Y Victoria Zhang, Joesph Wiencek, Qing H Meng, Elitza S Theel, Nikolina Babic, Lusia Sepiashvili, Nicole D Pecora, Patricia Slev, Andrew Cameron, Danijela Konforte en representacion de la AACC COVID-19 Serologic Testing Task Force. Recomendaciones prácticas de la AACC para implementar e interpretar ensayos serológicos de pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT) y autorizaciones de uso en emergencia (EUA). Oxford Acad-Clinical Chemistry, 2021; 67 (9): 1188–1200. Department of Pathology and Laboratory Medicine, University of Rochester Medical Center, Rochester, NY, USA
Resumen
Antecedentes: El laboratorio clínico sigue desempeñando un papel fundamental en la gestión de la pandemia de coronavirus. Numerosos ensayos serológicos de pruebas desarrolladas en los laboratorio (LDT) y las autorizaciones de uso en emergencia (EUA) de la FDA-USA están disponibles. Las características de rendimiento de estos ensayos y su utilidad clínica continúan definiéndose en tiempo real durante esta pandemia. La AACC convocó a un panel de expertos de laboratorios de química clínica, microbiología e inmunología; la industria del diagnóstico in vitro; y agencias reguladoras para proporcionar recomendaciones prácticas para la implementación e interpretación de estas pruebas serológicas en laboratorios clínicos.
Contenido: Se analizan las pruebas y plataformas serológicas de EUA disponibles a la fecha, la información sobre el diseño de ensayos, las clases de anticuerpos, incluidos los anticuerpos neutralizantes, y las respuestas inmunitarias humorales al SARS-CoV-2. Se describen la verificación y validación de los ensayos EUA y LDT, junto con un enfoque de gestión de calidad. Se describen cuatro indicaciones para las pruebas serológicas. También se presentan recomendaciones para la interpretación de resultados, informes de comentarios y el papel de las pruebas ortogonales.
Resumen: Este documento tiene como objetivo proporcionar una referencia integral para los profesionales de laboratorio y técnicos de la salud para implementar adecuadamente los ensayos serológicos de SARS-CoV-2 en el laboratorio clínico e interpretar los resultados de las pruebas durante esta pandemia. Dada la ocurrencia más frecuente de brotes asociados con patógenos respiratorios o transmitidos por vectores, este documento será un recurso útil en la planificación de escenarios similares en el futuro.
Introducción
La enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2), ha causado millones de muertes en todo el mundo y continúa propagándose al momento de esta publicación.
The Secretary of Health and Human Services emitió una declaración de emergencia de salud pública para el SARS-CoV-2 el 31 de enero de 2020, que permitió a la FDA otorgar una autorización de uso de emergencia (EUA) de productos o dispositivos médicos no aprobados. Aunque la FDA requirió inmediatamente la EUA para las pruebas moleculares del SARS-CoV-2, no se requirió la EUA para los ensayos serológicos hasta el 4 de mayo de 2020. A partir del 8 de enero de 2021, mas de 200 pruebas serológicas del SARS-CoV-2 están disponibles, de las cuales 64 han obtenido una EUA.
Han surgido preguntas sobre cómo utilizar e interpretar mejor estas pruebas como resultado del proceso de revisión limitado de la FDA para la aprobación de la EUA, en las numerosas pruebas disponibles, las características de rendimiento variadas y la comprensión incompleta de la respuesta inmunitaria humoral en COVID-19.
Varias organizaciones profesionales publicaron pautas provisionales, pero ninguna orientación hasta la fecha proporciona recomendaciones integrales y prácticas para la selección, validación, implementación y gestión de calidad de EUA o pruebas serológicas de pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT). Para brindar asistencia en estos temas, un panel de expertos de la industria y laboratorios de diagnóstico clínico de la AACC revisó el documento de recomendaciones.
Este documento proporciona la comprensión más actualizada de las respuestas inmunitarias del huésped al SARS-CoV-2, la cinética de anticuerpos asociada y los ensayos EUA actualmente disponibles. Se analizan la utilidad clínica y las limitaciones para ayudar a los laboratorios a seleccionar las pruebas adecuadas para sus propósitos y las necesidades de la población objetivo. Se describen los procesos y consideraciones para verificar o validar las pruebas serológicas EUA o LDT en un entorno clínico. Además, se describen estrategias de gestión de calidad, interpretación de pruebas y pruebas ortogonales.
(*) Una vez que esta en la pagina del articulo, pulsando el botón derecho puede acceder a su traducción al idioma español Este blog de bioquímica-clínica está destinado a profesionales bioquímicos y médicos; la información que contiene es de actualización y queda a criterio y responsabilidad de los mencionados profesionales, el uso que le den a la misma. Las páginas de este blog, se renuevan el 27 de Junio.
Cordiales saludos.
Dr. Anibal E. Bagnarelli,
Bioquímico-Farmacéutico-UBA.
Ciudad de Buenos Aires. R. Argentina
