Beastall GH. Trazabilidad en el laboratorio de medicina: ¿qué es y por qué es importante para los pacientes? EJIFCC. 2018; 29(4): 242-247 University of Glasgow, Mayfield, Birdston, Glasgow, UK.
Resumen
La variabilidad entre métodos de los resultados del paciente es una fuente de incertidumbre que puede tener consecuencias adversas para la seguridad del paciente y los resultados clínicos. La globalización requiere que los resultados del laboratorio de medicina sean transferibles entre métodos y ello permitiría reducir la variabilidad entre métodos para que los resultados sean independientes del tiempo o la ubicación. La aplicación de la cadena de trazabilidad metrológica facilita un enfoque universal basado en la preparación, adopción y uso de materiales de referencia conmutables internacionales del mayor orden y procedimientos de medición de referencia, respaldados por laboratorios de referencia y expertos. Se requiere una colaboración global, que involucre a diferentes grupos de partes interesadas que van desde expertos internacionales hasta especialistas en laboratorio de medicina de rutina y fabricantes de kit reactivos
Introducción
Los resultados del laboratorio de medicina influyen en un alto porcentaje de todas las decisiones clínicas. Los pacientes esperan que diferentes laboratorios, utilizando diferentes métodos, den el mismo resultado para un analito medido en una muestra clínica. A menudo este no es el caso y una decisión clínica inapropiada para un paciente puede ser la consecuencia. Los especialistas en el laboratorio de medicina tienen la responsabilidad profesional de proporcionar un servicio de alta calidad optimizado para las necesidades del paciente.
La trazabilidad en el laboratorio de medicina tiene como objetivo reducir la variabilidad entre métodos para que los resultados sean independientes del tiempo o la ubicación. Lograr la trazabilidad es una actividad cooperativa global de múltiples partes interesadas que involucra a los metrólogos, organizaciones internacionales de normalización, expertos científicos y clínicos de organismos profesionales internacionales, reguladores de la salud y la industria del diagnóstico in vitro (IVD) que son responsable de la fabricación y venta de sistemas de pruebas de diagnóstico. The Joint Committee for Traceability in Laboratory Medicine (JCTLM) se estableció para coordinar la actividad de estas partes interesadas, proporcionar apoyo educativo para la trazabilidad y establecer y mantener una base de datos de materiales de referencia, métodos de referencia y laboratorios de referencia.
Importancia de reducir entre el método y la variabilidad entre el laboratorio
Hay varias razones por las cuales se deben hacer esfuerzos para reducir la variabilidad entre métodos y entre laboratorios. Éstos incluyen:
- Mejorar la seguridad del paciente
- Facilitar el empoderamiento del paciente.
- Garantizar la confianza del público.
- Permitir la consolidación y la creación de redes
- Acreditación del laboratorio
- Implementation de guías clínicas basadas en evidencia, garantizando el control clínico
- Adoptar sistemas informáticos unificados
- Presentar historias clínicas electrónicas de los pacientes.
Trazabilidad y la cadena metrologica de trazabilidad
- La metrología es la ciencia de la medición. Los conceptos básicos de medición implican:
- Una propiedad medible, conocida como cantidad (por ejemplo, concentración)
- Definición del mensurando: la cantidad que se pretende medir. La descripción del mensurando debe incluir la matriz (por ejemplo, plasma); el componente (analito) de interés y la cantidad de concentración de sustancia
- Las unidades en las que se realizará la medición. La trazabilidad metrológica requiere el sistema internacional de unidades (SI) o unidades con conversiones bien establecidas
- La incertidumbre con la que se puede realizar la medición.
- La trazabilidad metrológica es propiedad de un resultado de medición, que puede relacionarse con una referencia a través de una cadena de calibraciones ininterrumpida documentada. Los principios de un sistema de medición de referencia para establecer la trazabilidad metrológica se describen en el documento ISO17511: 2003. Los componentes de un sistema de medición de referencia comprenden materiales de referencia (calibradores) y procedimientos de medición (métodos), los cuales existen en diferentes niveles jerárquicos…………………
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