Mauro Panteghini, Federica Braga, Johanna E Camara, Vincent Delatour, Katleen Van Uytfanghe, Hubert W Vesper, Tianjiao Zhang. Optimización de las herramientas disponibles para lograr la estandarización de resultados: valor agregado por el Joint Committee on Traceability in Laboratory Medicine (JCTLM). Oxford Clin Chem, 2021; 67 (12):1590–1605. ‘L.Sacco’ Department of Biomedical and Clinical Sciences, Research Centre for Metrological Traceability in Laboratory Medicine (CIRME), University of Milan, Milano, Italy.
Resumen
Antecedentes: El JCTLM creó un grupo de trabajo sobre la implementación del sistema de medición de referencia (TF-RMSI) para proporcionar orientación en la aplicación de la trazabilidad metrológica para la comunidad de diagnóstico in vitro (IVD).
Contenido: TF-RMSI investigó los sistemas de medición de referencia (RMS) para 13 mensurandos comunes aplicando los siguientes pasos de procedimiento: (a) extracción de la base de datos JCTLM de materiales de referencia certificados (CRM) disponibles y procedimientos de medición de referencia (RMP); (b) describir el RMS al que pertenece cada CRM o RMP controlado; (c) identificar el uso previsto de los CRM y, si se utiliza como un calibrador común para los sistemas de medición de IVD y/o se incluyó la evaluación de la veracidad de los métodos de campo, verificar el certificado del CRM para obtener información sobre la conmutabilidad con muestras clínicas; (d) comprobar si la incertidumbre de medición (MU) de CRM o RMP tiene el potencial de ser lo suficientemente pequeña para evitar afectar significativamente las especificaciones de rendimiento analítico (APS) para MU de los resultados de muestras clínicas cuando la MU del calibrador IVD y de la medición del usuario final se combinaron el sistema.
Conclusion: Producimos una sinopsis de los CRM y RMP de orden superior enumerados en JCTLM para los mensurandos seleccionados, incluidas sus características principales para implementar la trazabilidad y cumplir (o no) el APS para MU adecuada. Los resultados mostraron que los fabricantes de IVD pueden establecer la trazabilidad a referencias de orden superior dentro del APS definido para la mayoría de los 13 mensurandos seleccionados. Sin embargo, algunos mensurandos aún no tienen CRM adecuados para su uso como calibradores comunes. Para estos mensurandos, dividir las muestras clínicas con un laboratorio que realice el RMP puede proporcionar una alternativa práctica para establecer una jerarquía de calibración.
Joint Committee on Traceability in Laboratory Medicine (JCTLM)
La comunidad de laboratorios de medicina está trabajando hacia la estandarización global para obtener la equivalencia de los resultados de las pruebas en el espacio y el tiempo. Lograr esto eliminaría la necesidad de límites de referencia y niveles de decisión específicos del método que permitan un uso adecuado de la información basada en la evidencia en la práctica clínica.
La aplicación de principios metrológicos se considera actualmente la mejor herramienta para lograr la estandarización de la medición. Esto se basa en la implementación de un sistema de medición de referencia (RMS), cuyos componentes esenciales son la definición del mensurando con respecto al uso clínico previsto, junto con la caracterización de materiales y métodos de referencia de orden superior apropiados.
El JCTLM, creado en 2002, representa una parte de este movimiento internacional hacia la comparabilidad, confiabilidad y equivalencia de los resultados de las mediciones en los laboratorios. En los últimos 20 años, el principal objetivo de JCTLM ha sido identificar, a través de un proceso de revisión transparente, materiales de referencia y procedimientos de medición que cumplen con la definición de “orden superior” y laboratorios que ofrecen un servicio de referencia.
Para lograr este objetivo, el JCTLM está utilizando las normas apropiadas de la International Organization for Standardization (ISO) y la experiencia de sus miembros extraída de todas las partes interesadas internacionales que apoyan las actividades de normalización. El resultado de este trabajo es una base de datos disponible públicamente que enumera materiales de referencia, métodos y servicios de medición que cumplen con los estándares ISO.
La base de datos JCTLM es un recurso muy valioso para implementar la trazabilidad metrológica por parte de los fabricantes de dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD), tanto comerciales como desarrollados en laboratorio, a nivel mundial, como se describe en la norma ISO 17511: 2020. Algunos países o regiones tienen regulaciones que requieren trazabilidad metrológica a referencias de orden superior, por ejemplo, European Union Regulation 2017/745........
