William A Bartlett. Editorial: Datos sobre variación biológica: un tema antiguo e importante con nuevos estándares y recursos de nueva apariencia. SAGE- Annals of Clinical Biochemistry 2025, 0(0) 1-5. School of Science and Engineering, University of Dundee, Dundee, UK
¿Por qué deberías leer este editorial?
La nueva revisión de la norma ISO 15189:2022 identifica claramente que se trata de una norma centrada en el paciente.(1) El cumplimiento de la nueva norma debe garantizar que los proveedores de servicios adopten un enfoque basado en el riesgo para abordar el riesgo clínico y el impacto de los servicios en los pacientes. La consideración de la atención y la seguridad del paciente deben ser el núcleo de los procesos de laboratorio y los fundamentos que se deben abordar en el diseño y la prestación de los sistemas de gestión de la calidad de un laboratorio.
Para cumplir con la norma, se deduce que los métodos analíticos adoptados e implementados por los servicios deben evaluarse y documentarse claramente dentro de un proceso que se centre en los riesgos para los pacientes y la toma de decisiones clínicas. Esto exige una comprensión de las especificaciones de rendimiento analítico (ERA) para los mensurandos necesarios para permitir decisiones clínicas que conduzcan a los resultados deseados, y la validación de los métodos para garantizar que los implementados cumplan con dichas especificaciones.
Además, los resultados/informes de los exámenes solicitados deben ser adecuados para el propósito e interpretables para la población atendida. En consecuencia, la evaluación y la gestión de riesgos incluyen y requieren:
• Identificación y adopción de ERA relevantes.
• Evaluación de la validez de los intervalos de referencia basados en la población.
• Comprensión contextual de la importancia del cambio en los resultados seriales de los mensurandos.
Los datos de variación biológica (BVD), que describen la variabilidad intrasujeto (CV I ) y entre sujetos (CV G ), tienen roles establecidos e importantes en estos contextos.(2) The Milan Hierarchy for Analytical Performance Specifications establecida durante la 1st Strategic Conference of the European Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, (EFLM) celebrada in Milan in 2014, destacó en particular la importancia de estos conjuntos de datos para los laboratorios y planteó cuestiones relacionadas con la calidad de los datos de BVD disponibles para este propósito en ese momento.(3),(4) Los tres modelos para la identificación de ERA identificados en la jerarquía se basan en:
1. El efecto del rendimiento en las pruebas sobre los resultados clínicos (opción preferida, pero hay pocos estudios disponibles).
2. Componentes de la variación biológica del mensurando (el enfoque más común, pero requiere datos de alta calidad y no es apropiado para todos los mensurandos).
3. Estado del arte de la medición definido como el más alto nivel de rendimiento técnicamente alcanzable (opción menos preferida, pero puede ser importante en modelos mixtos).
En ausencia de datos de resultados clínicos, ya sean directos o indirectos, la variación biológica asume un papel primordial en la definición y documentación de la calidad del servicio de laboratorio para algunos, pero no todos los mensurandos después de considerar toda la información.(5)
Los datos bioquímicos de laboratorio utilizados para la definición de ERA y en otras aplicaciones que afectan la atención al paciente representan una clase de datos de referencia. (6),(7) Esto proporciona un impulso para que quienes identifican, informan y publican los datos bioquímicos de laboratorio lo hagan de una manera que permita a los usuarios comprender la procedencia y la calidad de los datos que están a punto de aplicar clínicamente.
Desde la perspectiva del usuario de los datos bioquímicos de laboratorio, la necesidad de permitir aplicaciones clínicas seguras, precisas y efectivas de los datos bioquímicos de laboratorio proporciona un impulso para que comprendan los conceptos de variación biológica, y también para que comprendan el valor y las limitaciones de las aplicaciones de los datos bioquímicos de laboratorio.
Por lo tanto, este conocimiento, acompañado del acceso a datos bioquímicos de laboratorio bien caracterizados y evaluados en cuanto a calidad, puede considerarse como un requisito previo esencial para que los especialistas en medicina de laboratorio deban demostrar el cumplimiento de la norma ISO 15189:2022.
La situación actual es que ha surgido la necesidad de normas para asegurar y garantizar la veracidad de los datos de referencia de los BVD publicados que se utilizarán como datos de referencia en aplicaciones que tienen un papel en la definición y el seguimiento de la calidad de los servicios. La ausencia de normas y orientación para la producción y el informe de los BVD afectará la toma de decisiones clínicas (a priori) y supondrá un riesgo para la atención al paciente que debe gestionarse.
Lógicamente, la aplicación de datos de BVD de mala calidad, o la aplicación errónea de datos de buena calidad en el entorno equivocado, comprometerá la validez de las decisiones en torno a la elección del método, el rendimiento y la interpretación de los resultados y, por tanto, afectará a la eficacia clínica de un examen. La transportabilidad de los BVD de referencia para aplicaciones en una diversidad de poblaciones a fin de permitir esas decisiones requiere que sean accesibles y se informen como datos de referencia. Aquí existen paralelismos con las ideas, conceptos y aspectos prácticos de la entrega de valores de reverencia según lo descrito por la IFCC.(8)
(*) Este blog de bioquímica-clínica está destinado a bioquímicos y médicos; la información que contiene es de actualización y queda a criterio y responsabilidad de los mencionados profesionales, el uso que le den a la misma.
Nueva presentación el 15 Enero 2025
Cordiales saludos.
Dr. Anibal E. Bagnarelli,
Bioquímico-Farmacéutico,UBA.
Ciudad de Buenos Aires, R. Argentina
