Jeffrey Shuren, Timothy Stenzel. Perspectivae: La experiencia de la FDA con las pruebas de anticuerpos contra Covid-19. N Engl J Med 2021; 384:592-594. The Food and Drug Administration, Silver Spring, MD.
En enero de 2020, la FDA comenzó a considerar la respuesta de EE. UU. al Covid-19. El 4 de febrero, luego de la declaración de emergencia de salud pública, comenzamos a autorizar pruebas para diagnosticar infecciones activas. Por ese motivo, la FDA puede otorgar una Autorización de Uso de Emergencia (EUA) para productos médicos sobre la base de una revisión de la evidencia científica. La aplicación del estándar EUA más bajo, en lugar de esperar para otorgar la aprobación completa sobre la base de evidencia más extensa acelera el acceso a pruebas precisas. Después de los informes de casos asintomáticos, quedó claro que necesitábamos estrategias adicionales para comprender la verdadera propagación del SARS-CoV-2 en todo el país. .En este caso sin embargo, las pruebas serológicas (es decir, detección de anticuerpos) no se habían implementado o eran de uso limitado durante brotes de virus anteriores.
Las pruebas serológicas detectan la respuesta inmune adaptativa del cuerpo a una infección pasada, por lo tanto, por sí solas no pueden determinar si una persona está actualmente infectada con SARS-CoV-2. Además, aunque la experiencia con otros virus sugirió que la presencia de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 podría conferir cierta protección contra la reinfección, no sabíamos si la presencia de algún anticuerpo, o un cierto nivel de anticuerpos, significaba que una persona estaba enferma. inmunes a la reinfección y de ser así, cuánto tiempo duraría esa inmunidad.
Para facilitar el acceso temprano a las pruebas serológicas de laboratorios y medicos, la FDA publicó una guía el 16 de marzo que permitía a los fabricantes e importadores comercializar sus pruebas sin un EUA siempre que la prueba fuera validada, se notificara a la FDA y los informes de las pruebas incluyeran información importante. acerca de las limitaciones, y las declaraciones deberían indicar que la prueba no había sido revisada por la FDA y que los resultados no podían usarse para diagnosticar o excluir una infección. En ese momento, las pruebas serológicas generalmente no se utilizaban en la atención al paciente.
Implementamos salvaguardas adicionales al limitar su uso a laboratorios certificados por el Centers for Medicare and Medicaid Services para realizar pruebas de alta complejidad bajo el Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA). Dichos laboratorios cuentan con personal con la experiencia necesaria para considerar el desempeño de las pruebas y elegir la mejor prueba para un propósito determinado. Los desarrolladores de pruebas de serología destinadas a su uso en el hogar o en el punto de atención, como en los consultorios médicos (a menos que estuvieran cubiertos por un certificado CLIA de un laboratorio), aún tenían que presentar una solicitud de EUA y tener sus pruebas autorizadas por la FDA. Planeamos revisar esta política después de autorizar varias pruebas serológicas. Sin embargo, en retrospectiva, nos dimos cuenta de que la política descrita en nuestra guía del 16 de marzo era defectuosa.
A fines de marzo, 37 fabricantes comerciales habían notificado a la FDA sobre la introducción de pruebas serológicas en el mercado estadounidense. La FDA recibió solicitudes de la EUA para pruebas serológicas y comenzó a autorizar las primeras pruebas en abril. Sin embargo, a principios de abril, los funcionarios del gobierno comenzaron a promocionar la utilidad potencial de estas pruebas para reabrir la economía, y se proporcionó cobertura de seguro para usos no respaldados por la ciencia y que no cumplían con las limitaciones que la FDA había establecido.
Como resultado, el mercado se vio inundado de pruebas serológicas, algunas de las cuales tuvieron un desempeño deficiente y muchas de las cuales se comercializaron de una manera que entraba en conflicto con la política de la FDA. A finales de abril, 164 fabricantes comerciales habían notificado a la FDA que habían introducido pruebas serológicas. Esta serie de eventos difirió de nuestra experiencia con las pruebas de diagnóstico fabricadas comercialmente. En ese caso, se ofrecieron muy pocas pruebas bajo notificación; los fabricantes generalmente comercializan sus propias pruebas, en lugar de productos manufacturados por otros fabricantes, generalmente no estadounidenses, como ocurrió con algunas pruebas serológicas donde las afirmaciones falsas y la falsificación de datos eran mucho menos comunes........
ANMAT Covid 19: Reactivos uso in vitro autorizados
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