360- Fluidos corporales Off-Labels

Mahmut Akgul, Jaime Noguez. Que deberìa conocer  sobre las pruebas con fluidos corporales  “off-labels”. Clinical  Laboratory News 2015 October 1

Introducción

Los laboratorios clínicos están recibiendo un número creciente de solicitudes para realizar pruebas de rutina en una amplia gama de diferentes materiales biológicos  diferentes  del  suero, plasma u orina,(off- labels), que  los fabricantes de reactivos para diagnostico in vitro no han validado ni declarado. Muchas veces se utiliza estos métodos, sin apreciar los requisitos necesarios para este tipo de pruebas Los laboratorios han analizado durante muchos años estos tipos de muestras que han desempeñado un papel importante en el diagnóstico y manejo de una variedad de enfermedades. Pero los riesgos de seguridad del paciente no fueron hasta hace poco plenamente  evaluados y ello implica agregar  una nueva etapa de complejidad al método de la prueba 

 ¿Qué son los fluidos corporales Off-Label ?

Los fluidos corporales Off-label se refieren a cualquier tipo de líquido distinto de los citados por el fabricante en la declaración que debe realizar ante la FDA en el Inserto del producto denominado: “Método Declarado y Uso Previsto”.  En general son fluido diferentes a la sangre plasma u orina y comprenden  el  líquido cefalorraquídeo,los fluidos serosos (pleural, peritoneal, y pericárdico), líquido sinovial, los fluidos de drenaje y de diálisis, entre otros.  La acumulación patológica de estos fluidos corporales se produce debido ya sea por una mayor producción de lo normal o por  reducción de su tasa de absorción. Cada tipo de fluido tiene una composición única y generalmente se considera que es un espécimen irremplazables  dado que son de carácter invasivos.

¿Cuáles son algunos de los retos asociados con las pruebas que evalúan fluidos Off-Label ?

Hasta hace poco, estos tipos de prueba  podría llevarse a cabo sin muchas de las salvaguardias rigurosos que típicamente se aplican a otros materiales de diagnósticos in vitro. Las agencias reguladoras sólo recientemente han comenzado a evaluar la naturaleza única de cada tipo de fluido corporal y el impacto que las variaciones en su composición  (proteínas, electrolitos, lípidos, pH, etc.) pueden tener sobre el rendimiento del ensayo. Ahora se requieren a los fabricantes y  laboratorios evaluar y documentar las características de funcionamiento de cada tipo de fluido para asegurarse de que es adecuado para el uso previsto.

Aunque algunas de las normas generales para  suero y orina se pueden aplicar, existen numerosos desafíos para validar estos tipos de muestras Off-labels, como ser su recolección y verificación de una amplia gama de concentraciones del analito, la búsqueda de un método alternativo para la análisis comparativo, y determinar los intervalos de referencia, a pesar del hecho (obvio) de que los sujetos sanos no donan fluidos corporales que requieren procedimientos invasivos.

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