Mark D. Kellogg, Moderator, Christina Ellervik, David Morrow, Ann Hsing, , Evan Stein, Amar A. Sethi, Consideraciones preanalíticas en el diseño de ensayos clínicos y estudios epidemiológicos. Clinical Chemistry, 2015; 61( 6) 797-803. Boston Children's Hospital, 300 Longwood Ave., Boston, MA , USA
Los ensayos clínicos y epidemiológicos y la mayoría de los tipos de investigación clínica incluyen la recolección de muestras biológicas que serán analizadas inmediatamente o en el futuro para investigar los biomarcadores relacionados con las hipótesis del estudio. Los biomarcadores a medir incluyen aquellos utilizados para para diagnostico, para detectar efectos secundarios nocivos (por ejemplo, pruebas de función hepática y renal) o para seguir la evolución de de intervenciones terapéuticas. Estas muestras también se pueden utilizar para el descubrimiento de nuevos biomarcadores. Sean cuales sean los objetivos del estudio, la calidad de los resultados del estudio dependerá en gran medida de la calidad de las muestras obtenidas y su posterior análisis. Se ha observado que el mayor componente de error total en el laboratorio clínico que se relaciona con la fase pre-analítica, probablemente transmitirá el mismo error en los ensayos clínicos y estudios epidemiológicos. La estandarización de las variables pre-analíticas no es algo trivial y es esencial para asegurar resultados exitosos de estos estudios. La competencia del personal que realiza estas pruebas, su formación y comprensión de los procedimientos de recolección y procesamiento de la muestra, deben se seguros. Las muestras deben ser manejados de una manera idéntica en todo momento y en todos los lugares, y los procedimientos deben estar en su lugar para evitar futuros problemas. Estos son sólo unos pocos de los problemas encontrados durante la fase preanalítica.
En esta sección de Preguntas y Respuestas varios profesionales con amplia experiencia en estudios nacionales e internacionales de biomarcadores ofrecen sus conocimientos sobre el tema relacionado con variables pre-analíticas y cómo estos pueden afectar el diseño de estudios clínicos y epidemiológicos.
Preguntas a responder:
Preguntas a responder:
1- ¿Crees que a las variables pre-analíticas se les da suficiente importación al diseñar ensayos clínicos o estudios epidemiológicos?
2- ¿Crees que a las variables pre-analíticas se les da suficiente consideración en el proceso de toma de decisiones cuando se habla de la repercusión clínica de los resultados de los ensayos clínicos o estudios epidemiológicos?
3- ¿Qué estrategias se pueden utilizar para reducir al mínimo las variables pre-analíticas en los ensayos clínicos o estudios epidemiológicos?
4- ¿Qué recursos están disponibles para los investigadores cuando comienzan a diseñar sus juicios o procesos en la selección de la muestra?
5- La muestra e integridad del analito puede ser un tema difícil en estudios longitudinales, ya que las muestras se recogen a menudo mucho antes de saber que marcadores pueden ser probados. Por lo tanto ¿existe una tecnología o un proceso que usted recomienda para las muestras que se recogen ahora que va a mejorar la estabilidad de la mayoría de los analitos de forma que las investigaciones futuras no sufran de mala calidad de la muestra?
6- Los laboratorios de los hospitales son una potencial fuente rica de muestras para exploraciones de biomarcadores. ¿Cuáles son las limitaciones de utilizar este tipo de muestras?
7- ¿Además de los temas tratados previamente con integridad y almacenamiento de muestras, hay cuestiones pre-analíticos relacionados con la información que acompaña a las muestras?
Ver el artículo completo
(*) Este blog de bioquímica-clínica no persigue fin de lucro alguno. Está destinado a profesionales bioquímicos y médicos; la información que contiene es de actualización y queda a criterio y responsabilidad de los mencionados profesionales, el uso que le den al mismo.
