Ana Borovecki, Ana Mlinaric, Martina Horvat,Vesna Supak Smolcic Andrija Štampar. Consentimiento informado y aprobación del comité de ética en el laboratorio clínico. Biochem Med (Zagreb). 2018 ; 28(3): 030201. School of Public Health, University of Zagreb School of Medicine, Zagreb, Croatia.
Resumen
El consentimiento informado es un proceso en el que un paciente que va a participar en una investigación debe dar su consentimiento, después de haber sido informado adecuadamente de los beneficios esperados, así como del daño potencial que puede sufrir de la investigación que se realizará. La función y el propósito del comité de ética de la investigación es garantizar que la misma se llevará a cabo esté de acuerdo con estándares éticos relevantes. Esto significa que el comité debe evaluar la idoneidad del diseño del estudio. La investigación en el campo del laboratorio clínico tiene características específicas, a saber: el uso de muestras que quedan después del análisis de rutina, la recopilación de información del paciente en la base de datos, la extracción de los mismos, su recopilación durante la gestión en el laboratorio, la comparación y validación de métodos/ instrumentos, etc. Como la mayoría de estas investigaciones son retrospectivas o no están directamente asociadas con los pacientes, surge la pregunta de si todos los tipos de investigación requieren el consentimiento informado y la aprobación del comité de ética. Este artículo tiene como objetivo aclarar lo qué es específico sobre la obtención del consentimiento informado y la aprobación ética en el laboratorio clínico, para proporcionar una orientación general sobre el consentimiento informado y los requisitos de aprobación ética en función del tipo de estudio, y qué información debe incluirse en las solicitudes de aprobación ética e informada consentimiento. Esto también podría proporcionar alguna orientación para futuros contribuyentes a esta publicación.
Introducción
La investigación es una actividad que mediante el uso de sujetos tiene una intención cognitiva por naturaleza, y como objetivo reflexivo proporcionar pruebas lógicamente formuladas de una hipótesis científica. El objetivo principal de los investigadores es el avance del conocimiento científico. La beneficencia y la no maleficencia tienen diferentes significados en este caso: los riesgos y beneficios de la investigación se comparan con su valor para los individuos, pero también con el bien mayor: el conocimiento científico. Es por esto que, en la primera mitad de la Siglo XX, la primacía del supuesto “bien mayor” sobre el destino de un individuo daba lugar a una serie de episodios que involucran infames experimentos en seres humanos. Las consecuencias de estos eventos fueron triples: la introducción del proceso de consentimiento informado para los participantes en la investigación, la introducción de comités de ética de investigación y la implementación de normas, protocolos y estándares legales nacionales/internacionales estrictos que regulan la investigación en el campo de las ciencias biomédicas, especialmente la investigación realizada en humanos.
El consentimiento informado es un proceso en el que un sujeto humano que va a participar en una investigación debe dar su consentimiento después de haber sido informado adecuadamente de los beneficios esperados, así como del daño potencial de la investigación que se realizará.) Al dar su consentimiento, el sujeto debe ser legalmente capaz de decidir. El sujeto no debe ser un menor o una persona cuya capacidad legal se vea disminuida. La persona no debe ser forzada de ninguna manera (física, financiera o emocional/mental) a participar en la investigación, y debe decidir libremente.
El proceso de obtener el consentimiento informado es un proceso de intercambio de información. En él, los sujetos se informan claramente y de una manera que entienden: a) la naturaleza de una investigación en la que participarían, b) los beneficios potenciales para él / ella, un grupo específico de pacientes o la sociedad en general, y c ) el daño potencial para él / ella (molestias, procedimientos dolorosos incluidos en la investigación, etc.) Después de que el sujeto haya recibido toda la información relevante, debe decidir si desea participar en la investigación o no. Si la respuesta es sí, lo confirmarán firmando el formulario de consentimiento. Es importante enfatizar que el sujeto puede negarse a participar en la investigación o retirar el consentimiento incluso después de que se haya otorgado, y después del comienzo de la investigación........................
Leer el articulo compleo
Dr. Anibal E. Bagnarelli, Bioquímico-Farmacéutico-UBA.
Ciudad de Buenos Aires, Argentina
(*) Una vez que esta en la pagina del articulo, pulsando el botón derecho puede acceder a su traducción al idioma español. Este blog de bioquímica-clínica está destinado a profesionales bioquímicos y médicos; la información que contiene es de actualización y queda a criterio y responsabilidad de los mencionados profesionales, el uso que le den a la misma. Las páginas de este blog se renuevan dentro de 5 días en forma automática. Cordiales saludos.
Ciudad de Buenos Aires, Argentina
