Comunicado de prensa FDA: La FDA autoriza la primera prueba en sangre utilizada para diagnosticar la enfermedad de Alzheimer. 16 de mayo de 2025
Una nueva prueba ofrece una opción menos invasiva, reduce la dependencia de las tomografías por emisión de positrones y aumenta la accesibilidad al diagnóstico.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) autorizó hoy la comercialización del primer dispositivo de diagnóstico in vitro que analiza la sangre para facilitar el diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer. El Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio está indicado para la detección temprana de placas amiloides asociadas con la enfermedad de Alzheimer en pacientes adultos mayores de 55 años que presenten signos y síntomas de la enfermedad.
“La enfermedad de Alzheimer afecta a demasiadas personas, más que el cáncer de mama y el cáncer de próstata juntos”, afirmó el Dr. Martin A. Makary, MD, MPH, comisionado de la FDA. “Sabiendo que el 10 % de las personas de 65 años o más padecen Alzheimer, y que para 2050 se espera que esa cifra se duplique, tengo la esperanza de que nuevos productos médicos como este ayuden a los pacientes”.
La enfermedad de Alzheimer, un trastorno cerebral conocido por destruir lentamente la memoria y las habilidades de pensamiento, y eventualmente la capacidad de realizar las tareas más simples, es progresiva, lo que significa que la enfermedad empeora con el tiempo. En la mayoría de las personas con Alzheimer, los síntomas clínicos aparecen por primera vez en etapas posteriores de la vida. Las placas amiloides en el cerebro de un paciente son un signo distintivo de la enfermedad de Alzheimer. Si bien las placas amiloides pueden presentarse en otras enfermedades, detectar su presencia, junto con otras evaluaciones, ayuda al médico a determinar la causa probable de los síntomas y hallazgos del paciente. Estas placas pueden detectarse y visualizarse mediante tomografías cerebrales por emisión de positrones (TEP) para amiloide, a menudo años antes de la aparición de los síntomas clínicos, para ayudar a diagnosticar la enfermedad de Alzheimer. Sin embargo, las tomografías PET son una opción costosa y lenta, y exponen a los pacientes a radiación.
El índice plasmático pTau217/ß-amiloide 1-42 de Lumipulse G mide dos proteínas, pTau217 y β-amiloide 1-42, presentes en el plasma humano, un componente de la sangre, y calcula la proporción numérica de sus niveles. Esta proporción se correlaciona con la presencia o ausencia de placas amiloides en el cerebro del paciente, lo que reduce la necesidad de una tomografía por emisión de positrones (TEP). Pruebas similares, autorizadas por la FDA, una de la misma empresa que esta nueva prueba, se utilizan con muestras de líquido cefalorraquídeo (LCR), que se obtienen mediante una punción lumbar invasiva. Esta nueva prueba Lumipulse solo requiere una simple extracción de sangre, lo que la hace menos invasiva y mucho más accesible para los pacientes.
“Casi 7 millones de estadounidenses viven con la enfermedad de Alzheimer y se proyecta que esta cifra aumente a casi 13 millones”, afirmó la Dra. Michelle Tarver, directora del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica. “La autorización de hoy es un paso importante para el diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer, ya que facilita y potencialmente hace más accesible el acceso a pacientes estadounidenses en las etapas iniciales de la enfermedad”.
Durante la revisión del índice plasmático Lumipulse G pTau217/ß-amiloide 1-42, la FDA evaluó los datos de un estudio clínico multicéntrico con 499 muestras de plasma de adultos con deterioro cognitivo. Las muestras se analizaron con el índice plasmático Lumipulse G pTau217/ß-amiloide 1-42 y se compararon con los resultados de una tomografía por emisión de positrones (TEP) de amiloide o una prueba de LCR.
En este estudio clínico, el 91,7 % de los pacientes con resultados positivos en la prueba de relación plasmática pTau217/ß-amiloide 1-42 de Lumipulse G presentaron placas amiloides en la tomografía por emisión de positrones (TEP) o en el análisis de LCR, y el 97,3 % de los pacientes con resultados negativos presentaron resultados negativos en la TEP o el análisis de LCR de amiloide. Menos del 20 % de los 499 pacientes evaluados obtuvieron un resultado indeterminado en la prueba de proporción plasmática pTau217/ß-amiloide 1-42 de Lumipulse G.
Estos hallazgos indican que el nuevo análisis de sangre puede predecir con fiabilidad la presencia o ausencia de patología amiloide asociada a la enfermedad de Alzheimer en el momento de la prueba en pacientes con deterioro cognitivo. La prueba está dirigida a pacientes que acuden a un centro de atención especializada con signos y síntomas de deterioro cognitivo. Los resultados deben interpretarse junto con otra información clínica del paciente.
Los riesgos asociados con la prueba Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio son principalmente la posibilidad de obtener resultados falsos positivos y falsos negativos.
Los resultados falsos positivos, junto con otra información clínica, podrían llevar a un diagnóstico inapropiado y a un tratamiento innecesario para la enfermedad de Alzheimer. Esto podría causar angustia psicológica, retraso en el diagnóstico correcto, así como gastos y el riesgo de efectos secundarios por tratamientos innecesarios.
Los resultados falsos negativos podrían requerir pruebas diagnósticas adicionales innecesarias y retrasar la eficacia del tratamiento. Cabe destacar que la proporción plasmática Lumipulse G pTau217/ß-amiloide 1-42 no está diseñada como una prueba de cribado ni como prueba diagnóstica independiente, y se deben utilizar otras evaluaciones clínicas o pruebas adicionales para determinar las opciones de tratamiento.
La FDA evaluo la relación pasmática de pTau217/ß-amiloide 1-42 de Lumipulse G en una notificación pre-comercialización 510(k) . Una notificación 510(k) es una presentación previa a la comercialización que se presenta ante la FDA para demostrar que un nuevo dispositivo es sustancialmente equivalente a un dispositivo precedente comercializado legalmente. La FDA determinó que la relación plasmática de pTau217/ß-amiloide 1-42 de Lumipulse G es sustancialmente equivalente a la de β-amiloide de Lumipulse G (1-42/1-40), que es la prueba previamente autorizada que utiliza muestras de LCR.
El Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 en plasma recibió la designación de dispositivo innovador , que es un proceso diseñado para acelerar el desarrollo y la revisión de dispositivos que brindan un tratamiento o diagnóstico más efectivo de enfermedades o afecciones potencialmente mortales o irreversiblemente debilitantes. La FDA emitió la autorización correspondiente a Fujirebio Diagnostics, Inc.
(*) Este blog de bioquímica-clínica está destinado a bioquímicos y médicos; la información que contiene es de actualización y queda a criterio y responsabilidad de los mencionados profesionales, el uso que le den a la misma.
Nueva presentación el 03 de Junio
Cordiales saludos.
Dr. Anibal E. Bagnarelli,
Bioquímico-Farmacéutico,UBA.
Ciudad de Buenos Aires, R. Argentina
