Bagnarelli AE. Incertidumbre en los resultados del laboratorio clínico.
Rev Bioq y Patol Clín 2008:72(1):11-16
Resumen
Este documento esta dedicado a tratar el problema de la Incertidumbre de una Medición (IM), que es una herramienta metrologica que permite una estimación cuantitativa de la calidad del resultado de una prueba del laboratorio. Hace unos años algunos organismos internacionales desarrollaron un documento para estimar dicha incertidumbre, bajo el titulo Guía para la Medición de la Incertidumbre (GUM) principalmente dedicado a magnitudes físicas y de laboratorios de ensayo, que presentaban un marco adecuado sobre los términos y métodos para ser utilizados en este campo. Posteriormente la Norma ISO 15189 los adaptó a la problemática del laboratorio clínico debido a la compleja matriz del material biológico que se utiliza en los ensayos. Hemos estudiado su aplicación en la prueba de calcio en suero y la relación calcio/ creatinina en orina y también se ha estudiado la prueba del antígeno carcino-embrionario, para estimar la IM en los niveles de decisión clínica. En estos estudios, las variables introducidas se han obtenido de información brindada por equipos reactivo, instrumental y referencias bibliográficas.
Palabras claves: incertidumbre en la medida; variaciones metrologicas; reglas de propagación de error; incertidumbre combinada y expandida
Introducción
En 1927 Werner Heisenberg (Premio Nóbel de Física 1932) enunció el llamado Principio de Incertidumbre o de indeterminación, donde menciona que no es posible conocer con precisión arbitraria y a masa constante, la posición y el momento de una partícula. La introducción del concepto de Incertidumbre en una Medición (IM) supone la imposibilidad práctica de llevar a cabo mediciones perfectas, ya que el operador, su entorno y las demás partículas presentes influyen sobre la medida que se está llevando a cabo.(1)
Una medición puede ser separada en determinado número de etapas, cada una de las cuales tiene su propia IM. El total de la IM combinadas, tienen parte de los componentes de las etapas metrológicas (o analíticas) que la integran y se la puede calcular según Reglas de Propagación de Incertidumbre y su conocimiento permite mejorar la calidad de la información brindada. Además cuando se utiliza puntos de corte o niveles de decisión clínica para establecer estrategias diagnosticas es importante conocer el grado de IM de una prueba para comprender el real significado de la información brindada. (2)
También se debe mencionar que la Norma ISO 15189 especifica que si bien no es posible que los laboratorios en la práctica diaria informen las IM de cada resultado que entrega, dicha información debe estar disponible y ser accesible cuando por razones medicas, éticas o legales le sea requerida. (3)
En 1993 ISO elaboro una Guía para la Expresión de la Incertidumbre de Medición (GUM) para la calibración de magnitudes químicas y físicas (mecánica, electricidad, temperatura, etc) y donde no se consideraba la problemática del análisis clínico.(4) Posteriormente y debido a la complejidad del material biológico que se debía procesar y los principios de aplicación de la IM, algunas sociedades bioquímicas utilizaron esa Guía para adaptarla a las pruebas del laboratorio clínico (5)(6)......
