Jennifer Abbasi. La ciencia defectuosa de las pruebas de anticuerpos para la inmunidad al SARS-CoV-2. Article Information JAMA. October 21, 2021.
En los inicios de la pandemia COVID-19, los desarrolladores diseñaron pruebas de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 para detectar si las personas habían sido infectadas. Algunos expertos pensaron que los análisis de sangre eventualmente ayudarían a aliviar los encierros. Una idea era que aquellos con anticuerpos probablemente serían inmunes a la reinfección al menos temporalmente, lo que les permitiría reingresar a la sociedad sin ponerse ellos mismos ni a los demás en riesgo.
Pero a medida que se desarrolló la pandemia, el concepto de un "pasaporte de inmunidad" basado en tener anticuerpos no funcionó. La precisión de las primeras pruebas de consumo no fue probada, lo que hace que los resultados sean algo dudosos. Más fundamentalmente, se desconocían los llamados correlatos de protección. ¿Qué anticuerpos específicos protegieron contra la reinfección por SARS-CoV-2? ¿Qué tan altos debían ser sus niveles? ¿Y durante cuánto tiempo proporcionarían una defensa confiable?
A medida que la utilidad de los ensayos para pacientes individuales se hizo menos clara y las pruebas de infecciones activas se expandieron, el clamor del público por las pruebas de anticuerpos disminuyó. Pero para algunos, la llegada de las vacunas COVID-19 revivió su interés por la serología. ¿Podría un simple análisis de sangre revelar si la vacuna estaba funcionando o, más tarde, si era hora de una vacuna de refuerzo?
No, dice la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA), que desaconsejó las pruebas de anticuerpos como una prueba de inmunidad de bricolaje en un comunicado al público y a los médicos la primavera pasada. Un portavoz de la agencia reiteró su posición en un correo electrónico a JAMA en septiembre.
Sin embargo, muchos no están prestando atención al consejo. Un reciente articulo del New York Times menciona a médicos que regularmente indican la prueba a sus clientes en busca de anticuerpos del SARS-CoV-2. y Epitome Risk Solutions, con sede en Florida, promete que el ensayo de serología SARS-CoV-2 directo al consumidor que se vende por $ 170 "identifica correctamente la cantidad de anticuerpos neutralizantes que tiene con un 100% de especificidad" para que en "24-48 horas sabrá si su sistema inmunológico todavía lo protege de COVID ”después de la vacunación o la infección.
Elitza Theel, PhD, directora del Laboratorio de Serología de Enfermedades Infecciosas de Mayo Clinic, confirmó esa preocupante tendencia. "Soy consciente de que las personas se hacen pruebas solo para ver si han 'reaccionado' a la vacuna o si tienen 'inmunidad', a pesar de nuestros mejores esfuerzos para educarlos", escribió en un correo electrónico.
Serología demasiado simplificada
Las pruebas serológicas del SARS-CoV-2 que finalmente recibieron la Autorización de uso de emergencia (EUA) de la FDA han demostrado una alta sensibilidad y especificidad , pero esa precisión es para detectar anticuerpos. No se ha probado su capacidad para predecir la protección contra el virus basándose en esos anticuerpos. Además, la FDA advirtió que algunas pruebas detectan anticuerpos que el sistema inmunológico probablemente produce solo después de una infección natural con el virus. Dependiendo del ensayo, las personas que no estaban previamente infectadas podrían dar negativo en la prueba de anticuerpos a pesar de tener inmunidad inducida por la vacuna.
Por lo tanto, la agencia en su comunicación del 19 de mayo declaró que “los resultados de las pruebas de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 actualmente autorizadas no deben usarse para evaluar el nivel de inmunidad o protección de una persona contra el COVID-19 en ningún momento, y especialmente después de que la persona haya recibido una vacuna COVID-19 ".
El problema no es simplemente que las pruebas no fueron diseñadas para evaluar la inmunidad, dijeron los expertos a JAMA. También es que los anticuerpos protectores y sus umbrales aún no se han resuelto por completo........
