Tze Ping Loh, Brian R. Cooke, Thi Chi Mai Tran, Corey Markus, Rosita Zakaria, Chung Shun Ho, Elvar Theodorsson and Ronda F. Greaves, on behalf of the IFCC Working Group on Method Evaluation Protocols (WG-MEP). Lista de verificación LEAP para la evaluación de laboratorio y la presentación de informes sobre las características de rendimiento analítico de los procedimientos de medición clínica. DeGruyter- Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (CCLM) October 13, 2023. Department of Laboratory Medicine, National University Hospital, Singapore y otras Instituciones.
Resumen
Informar un procedimiento de medición y su rendimiento analítico después de la evaluación del método en una revista revisada por pares es un medio importante para que los profesionales del laboratorio clínico compartan sus hallazgos. También representa una fuente importante de evidencia para ayudar a otros a tomar decisiones informadas sobre su práctica. En la actualidad, existen variaciones significativas en la información proporcionada en las publicaciones de revistas del laborato clínico que describen el rendimiento analítico de los procedimientos de medición. Estas variaciones también desafían a los autores, lectores, revisores y editores a la hora de decidir la calidad de un manuscrito enviado. The International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine Working Group on Method Evaluation Protocols (IFCC WG-MEP) desarrolló una lista de verificación y recomienda su adopción para permitir un enfoque consistente para informar la evaluación de métodos y las características de desempeño analítico de los procedimientos de medición en las revistas del laboratorio de medicina. Se prevé que la lista de verificación LEAP mejorará la estandarización de las publicaciones de revistas que describen la evaluación de métodos y las características de desempeño analítico, mejorando la calidad de la base de evidencia en la que confían los profesionales.
Introducción
La presentación de informes sobre un procedimiento de medición y su desempeño analítico después de la evaluación del método en una revista revisada por pares es un medio importante para que los profesionales del laboratorio clínico compartan sus hallazgos. Representa una fuente importante de evidencia para ayudar a otros a tomar decisiones informadas sobre su práctica. Estas publicaciones deben informar los componentes esenciales de la evaluación del método y sus características de rendimiento analítico de manera estandarizada y consistente para permitir la replicación y mejorar la generalización de los hallazgos. Esto también facilitará la combinación de hallazgos de estudios individuales, por ejemplo, para metanálisis. En la actualidad, existen variaciones significativas en la información contenida en las publicaciones de revistas del laboratorio de medicina que describen el rendimiento analítico de los procedimientos de medición. Estas variaciones también desafían a los autores, lectores, revisores y editores a la hora de decidir la calidad de un manuscrito enviado.
The International Federation of Clinical Chemistry and aboratory Medicine Working Group on Method Evaluationsobre Protocol (IFCC WG-MEP) se propuso desarrollar una lista de verificación y recomienda su adopción para permitir un enfoque consistente para informar la evaluación de métodos y las características de rendimiento analítico de los procedimientos de medición en revistas del laboratorio de medicina.
Métodos
Desarrollo de lista de verificación: El IFCC WG-MEP desarrolló un borrador de lista de verificación siguiendo las recomendaciones y el conjunto de herramientas de la Red EQUATOR (Enhancing the Quality and Transparency of Health Research) Network. Este borrador se presentó al WG-MEP en pleno, incluidos los miembros correspondientes, en la reunión anual celebrada durante la conferencia IFCC WorldLab en Roma el 21 de mayo de 2023, y se incorporaron sugerencias de mejora en la versión presentada. Después de una extensa discusión y un acuerdo de consenso entre los miembros del grupo de trabajo, se finalizó la lista de verificación para su publicación en varias revistas como una oferta de acceso abierto para permitir la difusión y el uso gratuitos por parte de laboratorios clínicos, fabricantes, otras revistas relacionadas, editores, revisores, lectores, y autores.
Resultados: La lista LEAP (The Laboratory Evaluation and Analytical Performance Characteristics) se presenta en la Tabla 1. Esta tabla abarca varios elementos y requisitos principales de evaluación de métodos para pruebas clínicas que deben incluirse en un artículo publicado. Se recomienda a los autores que aborden y proporcionen evidencia adecuada para cada elemento de la lista de verificación para garantizar que se aborden en su totalidad todas las cuestiones necesarias de la evaluación del método.
Los autores deben determinar si el estudio implica la validación del método (por ejemplo, cuando se describe una tecnología emergente, un nuevo procedimiento de medición o una prueba desarrollada en laboratorio) o la verificación del método (por ejemplo, cuando se evalúa un procedimiento de medición comercial establecido y aprobado por las reglamentaciones) e informar el resultado. componentes en consecuencia.
Además, las especificaciones de rendimiento analítico deben definirse a priori según el propósito clínico del procedimiento de medición. Se deben informar y evaluar pruebas estadísticas y resultados cuantitativos apropiados frente a la especificación de rendimiento analítico definida a priori para determinar si el procedimiento de medición se ajusta al uso clínico previsto.................
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Nueva presentación el 25 de diciembre
Cordiales saludos.
Dr. Anibal E. Bagnarelli,
Bioquímico-Farmacéutico,UBA.
Ciudad de Buenos Aires, R. Argentina
