Bill Malone. Un nuevo
enfoque del control de calidad. ¿Cómo puede la gestión del riesgo, ayudar al laboratorio? Clin. Labor.
News 2011: 37 (11)
Cuando en 2003 los
Centros para Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) publicaron las guías para
mejorar el desempeño de los laboratorios, (CLIA) muchos en los profesionales de
la comunidad del laboratorio expresaron su descontento con lo que se percibía
como una orientación ambigua y poco científica sobre cómo llevar a cabo el control
de calidad. Si bien las normas establecen los requisitos básicos para probar
los materiales de control de calidad externo, la mayoría de los laboratorios se
dieron cuenta que tenían que ir por sobre ellos
para evitar problemas de calidad en sus resultados.
En los 8 años últimos
desde que la agencia publicó el reglamento definitivo, donde especifica
exactamente con qué frecuencia los laboratorios deben realizar control de
calidad externo y otros controles de calidad, ello ha sido ampliamente
debatido. Las herramientas de calidad como Six Sigma, Lean y otros abundan,
pero hasta el momento, un enfoque integral de control de calidad que se adapte
a las regulaciones existentes y a la mayoría de la comunidad de laboratorio no
ha surgido.
Ahora, el Instituto de
Estándares del Laboratorio Clínico (CLSI) ha publicado la Directiva EP-23, muy
esperada que pretende llenar este vacío y
que permite personalizar el control de calidad en los laboratorios para
que se adecuen a los cambios en la tecnología y la particularidad de cada
laboratorio. Sin embargo, aún está por verse en qué forma los CMS y otros
organismos de acreditación aceptarán el sistema.
Publicado en octubre
del 2011, la nueva directriz, EP-23, "Laboratorio de Control de Calidad
Basado en la Gestión del Riesgos", traduce un concepto de larga tradición
sobre la gestión de riesgos utilizados en la industria de la defensa, la aeroespacial y otras industrias, y es un
lenguaje que se aproxima al utilizado en el laboratorio.
James Nichols, PhD,
Presidente del subcomité CLSI que intervino en el desarrolló de la directiva
menciona que "La gestión de riesgos ha sido un estandar para el trabajo
de los ingenieros y otras profesiones durante décadas. Todos estamos utilizando
instrumentos de diferentes maneras con diferentes niveles de personal. Y ello es aún más complicado cuando
los laboratorios se descentralizan y se
realizan pruebas en unidades de
enfermería o consultorios médicos " dijo Nichols. "La gestión de
riesgos puede ayudar a los laboratorios a construir un plan de control de
calidad personalizada, por ejemplo para cada cada POCT y establecer el
equilibrio óptimo de los sistemas integrados de control interno con el control
de calidad externo, así como todos los otros procesos donde tenemos que reducir
nuestro riesgo en cometer errores ". Nichols es profesor de patología de
la Facultad de Medicina y director de la Química Clínica en la Universidad de
Tufts Health Baystate en Springfield, Massachusetts..............
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