677- iQC en tiempo real basado en el paciente

van Rossum HH .Cuando el control de calidad interno es insuficiente o ineficiente: ¡considere el control de calidad en tiempo real basado en el paciente! Ann Clin Biochem. 2020 25: 4563220912273. Department of Laboratory Medicine, The Netherlands Cancer Institute, Amsterdam, The Netherlands.

Control de calidad interno

La medición de muestras de control de calidad interno (iQC) es la piedra angular del aseguramiento de la calidad analítica tal como se implementa a diario en los laboratorios de medicina. Para muchas pruebas, iQC es eficaz para garantizar que el rendimiento analítico sea adecuado. Sin embargo, para otras pruebas, el uso de iQC solo es insuficiente para garantizar una calidad analítica adecuada. Las razones incluyen, en primer lugar, la ausencia de materiales (estables) de control de calidad, en segundo lugar, errores críticos de inicio rápido o temporales (entre las medidas programadas de iQC), en tercer lugar, materiales de control de calidad con problemas de no conmutabilidad y, en cuarto lugar, pruebas con un valor sigma menor o igual a 4.2.

 Si bien los materiales de iQC estables, preferiblemente de terceros, son esenciales para realizar iQC, puede ser difícil o incluso imposible obtenerlos para algunas pruebas, incluidas las de los índices séricos, la velocidad de sedimentación globular o el volumen corpuscular medio (MCV). También puede haber problemas de no conmutabilidad con los materiales de iQC que no representan adecuadamente, por ejemplo, variaciones de reactivo de lote a lote o la introducción de una nueva generación de una prueba específica. Tal caso ha sido descrito por Hinge et al. para fosfatasa alcalina, y el autor ha experimentado este tipo de problemas con varias pruebas basadas en inmunoensayos, como PSA, CEA y vitamina D.  Otro factor limitante es la frecuencia de programación de iQC, que se vuelve relevante para las pruebas con tiempos de respuesta cortos que pueden informarse antes de iQC. 

Confirmación del rendimiento analítico adecuado. 

El alto grado de automatización y digitalización de los laboratorios modernos permite tiempos de respuesta rápidos para muchas pruebas. Aunque esto es extremadamente valioso para el diagnóstico médico urgente y la atención médica amigable para el paciente mediante vías de atención integradas, siempre existe el riesgo de un inicio rápido de error crítico debido a una falla técnica. 

Al aplicar iQC solo, puede haber un retraso significativo antes de que se detecte este fallo. Además, el fallo temporal del ensayo puede ser indetectable por iQC debido a su frecuencia de programación. Finalmente, dado su diseño, iQC tiene limitaciones para detectar errores clínicamente relevantes en pruebas con un valor de rendimiento sigma bajo de acuerdo con el enfoque de métricas sigma.  Tales pruebas, caracterizadas por una baja proporción de variación biológica a variación analítica, generalmente requieren estrictos límites o reglas de control y requieren análisis frecuentes de muestras de iQC.  Sin embargo, incluso con una configuración de iQC tan estricta, la probabilidad de detectar un error clínicamente relevante por parte de iQC sigue siendo limitada. 

 A pesar de todos los esfuerzos para mejorar la eficacia de iQC, por ejemplo, mediante la introducción de iQC basado en métricas sigma para reducir la tasa de falsas alarmas y al diseñar planes de iQC basados ​​en el riesgo del paciente , los problemas mencionados anteriormente siguen siendo limitaciones intrínsecas de iQC. Además, estos enfoques matemáticos más complejos utilizados para aumentar el rendimiento y la eficiencia de iQC no solo son difíciles de entender, sino que también son complicados de implementar en la práctica clínica. Esto es evidente en el grado extremadamente bajo de adopción de estos enfoques, como se observó en una encuesta reciente en hospitales universitarios con sede en EE. UU. Finalmente, iQC requiere el uso de materiales iQC y la realización de pruebas analíticas y, por lo tanto, conlleva costos significativos.

Control de calidad en tiempo real basado en el paciente.

El "control de calidad en tiempo real basado en el paciente"  es un término genérico para el uso de los resultados del paciente con fines de control de calidad en tiempo real. En principio, estos resultados pueden usarse para garantizar la calidad de todas las fases del proceso de laboratorio (es decir, preanalítico, analítico y postanalítico). El término incluye el uso de los llamados controles (es decir, controles de límite, controles delta y controles multivariables) según lo descrito por Lindberg y aclarado por Cembrowski.  La mayoría, si no todos, los laboratorios ya utilizan tales controles para fines de garantía de calidad......................... 

Leer el articulo completo

Paginas relacionadas:

- Desafiando el status quo en el control de calidad 
- El caso de Six Sigma en los sistemas de gestión de calidad de laboratorio
- Planificando un sistema de control de calidad interno. Introducción al Análisis Sigma-metric

(*) Una vez que esta en la pagina del articulo, pulsando el botón derecho puede acceder a su  traducción al idioma español. Este blog de bioquímica-clínica está destinado a profesionales bioquímicos y médicos; la información que contiene es de actualización y queda a criterio y responsabilidad de los mencionados profesionales, el uso que le den a la misma. Las páginas de este blog se renuevan dentro de 3 días en forma automática. Cordiales saludos. 

Dr. Anibal E. Bagnarelli, Bioquímico-Farmacéutico-UBA. 
Ciudad de Buenos Aires, Argentina