Muhammad T. Abdel Ghafar, Muhammad I. El-Masry. Verificación de métodos analíticos cuantitativos en laboratorios clinicos. J Med Biochem. 2021; 40(3): 225-236. Tanta University and Kafr El-sheikh University, Faculty of Medicine, Departments of Clinical Pathology, Egypt,
Resumen
Antecedentes: A nivel mundial, todos los laboratorios clinicos que buscan acreditación deben cumplir con los estándares internacionales de calidad para realizar ciertas pruebas específicas. El programa de gestión de la calidad proporciona disciplinas dirigidas a garantizar que los estándares de calidad hayan sido implementados por un laboratorio con el fin de generar resultados correctos. El sello distintivo del proceso de acreditación es la verificación del método y el aseguramiento de la calidad. Antes de introducir un nuevo método en su laboratorio, es importante evaluar ciertas características de desempeño que reflejan el concepto de verificación del método.
Métodos: En esta revisión, ilustramos cómo verificar las características de rendimiento de un nuevo método de acuerdo con las pautas recientes. Incluye una evaluación de precisión, veracidad, sensibilidad analítica, límites de detección, especificidad analítica, interferencia, rango de medición, linealidad e incertidumbre de medición.
Conclusiones: Aunque la presencia de varias pautas actualizadas que se utilizan para determinar las características de rendimiento de los nuevos métodos en los laboratorios de química clínica, la práctica real generó varias preocupaciones con la aplicación de estas pautas que necesitan una mayor consideración en las próximas actualizaciones de estas pautas.
Introducción
El sello distintivo del proceso de atención de la salud en un país es el correcto diagnóstico, evaluación de factores de riesgo, manejo profiláctico y curativo eficaz de las enfermedades. Los patólogos y personal de laboratorio contribuyen principalmente al diagnóstico, tratamiento eficaz y seguimiento de los pacientes.
Para lograr este rol, se debe asignar una implementación eficiente del sistema de calidad en todos los laboratorios que buscan la acreditación: Acreditación con respecto a la ISO/IEC 17025. para laboratorios de ensayo y calibración y la ISO 15189 para laboratorios de medicina Se considera que cualquier institución o programa cumple con los estándares de calidad establecidos para realizar ciertas pruebas específicas presentadas por una escala mundial de organismos de acreditación, incluida la International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC). Abarca las capacidades técnicas y de gestión de un laboratorio. El sello distintivo del proceso de acreditación es la validación, verificación y garantía de calidad del método.
La calidad es un proceso continuo que tiene como objetivo la correcta realización de las pruebas desde la primera vez y en todo momento. El sistema de garantía de calidad es el marco completo que incorpora las actividades internas y externas del laboratorio con la práctica de laboratorio adecuada y habilidades de gestión mejoradas para garantizar que el ensayo correcto se realice en una muestra correcta obtenida de los sujetos correctos en el lugar correcto y bien equipado, generando un resultado perfecto interpretado con base precisa. sobre los datos de referencia correctos. La implementación de conceptos de calidad en los laboratorios de medicina requiere la presencia de un programa de gestión de la calidad dirigido a asegurar la confiabilidad de los resultados generados por el laboratorio.
El control de calidad es el proceso relacionado con el control de los errores de rendimiento en la fase de prueba analítica y la verificación de los resultados de la prueba. El control de calidad puede asignarse como un control interno que realizan los laboratorios que ofrecen la garantía de calidad del trabajo diario o el control externo realizado en consecuencia por muchos laboratorios, y sus resultados se comparan estadísticamente y se evalúan para ensayos de aptitud.
Conceptos de validación versus verificación
De acuerdo con el International Vocabulary of Metrology 3 (VIM3), la verificación se define como 'provisión de evidencia objetiva de que un artículo dado cumple con los requisitos especificados', mientras que la validación es 'verificación, donde los requisitos especificados son adecuados para el uso previsto'. En otras palabras, la validación establece el rendimiento de una nueva herramienta de diagnóstico que es una preocupación del fabricante. Sin embargo, la verificación es un proceso para determinar las características de rendimiento antes de que se utilice un sistema de prueba para las pruebas del paciente, lo cual es una preocupación del laboratorio o del usuario.
Una vez que el método (reactivos, procedimiento e instrumento de medida) ha sido fabricado por una empresa, surge una validación del método adecuada y sus resultados se deben proporcionar al usuario. En esta situación, no se requiere la validación de un método de laboratorio y la verificación del método es más conveniente.
Ha habido varias publicaciones que discuten las directrices de validación y verificación de métodos adoptadas por organizaciones nacionales e internacionales, reguladas y utilizadas por ISO 17025, ISO 15189 o por las Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA 88) ya sea en general o específicamente en química analítica, toxicología, bioquímica patológica, alimentos y en la industria farmacéutica.....
