Kornelia Galior. Sanaa Al-Nattah. Error total permisible (TEa): ¿Cuánto error puede permitir su laboratorio? Clinical Laboratory News. 2021; Bench Matters, Decem 1. Clinical Chemistry and Point-of-Care T and Department of Pathology and Laboratory Medicine at University of Wisconsin-Madison. USA
Es casi imposible evaluar la calidad del laboratorio clínico sin tener objetivos de calidad analítica definidos de antemano. Los objetivos de calidad, también expresados como error total permisible (TEa), especifican la cantidad máxima de error, tanto imprecisión como sesgo combinados, que se permite para un ensayo. Los ejemplos incluyen la evaluación de una nueva metodología o equipo analítico para las pruebas de pacientes, el diseño de una estrategia de control de calidad o la evaluación de la comparabilidad de los instrumentos.
El personal del laboratorio clínico usa TEa de forma rutinaria: al evaluar los datos de comparación del paciente antes de implementar un nuevo lote de reactivo o al solucionar problemas de control de calidad inaceptable. Por lo tanto, la selección de objetivos de calidad adecuados es fundamental.
¿Como se deben seleccionar pobjetivos de calidad?
Establecer objetivos de calidad en la medicina de laboratorio ha sido un tema de discusión durante las últimas décadas. En 1999, una conferencia celebrada en Estocolmo, Suecia, alcanzó un acuerdo de consenso que recomendaba una jerarquía de cinco modelos para los objetivos de calidad: 1) resultados clínicos; 2a) variación biológica, 2b) opiniones de los médicos; 3) recomendaciones profesionales; 4) programas reglamentarios y de ensayos de aptitud (PT)/evaluación de calidad externa (EQA); y 5) estado de la técnica.
Debido a la complejidad de esta jerarquía, los asistentes a una Conferencia Estratégica de Milán de 2014 redujeron estos cinco modelos a tres. Mantuvieron el primer modelo igual, cambiaron el segundo modelo para incluir solo variaciones biológicas y trasladaron otros enfoques al modelo de última generación.
Aunque esta vez no se basó en una jerarquía, la conferencia de 2014 recomendó seleccionar TEa en función de los resultados clínicos o la variación biológica del analito primero, seguido de un enfoque de vanguardia si los dos primeros modelos no estaban disponibles. El consenso revisado de 2014 reconoció que algunos modelos son más apropiados para ciertos analitos que para otros, y enfatizó la importancia de contar con estudios o datos de alta calidad detrás de cada recomendación. Como resultado, los laboratorios deben evaluar cuidadosamente las recomendaciones de TEa de diferentes recursos y comprender sus limitaciones.
Modelo 1- TEa basado en el efecto fel rendimiento analítico en los resultados clínico
Idealmente, los laboratorios establecerían objetivos de calidad basados en evidencia de resultados clínicos probados, pero han realizado pocos estudios sobre el tema. Por ejemplo: a partir de la comparación de los resultados de HbA1C entre pacientes con control glucémico deficiente con buen control glucémico en el Ensayo de control y complicaciones de la diabetes, se estimó que un análisis de HbA1C podría tener un TEa de ± 9,4%. Hoy en día, este límite de error no sería recomendable. Para calificar la HbA1C- PT, el Colegio de Patólogos Estadounidenses usa un límite de aceptación de ± 6%, mientras que permitir un límite de error mayor que ese arriesgaría un desempeño insatisfactorio.
Modelo 2: TEa basado en componentes de variación biológica del analito
Los laboratorios establecen objetivos de calidad basados en la variación biológica mediante la evaluación de la variación biológica inherente del analito para tres especificaciones de rendimiento analítico: mínima, deseable y óptima. Muchos laboratorios todavía usan TEa basándose en la especificación "deseable". Una razón por la que este modelo ganó una amplia aceptación es que al tener estas tres especificaciones disponibles, los laboratorios pueden ajustar el TEa dependiendo de lo que sea posible y adecuado para el laboratorio. Otra ventaja de utilizar este modelo es el acceso a la base de datos de variaciones biológicas continuamente actualizada y fácilmente accesible gestionada por la Federación Europea de Química Clínica (EFLM) La EFLM lleva a cabo un metanálisis de artículos sobre los componentes de las variaciones biológicas de las que se deriva el TEa.
Al utilizar el modelo de variación biológica, los laboratorios deben tener en cuenta que hay casos en los que los TEa que utilizan la especificación "deseable" para ciertos analitos son más amplios que los límites reglamentarios. En ese caso, los laboratorios deben evaluar los objetivos de error basados en la especificación óptima más estricta si es posible.......
