Mark H Wener, Susan L Fink, Chihiro Morishima, Anu Chaudhary, Kathleen Hutchinson. Cuantificación de anticuerpos antinucleares: ajuste de calibración y armonización mediante interrogatorio a la población. Oxford Academic-The Journal of Applied Laboratory Medicine, 2022; 7 (1): 46-56. Department of Laboratory Medicine and Pathology, University of Washington, Seattle, WA.
Resumen
Antecedentes: Los criterios de clasificación de 2019 para el lupus eritematoso sistémico (LES) incluyen un criterio inicial que requiere la presencia de un anticuerpo antinuclear (ANA), positivo a un título de al menos 1:80 en células HEp-2, o equivalente. Sin embargo, los resultados de las pruebas de ANA realizadas en células HEp-2 varían cuando se analizan en diferentes laboratorios. La calibración de los ensayos de ANA mediante el logro de una especificidad común en poblaciones de control sanas ofrece la posibilidad de lograr la armonización mediante el interrogatorio de la población, pero se desconoce la especificidad esperada en una población de control sana.
Métodos: Los estudios utilizados para determinar el uso de ANA realizados por microscopía de inmunofluorescencia en células HEp-2 como criterio de entrada para la clasificación de LES se volvieron a analizar mediante un metanálisis para determinar la frecuencia esperada de ANA positivos en poblaciones de control sanas en diluciones séricas de 1 :40 y 1:80.
Resultados: Nuestro metanálisis demostró que la especificidad esperada en una población control sana de ANA realizada con suero diluido 1:80 es del 91,3 % (IC 86,1–94,7 %). La especificidad esperada de ANA realizado a una dilución de suero 1:40 es del 79,2 % (IC 72,3–84,8 %).
Conclusión: Un enfoque para lograr la armonización de los ensayos de ANA de diferentes laboratorios entre sí y con el rendimiento esperado implicaría ajustar los ensayos de modo que aproximadamente el 10 % de una población de control sana tenga un ANA positivo cuando se analice a una dilución de 1:80, y aproximadamente el 20 % de los la población de control sana tiene un ANA positivo cuando se analiza a una dilución de 1:40. Este enfoque pragmático para el ajuste de la calibración y la armonización a través del interrogatorio de la población ofrece una oportunidad para que los laboratorios individuales se alineen entre sí y con el rendimiento de ANA esperado para la categorización consistente de pacientes con LES.
Introducción
El ensayo de inmunofluorescencia en células HEp-2 ha sido considerado el método de referencia "estándar de oro" para anticuerpos antinucleares/anticelulares (ANA) asociados con enfermedades reumáticas autoinmunes. Sin embargo, la inconsistencia en el desempeño e interpretación de HEp-2 ANA se ha documentado en muchos estudios y es una fuente de preocupación e insatisfacción para médicos y laboratorios.
Desde 2014, se ha logrado un progreso sustancial en la mejora de la armonización del reconocimiento y la notificación de patrones ANA bajo los auspicios del Consenso Internacional sobre Patrones ANA (ICAP). Sin embargo, existen grandes lagunas para lograr la coherencia en la cuantificación de ANA. Parte de la falta de coherencia entre laboratorios se debe a la variabilidad en los portaobjetos de sustrato HEp-2 y los reactivos proporcionados por los principales proveedores. Muchas otras variables están bajo el control de laboratorios individuales. Aunque la microscopía automatizada ofrece la promesa de una mejor estandarización, aún no se ha logrado la armonización entre los métodos.
Además, los métodos adecuados para que los laboratorios individuales validen la armonización no están claros, ya que no existe un estándar ampliamente disponible, aceptado y empleado. En esta publicación, sugerimos un enfoque pragmático para la armonización de la cuantificación (o título) de ANA que pueden realizar laboratorios individuales, organizaciones más grandes y la industria. Nuestro enfoque emplea la ingeniería inversa del criterio de entrada de la ANA de 2019 para el lupus eritematoso sistémico (LES) adoptado por el Colegio Americano de Reumatología (ACR) y la Alianza Europea de Asociaciones de Reumatología (EULAR, anteriormente conocida como la Liga Europea contra el Reumatismo) para establecer parámetros de desempeño objetivo que se puedan determinar a partir de una población local de control saludable y que podrían conducir a la armonización del desempeño entre laboratorios.....
(*) Una vez que esta en la pagina del articulo, pulsando el botón derecho puede acceder a su traducción al idioma español Este blog de bioquímica-clínica está destinado a bioquímicos y médicos; la información que contiene es de actualización y queda a criterio y responsabilidad de los mencionados profesionales, el uso que le den a la misma. Nueva presentación el 25 de Marzo.
Cordiales saludos.
Dr. Anibal E. Bagnarelli,
Bioquímico-Farmacéutico-UBA.
Ciudad de Buenos Aires. R. Argentina
