Patrick M Bossuyt , Tze Ping Loh , Katy Bell , Sally Lord , Andrea R Horvath. Marcos de resultados de salud para las especificaciones de rendimiento en el laboratorio de mdicina. Oxford Academic-ADLM- Clin Chem 2026; 72 (5): 546–553. Department of Epidemiology & Data Science, Amsterdam UMC, University of Amsterdam, the Netherland y otras Instituciones
Resumen
Antecedentes: Las mediciones de laboratorio clínico proporcionan resultados esenciales para la predicción, detección, diagnóstico, tratamiento, seguimiento y pronóstico de los pacientes. Para garantizar la seguridad del paciente, los profesionales de laboratorio deben definir los requisitos analíticos adecuados para cada magnitud medida, incluyendo la incertidumbre de la medición, la selectividad, la trazabilidad y la robustez. Las especificaciones de rendimiento deben asegurar que los resultados de las mediciones de laboratorio proporcionen información valiosa para respaldar las decisiones médicas, lo que a su vez conduce a mejores resultados para el paciente.
Contenido: Para facilitar los debates y estudios sobre las especificaciones de desempeño basadas en resultados, revisamos aquí los marcos genéricos para los resultados de salud en las evaluaciones de la atención médica. Se presentan siete marcos en orden cronológico, comenzando con la definición de salud de la Organización Mundial de la Salud. La mayoría de los marcos distinguen entre salud física, mental y social, y enfatizan la salud funcional: la capacidad de una persona para realizar las actividades físicas, mentales y sociales necesarias o significativas en la vida diaria, dadas sus condiciones de salud y su contexto. A continuación, exploramos los vínculos entre las pruebas de laboratorio y estos resultados de salud. Estos vínculos son indirectos: en la mayoría de los casos, las pruebas afectan los resultados de salud a través de acciones clínicas posteriores, guiadas por los resultados de las pruebas.
Conclusiones: La mayoría de los marcos de evaluación de resultados en el ámbito sanitario distinguen entre salud física, mental y social. Debido a la relación indirecta entre las pruebas y los resultados, elaborar recomendaciones basadas en los efectos sobre estos últimos resulta complejo. No obstante, especificar explícitamente las vías respectivas desde las pruebas hasta los posibles resultados de salud, a través de las acciones posteriores, proporcionará el contexto necesario para dichos debates.
Introducción
Para garantizar la seguridad del paciente, los profesionales de laboratorio deben definir los estándares de calidad y la incertidumbre de medición aceptable para cada analito clínicamente relevante. Se pueden establecer especificaciones de rendimiento para asegurar que las pruebas de laboratorio proporcionen información valiosa que respalde un diagnóstico correcto, un tratamiento eficaz y mejores resultados para el paciente.
El consenso de Milán propuso un conjunto de 3 modelos que pueden utilizarse para establecer especificaciones de rendimiento analítico (ERA) para pruebas de laboratorio. El modelo 1 recomienda definir las ERA basándose en los efectos de las pruebas sobre los resultados clínicos. Los participantes en el consenso de Milán sugirieron que la definición de las especificaciones de rendimiento analítico basadas en los resultados puede lograrse de dos maneras. La primera es derivando las ERA a partir de un estudio que investigue el efecto del rendimiento analítico de la prueba sobre los resultados (modelo 1a: Estudios de Resultados Directos). La segunda es estudiando el impacto del rendimiento analítico en las clasificaciones o decisiones clínicas y, por lo tanto, en la probabilidad de los resultados del paciente (modelo 1b, Estudios de Resultados Indirectos).
Al definir las especificaciones de desempeño basadas en los resultados, es necesario determinar qué resultados son relevantes para los pacientes sometidos a pruebas. Para respaldar el desarrollo de métodos para especificar los resultados, realizamos una revisión de la literatura para identificar marcos relevantes de resultados de salud en las evaluaciones de atención médica. Posteriormente, exploramos los vínculos entre las pruebas de laboratorio y dichos resultados de salud.
Revisión actualizada
Actualizamos una revisión exploratoria de marcos de referencia para resultados en atención médica, elaborada por autores de la iniciativa Outcome Measures in Rheumatology . Nos centramos en marcos desarrollados por organizaciones o grupos, excluyendo aquellos para enfermedades o afecciones específicas o para intervenciones específicas. Se realizó una búsqueda sistemática en bases de datos de literatura electrónica para identificar documentos relevantes. Además, utilizamos diversas herramientas de IA generativa para la búsqueda en la web. También se revisaron las listas de referencias de estudios clave para aumentar la recuperación de material relevante.
Se presentó un análisis de los principales marcos de referencia del European Federation of Clinical and Laboratory Medicine (EFLM) y del Committee on Clinical and Analytical Performance Specifications, que se debatieron durante estas reuniones y seleccionamos siete marcos de referencia y los presentamos en orden cronológico.....
(*) Una vez que esta en la pagina del articulo, pulsando el botón derecho puede acceder a su traducción al idioma español Este blog de bioquímica-clínica está destinado a bioquímicos y médicos; la información que contiene es de actualización y queda a criterio y responsabilidad de los mencionados profesionales, el uso que le den a la misma.
Nueva presentación el 16 de Julio
Dr. Anibal E. Bagnarelli,
Bioquímico-Farmacéutico,UBA.
Cordiales saludos.
Ciudad de Buenos Aires. R. Argentina
