Qian Liu, Guangrong Bian, Xinkuan Chen, Jingjing Han, Ying Chen, Menglin Wang, Fumeng Yang. Aplicación de un modelo seis sigma para evaluar el rendimiento analítico de analitos bioquímicos urinarios y diseñar para estos ensayos una estrategia de control de calidad estadístico basada en el riesgo: un estudio multicéntrico. J Clin Lab Anal. 2021; 35(11):e24059. Department of Laboratory Medicine, The Second People's Hospital of Lianyungang, Lianyungang, China.
Resumen
Antecedentes: El modelo seis sigma se ha utilizado ampliamente en la gestión de calidad de laboratorios clínicos. En este estudio, primero aplicamos el modelo seis sigma para (a) evaluar el rendimiento analítico de analitos bioquímicos urinarios en cinco laboratorios, (b) diseñar estrategias de control estadístico de calidad (CSC) basadas en riesgos, y (c) formular medidas de mejora para cada analito cuando fuera necesario.
Métodos: Se recopilaron datos de control de calidad interno (CCI) y evaluación de calidad externa (ACE) de analitos bioquímicos urinarios de cinco laboratorios, y se calculó el valor sigma de cada analito con base en los coeficientes de variación, el sesgo y el error total permitido (ET). Posteriormente, se generaron gráficos de decisión del método sigma normalizado para estos analitos bioquímicos urinarios. Se formularon estrategias de CCI basadas en el riesgo y medidas de mejora para cada laboratorio, según el diagrama de flujo de las reglas sigma de Westgard, incluyendo el tamaño de las series y el índice de objetivo de calidad (IGC).
Resultados: Los valores sigma de los analitos bioquímicos urinarios presentaron diferencias significativas en distintos niveles de control de calidad. Si bien se utilizaron plataformas de detección idénticas con reactivos compatibles, también se observaron diferencias en estos analitos entre laboratorios. Se formularon estrategias de control de calidad estadístico (SQC) basadas en el riesgo para analitos bioquímicos urinarios, basándose en el diagrama de flujo de las reglas sigma de Westgard, incluyendo el tamaño de la serie y el rendimiento analítico. Se implementaron medidas de mejora adecuadas para los analitos bioquímicos urinarios con un rendimiento analítico inferior a seis sigma, según el cálculo del QGI.
Conclusiones: En sistemas de laboratorio con múltiples ubicaciones, un modelo seis sigma es una excelente herramienta de gestión de calidad y puede evaluar cuantitativamente el desempeño analítico y guiar el desarrollo de una estrategia de control de calidad correcto (SQC) basada en riesgos y la implementación de medidas de mejora.
1- Introducción
Los analitos bioquímicos cuantitativos urinarios incluyen principalmente potasio (K), sodio (Na), cloruro (Cl), calcio (Ca), fósforo (P), glucosa (GLU), urea, creatinina (Crea), proteína total (TP) y microalbúmina (mALB), y sus aplicaciones clínicas se están volviendo cada vez más comunes. Los niveles de K, Na, Cl, Ca y P reflejan las funciones de excreción y reabsorción de los riñones. La detección de los niveles de GLU se utiliza principalmente para el diagnóstico auxiliar de diabetes. Los niveles de urea, Crea, TP y mALB reflejan principalmente el grado de daño renal causado por varias enfermedades.
Con la aplicación generalizada de analitos bioquímicos urinarios en clínicas, las capacidades de prueba de los laboratorios se están convirtiendo cada vez más en un desafío. Por lo tanto, los laboratorios necesitan urgentemente diseñar una estrategia de evaluación de calidad para evaluar el desempeño analítico de los analitos bioquímicos urinarios.
Como herramienta importante de gestión de calidad, el modelo seis sigma fue introducido por primera vez en los laboratorios clínicos por Nevalainen et al. para evaluar el rendimiento de un proceso analítico. Como parámetro importante para evaluar el rendimiento analítico de los laboratorios, la métrica sigma presenta una ventaja significativa en la evaluación cuantitativa. Una vez que el rendimiento analítico del laboratorio alcanza seis sigma, se producen solo 3,4 errores por cada millón de resultados de pruebas (la tasa de defectos por millón es de 3,4), y la capacidad de detección del laboratorio alcanza un nivel de "clase mundial".
El modelo seis sigma se compone principalmente de tres variables: el error total permitido (TEa), el sesgo y el coeficiente de variación (CV). El sesgo refleja la veracidad de los analitos y el CV refleja su imprecisión; ambos representan el rendimiento analítico del sistema analítico del laboratorio. Sin embargo, el TEa está estrechamente relacionado con el objetivo de calidad seleccionado por el laboratorio y no con el rendimiento analítico del sistema analítico en sí.
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Nueva presentación el 27 de Junio
Cordiales saludos.
Dr. Anibal E. Bagnarelli,
Bioquímico-Farmacéutico,UBA.
Ciudad de Buenos Aires, R. Argentina
