Ronda Greaves, Larry Kricka, Damien Gruson, Maurizio Ferrari, Helen Martin, Tze Ping Loh and Sergio Bernardini, en representacion de the IFCC Emerging Technologies Division. Directivas y recomendaciones: Conjunto de herramientas para tecnologías emergentes en el laboratorio de medicina. De Gruyter-Clin Chem Lab Med 2023; 61(12): 2102–2114. Victorian Clinical Genetics Services, Murdoch Children’s Research Institute, Parkville and Department of Paediatrics, University of Melbourne, VIC, Australia.
Resumen
Una tecnología emergente (TE) para el laboratorio de medicina (LM) se puede definir como un método analítico (incluidos biomarcadores ) o dispositivo ( software, aplicaciones y algoritmos) que, por su etapa de desarrollo, su traducción a una práctica clínica rutinaria amplia o su adopción e implementación geográfica, tiene el potencial de agregar valor al diagnóstico clínico. Teniendo en cuenta la definición específica del LM, este documento examina ocho herramientas (Hs) claves, que abarcan aspectos clínicos, analíticos, operativos y financieros, utilizadas durante todo el ciclo de vida de la TE. Estas Hs proporcionan un enfoque sistemático que comienza: con H1: identificación de la necesidad insatisfecha o la identificación de oportunidades de mejora, H2: la previsión, H3: evaluación de la preparación de la tecnología, H4: evaluación de la tecnología sanitaria, H5; el mapa de impacto organizacional, H6: gestión de cambios, H7: lista de verificación del camino total hacia la evaluación de métodos y H8: adquisiciones . Si bien existen diferencias en las prioridades clínicas entre diferentes entornos, el uso de este conjunto de herramientas ayudará a respaldar la calidad general y la sustentabilidad de la implementación de TE.
Introducción
Las tecnologías emergentes (TE) y el laboratorio de medicina (LM) pasaron a ser el centro de atención en 2019 con las pruebas de la enfermedad por coronavirus (COVID-19). Tras el informe inicial de un grupo de enfermedades atípicas similares a la neumonía en diciembre de 2019, la secuencia genómica del entonces desconocido virus se publicó como “Wuhan-Hu-1” (MN908947) en Genbank un mes después gracias a la colaboración internacional. La secuencia genómica permitió el rápido desarrollo y despliegue de pruebas moleculares internas (desarrolladas en laboratorio) para detectar este virus de rápida propagación y contribuyó a la respuesta global a esta pandemia emergente. Un año más tarde estuvieron disponibles varias pruebas comerciales.
La primera prueba rápida de diagnóstico molecular para autoevaluación del síndrome respiratorio agudo severo-coronavirus-2 (SARS-COV-2) (Lucira COVID-19 All-In-One Test Kit) fue aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) bajo el esquema de Autorización de uso de emergencia (EUA) el 11 de noviembre de 2020, y a esto le siguió la primera prueba de antígeno de diagnóstico casera de venta libre aprobada por la FDA para el SARS-COV-2 (Ellume COVID-19 Home Prueba) el 15 de diciembre de 2020. A partir de 2023, ahora existen en total cientos de pruebas de antígenos, moleculares y de anticuerpos para el SARS-COV-2 . Recientemente se ha publicado un ejemplo de evaluación rápida de tecnologías sanitarias (ETS) relacionada con pruebas serológicas para el SARS-COV-2.
Este rápido ritmo de introducción de TE relacionados con el SARS-COV-2 en el LM no tiene paralelo y demuestra la importancia de la colaboración internacional, el desarrollo y la implementación de pruebas dirigidas por laboratorios e impulsados por las necesidades clínicas, la capacidad de respuesta comercial y los marcos regulatorios ágiles para abordar una novel amenaza global.
Generalmente, el laboratorio clínico encuentra un TE en las últimas etapas de su ciclo de vida. Por lo general, el primer encuentro es en la fase de prueba beta, cuando los usuarios finales evalúan una TE maduro en un entorno de laboratorio clínico para descubrir cualquier problema operativo o técnico de última instancia antes de un lanzamiento general. Un matiz para los TE es que una tecnología que se consideraría como una tecnología desarrollada en un área de aplicación, podría considerarse una TE en el LM. La aplicación de las computadoras en los laboratorios clínicos es un ejemplo de ello. Los ordenadores ya estaban bien establecidos en muchas áreas de aplicación antes de su entrada en el laboratorio clínico en las décadas de 1960 y 1970. Asimismo, el momento de introducción de un TE depende de factores locales......
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Nueva presentación el 10 de Enero
Cordiales saludos.
Dr. Anibal E. Bagnarelli,
Bioquímico-Farmacéutico,UBA.
Ciudad de Buenos Aires, R. Argentina
