Ronald W McLawhon, Robert L Fitzgerald. Pruebas serológicas del SARS-CoV-2: hechos, ficción y falacias. Oxford-Clinical Chemistry, 2021; 67,(7):924–926. Department of Pathology, University of California San Diego, San Diego, CA, USA
Editorial
Durante el año pasado, la pandemia de COVID-19 impuso demandas sin precedentes a los proveedores de laboratorios clínicos, fabricantes de diagnósticos in vitro y agencias de salud pública para responder a las necesidades de pruebas de una emergencia de salud pública internacional. Estos esfuerzos incluyeron el desarrollo e implementación de una amplia gama de estrategias de prueba para detectar infecciones sintomáticas y asintomáticas, monitorear las fases aguda y convaleciente y determinar las respuestas inmunes adaptativas al SARS-CoV-2. Hasta la fecha, se estima que se han realizado más de 400 millones de pruebas de SARS-CoV-2 con fines de diagnóstico, detección y vigilancia solo en los Estados Unidos..
El método de referencia para diagnosticar una infección por SARS-CoV-2 siguen siendo las pruebas de amplificación de ácido nucleico. Desafortunadamente, la disponibilidad inicial limitada de estas pruebas (agravada por la escasez de la cadena de suministro), los largos tiempos de respuesta y los gastos impulsaron los esfuerzos para encontrar otras alternativas adecuadas para aumentar la capacidad de prueba de COVID-19, tanto dentro del laboratorio clínico como en el punto de atención.
Los métodos serológicos (prueba de anticuerpos) que se han utilizado eficazmente en el manejo de otras enfermedades infecciosas pronto se introdujeron en todo el mundo y se promocionaron como una posible solución para ayudar a abordar los desafíos de las pruebas COVID-19. Sin embargo, el uso de estas pruebas y su adopción clínica generalizada fueron cuestionados casi de inmediato.
Estas preocupaciones se centraron en la calidad y precisión de las pruebas y la ausencia de datos para respaldar las afirmaciones de desempeño analítico y clínico. También hubo una falta general de comprensión de cómo utilizar e interpretar adecuadamente estas pruebas en diferentes poblaciones objetivo. En particular, la mayoría de los médicos subestimó el impacto de la prevalencia de la enfermedad en los valores predictivos.
En la actualidad, se comercializan a nivel mundial más de 440 pruebas diferentes de anticuerpos contra el SARS-CoV-2, pero solo 75 de estas pruebas han recibido formalmente la autorización de uso de emergencia (EUA) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA). Estas pruebas van desde simples ensayos inmunocromatográficos basados en cartuchos, de un solo paso (exentos de de las aprobación CLIA) hasta inmunoensayos inmunoabsorbentes enzimáticos basados en placas e inmunoensayos basados en quimioluminiscencia en autoanalizadores de acceso aleatorio de alto rendimiento.
Muchos de los formatos de ensayo iniciales detectaron cualitativamente la presencia o ausencia de anticuerpos dirigidos contra una o más de las proteínas virales del SARS-CoV-2. Los principales objetivos son las proteínas de la nucleocápside y la espiga. Más recientemente, los ensayos de anticuerpos de SARS-CoV-2 semicuantitativos y cuantitativos recibieron EUA que reconocen estos objetivos de proteínas virales con un mayor grado de sensibilidad y especificidad. También se han utilizado algunas pruebas de anticuerpos neutralizantes desarrolladas y comercializadas en laboratorio para evaluar la función de las respuestas de anticuerpos........
