1115- Evaluación de métodos

Tze Ping Loh , Brian R. Cooke y Corey Markus Logotipo de ORCID , Rosita Zakaria , Mai Thi Chi Tran , Chung Shun Ho , y Ronda F. Greaves,  en nombre del IFCC Working Group on Method- Evaluation Protocols. Evaluación de métodos en el laboratorio clínico. Clin Chem Lab Med 2023; 61(5): 751-758. Victorian Clinical Genetics Services, Murdoch Children’s Research Institute, and Department of Paediatrics, The University of Melbourne, Melbourne, VIC, Australia

Resumen ChatGPT

Este documento destaca la importancia de la evaluación de métodos como piedra angular de la calidad en las prácticas de laboratorio clínico. Analiza los desafíos que enfrentan los autores al validar métodos y enfatiza la necesidad de estandarización en terminología, especificaciones de desempeño analítico, diseño experimental y requisitos de muestra

Algunas preguntas a considerar:

1) ¿Cuáles son los seis aspectos clave de la evaluación de métodos de laboratorio clínico identificados en el documento?

Los seis aspectos clave de la evaluación de métodos de laboratorio clínico identificados en el artículo son:

• Estandarización de la terminología
• Selección de especificaciones de desempeño analítico
• Diseño experimental de la evaluación de métodos
• Requisitos de muestra de la evaluación de métodos
• Evaluación estadística e interpretación de los datos de la evaluación de métodos
• Informe de los datos de la evaluación de métodos.

2) ¿Por qué es importante la estandarización de la terminología en la evaluación de métodos?

La estandarización de la terminología es importante en la evaluación de métodos porque ayuda a garantizar la coherencia y la claridad en la comunicación sobre el desempeño analítico. Diferentes organizaciones, como el Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) y la International Organization for Standardization (ISO), pueden utilizar distintas definiciones y términos para conceptos similares, lo que puede generar confusión y mala interpretación.

Al estandarizar la terminología, como las definiciones de capacidades de detección (p. ej., límite de blanco, límite de detección, límite de cuantificación), los laboratorios pueden comprender y comparar mejor los métodos, reducir las interpretaciones subjetivas y mejorar la calidad y la confiabilidad generales de las evaluaciones de métodos. Esta estandarización es crucial para armonizar las prácticas en diferentes laboratorios y entornos regulatorios, mejorando en última instancia la calidad del  laboratorio clínico.

3) ¿Qué desafíos enfrentan los autores al validar métodos en la medicina de laboratorio clínico?

Los autores enfrentan varios desafíos al validar métodos en el laboratorio clínico, incluidos:

• Falta de orientación: a menudo, no hay suficiente orientación disponible sobre la evaluación de métodos, lo que genera variabilidad en cómo se realiza y se informa la validación. Esto puede dar como resultado hallazgos inconsistentes en diferentes estudios.
• Requisitos variables: diferentes agencias regulatorias locales pueden tener diferentes requisitos para la validación de métodos, lo que puede complicar el proceso para los autores que intentan cumplir con estos diversos estándares.
• Comprensión de los principios: muchos autores pueden tener dificultades para comprender lo suficiente los principios subyacentes de la evaluación de métodos, lo que puede obstaculizar su capacidad para realizar validaciones exhaustivas y efectivas.
• Problemas de estandarización: la ausencia de terminología y definiciones estandarizadas pueden crear confusión al respecto.

Introducción

La evaluación de métodos es uno de los componentes críticos del sistema de calidad que garantiza la performance continua de un laboratorio clínico. Sin embargo, es una de las tareas que los laboratorios aún encuentran difíciles de realizar. Este desafío puede deberse a una falta de comprensión suficiente de los principios subyacentes a la evaluación de métodos, a los diferentes requisitos de las diferentes agencias reguladoras locales y a la disponibilidad de diferentes pautas y no siempre directamente aplicables al laboratorio de clínico. La falta de estandarización en los requisitos y las pautas deja esta importante tarea susceptible a la interpretación subjetiva y a la implementación selectiva.

Como parte de la implementación de nuevos métodos o la revisión de las mejores prácticas, a menudo se busca orientación en la literatura publicada revisada por pares. En este contexto, las revistas del laboratorio clínico tienen un papel de apoyo en la evaluación de métodos apropiados a través de su aceptación de manuscritos que han utilizado pautas apropiadas. Además, las revistas de laboratorio clínico de alto impacto desempeñan efectivamente un papel de liderazgo para la profesión al proporcionar, a través de sus publicaciones una orientación y crean un foro para la discusión/debate. Como ejemplo, el mandato del Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism de que los datos de los manuscritos relacionados con los esteroides sexuales requieren medición por espectrometría de masas, proporcionó orientación, planteó debate y definió criterios de aceptación para la publicación...... 

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Nueva presentación el 30 de Diciembre  
Cordiales saludos. 
Dr. Anibal E. Bagnarelli,
Bioquímico-Farmacéutico,UBA.
Ciudad de Buenos Aires, R. Argentina