adenovirus, virus de parainfluenza (PIV) tipos 1 a 4, metaneumovirus humano (HMPV), coronavirus humano (HCoV) y rinovirus (RV), se asocian con una menor mortalidad pero una morbilidad significativa. Las infecciones virales respiratorias también imponen una carga económica sustancial.
Dado que los signos y los síntomas pueden superponerse, un diagnóstico clínico no es suficiente para diferenciar infecciones con diversos patógenos virales y bacterianos. Por lo tanto un diagnóstico viral rápido y preciso puede reducir el uso excesivo de antibióticos y permitir la administración inmediata de la terapia antiviral. Además, un diagnóstico vírico rápido puede facilitar las prácticas correctas de prevención de infecciones, permitir estancias más cortas en el hospital y ayudar al monitoreo epidemiológico para la salud pública.
En las últimas décadas, los métodos de diagnóstico viral han evolucionado para proporcionar resultados más rápidos, desde cultivos virales convencionales hasta cultivos de centrifugación rápida, anticuerpos fluorescentes directos (DFA) e inmunoensayos de antígenos rápidos, y más recientemente, hasta métodos de amplificación molecular altamente sensibles. Actualmente, la necesidad de pruebas más accesibles para ayudar a la toma de decisiones clínicas está impulsando una expansión de las pruebas en el punto de atención (POC). Muchas pruebas utilizadas en la configuración de POC en los Estados Unidos han recibido una exención de las CLIA-1988. Las pruebas exentas del CLIA emplean metodologías de baja complejidad con un potencial mínimo de errores y utilizan muestras no procesadas que no requieren la manipulación del operador. En consecuencia, el personal que no forma parte del laboratorio puede realizar las pruebas exentas en los consultorios médicos y en otras ubicaciones de POC una vez que se haya obtenido el Certificado de exención CLIA.
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Dr. Anibal E. Bagnarelli, Bioquímico-Farmacéutico-UBA. Ciudad de Buenos Aires, Argentina
