Q&A: Tony badrick, Graham Jones , W. Greg Miller , Mauro Panteghini, Andrés Quintenz , Sverre Sandberg, Michael Spannagl. Diferencias entre los programas educativos y reglamentarios de garantía externa de calidad/pruebas de competencia. Oxford Academic- Clin Chem, 2022;68 (10): 1238–1244. Royal College of Pathologists of Australasia Quality Assurance Programs, St Leonards, Sydney, Australia
La garantía de calidad externa (EQA) o prueba de competencia es un sistema para verificar objetivamente el desempeño del laboratorio utilizando una agencia o servicios externos para evaluar el desempeño de los participantes, sobre la base de criterios preestablecidos y mediante comparación entre laboratorios.
De acuerdo con ISO/IEC 17043:2010, el administrador de EQA informara los hallazgos a los participantes de una manera que facilite la verificación, para establecer las acciones correctivas necesarias y poder evaluar el éxito de las acciones anteriores. Además, la norma ISO 15189:2012 requiere que un laboratorio “supervise el rendimiento de sus métodos de examen, mediante la participación en una evaluación de calidad externa adecuada, para el examen y la interpretación de los resultados, incluidos los métodos de examen de pruebas en el punto de atención [POCT]”.
Es importante tener en cuenta que hay 2 tipos diferentes de esquema EQA basados en los propósitos fundamentales. El primer tipo es regulatorio; debido a la importancia de los resultados clínicos en el cuidado de la salud, muchas jurisdicciones exigen que el desempeño de los laboratorios clínicos alcance un estándar mínimo básico y el incumplimiento de estos estándares puede tener consecuencias significativas para el derecho a ejercer la profesión. La necesidad de "aprobar" este tipo de EQA puede tener consecuencias no deseadas; por ejemplo, los laboratorios pueden tratar estas muestras de EQA de manera diferente a las muestras de pacientes para garantizar un rendimiento aceptable y poder cumplir los criterios de desempeño.
El otro tipo de programas de EQA se describen como “educativos”. El objetivo de estos programas es mejorar la calidad de las pruebas de laboratorio y por lo tanto, no todos los laboratorios alcanzarán los objetivos de rendimiento en el momento de su implementación. Los programas educativos también pueden ofrecer apoyo a los participantes en forma de recomendaciones adicionales para la solución de problemas, seminarios web sobre la interpretación de QC (control interno), sobre EQA y talleres sobre cómo abordar los problemas de medición identificados en el programa EQA.
La estructura de un programa de EQA está definida por las muestras que recibe el laboratorio, frecuencia con que las recibe, las especificaciones de rendimiento analítico establecidas y cómo se establecen los valores objetivo. La muestra puede verificarse como conmutable con muestras clínicas, tener un rango de concentraciones y repetirse durante el ciclo de EQA. Recuerde que un material EQA (EQAM) utilizado como muestra de EQA se considera conmutable cuando un sistema de medición (MS) produce el mismo resultado para un EQAM y para una muestra auténtica de un paciente que contenía la misma concentración de analito. Además, es posible que se ofrezcan muestras en el programa que prueben la interacción entre el mensurando y la hemólisis, lipemia, bilirrubina o las sustancias de interferencia comunes.
Las especificaciones de rendimiento analítico, se puede establecer usando variación biológica, resultados clinicos, o puntuación z. El resultado Objetivo puede establecerse utilizando un procedimiento de medición de referencia de orden superior, utilizando la media/ mediana de todos los participantes en el caso de EQAM conmutable, o establecerse como la media del grupo de métodos de los participantes en el caso de EQAM no conmutable.
SE informa que esta discusión fue auspiciada por the Working Group on Traceability Education and Promotion of the Joint Committee on Traceability in Laboratory Medicine e intervienen expertos en la materia.
Preguntas a considerar
- ¿Cuáles son los pros y contras de los diferentes esquemas de EQA (regulatorio frente al educativo)?
- ¿Cómo impacta el propósito del EQA (regulatorio o educativo) en el diseño de estos programas de EQA?
- ¿Cuál es el papel de EQA en la acreditación?
(*) Una vez que esta en la pagina del articulo, pulsando el botón derecho puede acceder a su traducción al idioma español Este blog de bioquímica-clínica está destinado a bioquímicos y médicos; la información que contiene es de actualización y queda a criterio y responsabilidad de los mencionados profesionales, el uso que le den a la misma. Las páginas de este blog, se renuevan el 24 de Octubre
Cordiales saludos.
Dr. Anibal E. Bagnarelli,
Bioquímico-Farmacéutico-UBA.
Ciudad de Buenos Aires. R. Argentina
