Working Group Accreditation and ISO/CEN standards (WG-A/ISO) of the EFLM. Proceso de acreditación en países europeos: una encuesta de la European Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (EFLM) y CCLM. Clin Chem Lab Med 2016; 54(4): 545–551
Antecedentes: la acreditación es un recurso valioso para laboratorios clinicos. El desarrollo de sistemas de calidad basados en ISO 15189 ha tenido lugar en muchos laboratorios en los países europeos, pero los datos sobre la acreditación siguen siendo escasos. El grupo de trabajo EFLM "Acreditación e estándares ISO / CEN" realizó una encuesta que revisa el estado actual del proceso de acreditación en los países europeos.
Métodos: se enviaron un cuestionario en línea a los delegados de 39 sociedades científicas de la EFLM en marzo de 2014. Se tuvo en cuenta una respuesta por país. La encuesta trataba sobre el estado, y número de laboratorios acreditados en cada país, la posibilidad de un alcance flexible y los campos médicos en cuestión. También se estudió el estado de las pruebas de punto de atención (POCT) en cada país.
Resultados: Veintinueve respuestas (74%) fueron registradas. Todos los países evaluados (100%) han comenzado un proceso de acreditación de varias maneras. Todos los organismos nacionales de acreditación (NAB) ofrecen o están trabajando para ofrecer una acreditación ISO 15189. El proceso de acreditación se refiere con mayor frecuencia a todas las fases del examen y a diversos campos médicos. Los laboratorios clinicos son responsables de POCT en 20 (69%) países. El proceso de acreditación para POCT, de acuerdo con ISO 15189 e ISO 22870, también está en desarrollo.
Conclusiones: Si bien hay diferentes formas de acreditación de los laboratorios clínicos en los países europeos, el proyecto de acreditación ISO 15189 ha sido ampliamente aceptado. El uso de un estándar único y la cooperación entre países debido a sociedades científicas, EFLM, organismos de acreditación y EA permiten a los profesionales de laboratorio avanzar hacia una implementación uniforme del concepto de acreditación.
Introducción
La acreditación es un recurso valioso para los laboratorios clínicos y el desarrollo de sistemas de calidad basados en ISO 15189 ha tenido lugar en muchos laboratorios en los países europeos. También en este campo hay grandes diferencias entre países . La acreditación de laboratorios en los países europeos se lleva a cabo principalmente en cooperación con los organismos nacionales de acreditación (NAB). Estos NAB trabajan juntos en una cooperación regional, la Cooperación Europea para la Acreditación (EA). La Acreditación del Grupo de Trabajo de la Federación Europea de Química Clínica y Medicina (EFLM) y las normas ISO/CEN (WG-A / ISO) en nombre del Comité de Calidad y Regulaciones (C-QR) tiene como objetivo representar el interés de los laboratorios clínicos. El Comité Técnico 212 de la Organización Internacional de Normalización (ISO/TC 212) y el Comité Técnico 140 (CEN/TC140) del Comité Europeo de Normalización permitiría armonizar la acreditación de los laboratorios . Su objetivo es también educar y capacitar a los evaluadores de NAB en la aplicación de los requisitos específicos de ISO 15189 en cooperación con EFLM Education and Training Committee (C-ET) y desarrollar documentos de orientación para los laboratorios que apoyan la traducción e implementación de Estándares de acreditación en la práctica.
El WG-A/ISO realizó una encuesta sobre el proceso de acreditación de laboratorios clínicos por NAB. Entre los profesionales de los laboratorios , existe un creciente interés en el establecimiento de un sistema de gestión de la calidad para su propia práctica y suponemos que se trata principalmente de NAB. En consecuencia, es interesante revisar el estado actual del proceso de acreditación en los países europeos.
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Dr. Anibal E. Bagnarelli, Bioquímico-UBA. Ciudad de Buenos Aires, Argentina
