1270- CDS en el laboratorio clínico

Ronald Jackups, Jr. Regulación de la FDA del software de apoyo a la toma de decisiones clínicas (CDS) del laboratorio: ¿Es un dispositivo médico? Oxford Academic- Clin Chem 2023; 69 (4): 327-329. Department of Pathology and Immunology, Washington University School of Medicine, St. Louis, USA

El 28 de septiembre de 2022, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) publicó su guía para el software de apoyo a la toma de decisiones clínicas (CDS), en la que se describen los criterios que utilizará para determinar si un software de CDS comercial se regulará como dispositivo médico (similar a un dispositivo de análisis de laboratorio) o se declarará como "no dispositivo" con una menor carga regulatoria. Esta distinción impactará la creciente disciplina del CDS computarizado aplicado a los análisis de laboratorio, y es fundamental que los profesionales del laboratorio clínico conozcan y se adapten a este campo en constante evolución.

El CDS puede definirse como “el uso de tecnologías de la información y la comunicación para aportar conocimiento relevante al cuidado de la salud y el bienestar de un paciente”. El  CDS filtra y organiza datos específicos del paciente y los presenta al personal sanitario para guiar las decisiones con respecto a la salud de un paciente. Las intervenciones de CDS han encontrado un uso cada vez mayor en el  laboratorio clínico, tanto para fomentar el uso apropiado de las pruebas de laboratorio como para mejorar las decisiones de atención médica basadas en los resultados de las pruebas. Los ejemplos incluyen evitar errores de pedido, prevenir pruebas duplicadas y predecir resultados o estados de enfermedad utilizando los resultados de las pruebas disponibles.

Uno de los ejemplos más utilizados de CDS basado en parte en datos de laboratorio, es el modelo de predicción de sepsis desarrollado por Epic Systems y disponible para los usuarios en los sistemas de registro médico electrónico de Epic. Este software, basado en un modelo de regresión logística, captura datos clínicos existentes relevantes en la historia clínica de un paciente, incluidos los signos vitales y los resultados de las pruebas de laboratorio, para estimar el riesgo de sepsis. Sin embargo, un estudio independiente reciente concluyó que cuando el modelo se aplicó a un entorno clínico complejo de la vida real, el rendimiento fue menor al informado, identificando muchos falsos positivos (es decir, pacientes sin sepsis) mientras que rara vez se identificaron pacientes con sepsis cuyo diagnóstico se había pasado por alto o se había retrasado. Este estudio demuestra la importancia de validar, monitorear y adaptar el software comercial de CDS para el entorno clínico individual en el que se utiliza. También proporciona evidencia de que la orientación de expertos e incluso la regulación pueden ser necesarias para desarrollar e implementar herramientas efectivas de CDS.

En su guía publicada, la FDA intenta abordar los desafíos que plantean las aplicaciones modernas de CDS al describir cómo aplicará los criterios en el 2016 Cures Act que determinan si una herramienta de CDS debe regularse como «software de un dispositivo médico» (SaMD). La regulación de SaMD requiere una extensa validación analítica y clínica, lo que incrementa la carga en el desarrollo de dichos productos para su comercialización.  

Para evitar la regulación de la FDA como dispositivo médico, una aplicación de software CDS debe cumplir con los cuatro criterios siguientes:

1. No debe estár destinado a adquirir, procesar o analizar una imagen médica o una señal de un dispositivo de diagnóstico in vitro o un patrón o señal de un sistema de adquisición de señales.
2. Debe estar destinado a mostrar, analizar o imprimir información médica sobre un paciente u otra información médica (como estudios clínicos revisados por pares y pautas de práctica clínica).
3. Debe estar destinado al propósito de apoyar o brindar recomendaciones a un profesional de la salud sobre la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de una enfermedad o afección.
4. Debe estar destinado a permitir que un profesional de la salud revise de forma independiente la base de las recomendaciones que presenta dicho software, de modo que no sea la intención que el profesional de la salud se base principalmente en ninguna de dichas recomendaciones para realizar un diagnóstico clínico o una decisión de tratamiento con respecto a un paciente individual.

Explicaciones adicionales y ejemplos en la guía proporcionan algo de claridad, pero aun así surgen ambigüedades y contradicciones. Por ejemplo el Criterio 1 pretende distinguir el software que incorpora señales (p.ej., las señales bioquímicas brutas de un dispositivo de prueba de laboratorio) del software que incorpora hallazgos que ya se han interpretado a partir de dichas señales (p ej., resultados de pruebas de laboratorio informados en el historial de un paciente). Si bien esto sigue el precedente de la FDA para regular dichos dispositivos de prueba de laboratorio, la guía también enumera específicamente el software que analiza un "patrón" de lecturas seriadas de troponina cardíaca como un ejemplo de un dispositivo médico, a pesar del hecho de que dichas lecturas, y probablemente incluso un gráfico de tendencias de dichas lecturas, estarían fácilmente disponibles para un profesional de la salud en el historial médico electrónico del paciente, a diferencia de las "señales" de un dispositivo de prueba.

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Nueva presentación el 18 de Agosto.
Dr. Anibal E. Bagnarelli,
Bioquímico-Farmacéutico,UBA.
Cordiales saludos. 
Ciudad de Buenos Aires. R. Argentina