Dustin Bunch. Intervalos de referencia modernos. Clinical Laboratory News Jul.1.2021
Al desarrollar intervalos de referencia, los laboratorios clínicos deben considerar entre otros factores. qué fuentes de datos y métodos estadísticos utilizar,
Históricamente, los laboratorios clínicos se han referido a los intervalos de referencia (IR) como rangos normales y los han desarrollado utilizando muestras de una población "normal o saludable". Sin embargo, este enfoque de IR encuentra rápidamente un obstáculo. A saber: ¿Cómo definimos quién es normal? En la era moderna, definiríamos "normal" lo que es bioquímicamente normal, pero esta es una débil definición , ya que utiliza la lógica circular.
Reconociendo esta deficiencia, la comunidad de laboratorio adoptó el término IR en lugar de rango normal, y en 1987 the International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC) publicó una definición detallada de IR, que establece que un IR es "el intervalo creado a partir de una población de referencia que incluye el límite de referencia”. Esta definición más inclusiva permite la determinación de un IR en una población de referencia compuesta por individuos que no están sanos, como aquellos con enfermedades crónicas que afectan gravemente al IR, o pacientes que tienen una elevación crónica que podría oscurecer un evento agudo. Desde que se produjo el cambio de rangos normales a IR, también han surgido diferentes tipos de IR, conocidos como continuos, comunes y personalizados, que afinan aún más el concepto de IR, así como la capacidad de los laboratorios para identificar resultados de pruebas patológicas.
El IR tiene en cuenta las variables del paciente que los médicos conocen, como la edad y el sexo, así como las variables de laboratorio que es poco probable que los médicos conozcan, como qué proveedor y ensayo se utiliza en un laboratorio en particular. Los IR desempeñan un papel fundamental en la atención al paciente al permitir que los médicos interpreten los datos de laboratorio con precisión y vinculen esos datos con la acción clínica. Sin el IR que lo acompaña, un resultado de laboratorio es solo un número. Por lo tanto, es esencial que los laboratorios clínicos establezcan IR que sean precisos y apropiados para sus poblaciones locales de pacientes.
Para facilitar esto, varias organizaciones profesionales han publicado recomendaciones para realizar estudios de IR, incluido the Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) y la IFCC. Según el CLSI, el IR se puede determinar a través de dos procesos: métodos directos, que utilizan muestras de pacientes y se consideran el enfoque preferido, y métodos indirectos, que utilizan datos del sistema informático de laboratorio (LIS) o la historia clínica electrónica (EHR)
Intervalos de referencia directos
La guía actual recomienda desarrollar IR que sean específicos para la población a la que atiende un laboratorio clínico y para el ensayo que está utilizando el laboratorio. Para hacer esto con el método directo, los laboratorios deben usar muestras de una población de pacientes "saludables". Estas muestras pueden provenir de pacientes que fueron prospectivamente reclutados, o pueden ser muestras de pacientes almacenados y/o residuales. Los laboratorios pueden confirmar el estado de salud de los participantes del estudio IR con cuestionarios directos en el caso de reclutamiento prospectivo y/o mediante revisión de expedientes. El objetivo debe ser recopilar un mínimo de 120 puntos de datos para cada partición, lo cual es necesario para determinar el intervalo de confianza del 90 % alrededor de un IR Las particiones pueden incluir sexo, edad, etapa de Tanner y día del ciclo menstrual, por nombrar algunas.
Hay tres obstáculos comunes para determinar el IR Directo que los laboratorios suelen encontrar: no poder reclutar suficientes personas para llenar cada partición, una población incorporada que no refleja la población atendida por el laboratorio clínico y los factores preanalíticos que no logran recapitular los que se encuentran en las operaciones estándar.................
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Cordiales saludos.
Dr. Anibal E. Bagnarelli,
Bioquímico-Farmacéutico-UBA.
Ciudad de Buenos Aires. R. Argentina
